Undersøgelse af gennemførligheden af målrettet epidural spinal stimulering (TESS) for at forbedre mobiliteten hos patienter med Parkinsons sygdom (STIMO-PARK)
1. september 2023 opdateret af: Jocelyne Bloch
STIMO-PARKINSON: Undersøgelse af gennemførligheden af målrettet epidural spinalstimulering (TESS) for at forbedre mobiliteten hos patienter med Parkinsons sygdom
Formålet med STIMO-PARKINSON studiet er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS) system til at inducere modulering i benmuskelrekruttering hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, og dets evne til at forbedre vigtige gang- og balanceunderskud, når ansat i forbindelse med et rehabiliteringsforløb på 3 til 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieinterventionen består af 5 faser forud for screening:
- tilmelding og berettigelse
- baseline
- kirurgi
- hovedfasen af undersøgelsen
- afslutning på studiefasen
Ved baseline indsamles generel information og Parkinson-relateret sygehistorie. Kliniske evalueringer afsluttes også uden og med aktuel terapi (dvs. NO(MED+DBS) og MED+DBS-betingelser). Til sidst indsamles livskvalitetsspørgeskemaer til patienten samt forventningsspørgeskemaer til de fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Studiets hovedfase består af:
- Stimuleringskonfigurationssessioner, hvor TESS-protokollerne opsættes og optimeres. Denne procedure har til formål at konfigurere de rumlige og tidsmæssige parametre for TESS, der rekrutterer specifikke muskelgrupper. Specifikke TESS-protokoller vil blive konfigureret til forskellige motoriske opgaver, som vil blive brugt under rehabiliteringsfasen og kliniske evalueringer.
- TESS-støttede rehabiliteringssessioner, hvor patienter vil gennemgå en klinik rehabiliteringstræning støttet af TESS.
Evalueringssessioner før og efter rehabilitering, hvor fire kliniske evalueringssessioner vil finde sted med fokus på vurdering af bevægelses-, balance- og PD-relaterede underskud. Testene vil blive udført, når patienter er:
(i) i NO(MED+DBS) tilstand (uden nogen terapi, dvs. uden medicin og DBS OFF) (ii) i MED+DBS tilstand (patientens terapeutiske standardtilstand, dvs. sædvanlig medicindosis og DBS ON) (iii) i TESS+MED-tilstand (sædvanlig medicindosis, TESS ON, DBS OFF) (iv) i TESS+MED+DBS-tilstand (sædvanlig medicindosis, TESS ON, DBS ON)
Et år efter patientindskrivningen vil patienten komme til opfølgningsbesøg, hvor han igen vil udføre en evalueringssession for hver terapitilstand som beskrevet ovenfor for at evaluere den langsigtede udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom med III-IV Hoehn-Yahr-stadiet, der udviser alvorlige gangbesvær og postural ustabilitet
- Med Medtronic DBS implantat og modtagelse af medicin mod Parkinsons sygdom
- I alderen 18 til 80 år
- Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskerne i overensstemmelse med behandlende læge og behandlende neurolog.
- Skal acceptere at overholde alle betingelser for studiet i god tro og at deltage i al påkrævet studietræning og besøg
- Skal give og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kronisk medicinsk lidelse allerede eksisterende PD-diagnose, der påvirker rehabilitering
- Aktiv onkologisk sygdom, der kræver tunge behandlinger og hyppige MR-kontroller
- At have en implanteret enhed, der er aktiv (f.eks. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator), hvis interferens med undersøgelsessystemets neurostimulator (Activa RC) ikke bekræftes sikkert af enhedens CE-mærke, eller har en indikation, der kan føre til implantation af sådan enhed
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens som vurderet af efterforskerne i overensstemmelse med behandlende læge og behandlende neurolog
- Hæmatologiske lidelser med øget risiko for hæmoragisk hændelse under kirurgiske indgreb
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering støttet af TESS
Patienten vil blive bedt om at komme til hospitalet til tre typer patientbehandlinger:
Varighed: minimum 4 sessioner over 2 uger, maksimalt 20 sessioner over en måned. Derudover vil nogle sessioner med fri frekvens efter behov under genoptræningen blive programmeret (maksimalt en gang om ugen).
Varighed: 24 sessioner fordelt over minimum tre måneder og højst fem måneder
|
Interventionen involverer implantation af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle SAE'er og AE'er, der anses for eller er relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsens undersøgelsessystem
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluer sikkerheden af TESS til at understøtte bevægelsesrehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-målinger af muskelrekruttering som reaktion på stimulering af stigende amplituder for forskellige kontaktkonfigurationer
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder det foreløbige effektivitetsresultat af TESS for at inducere modulering i muskelrekrutteringsselektivitet ved at måle EMG-responset på iterative stimuleringsimpulser med stigende amplitude for forskellige kontaktkonfigurationer
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af enkelte led
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effekt af TESS på motorisk ydeevne gennem ændringer i enkeltleds muskelstyrke og træthed
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Muskeltræthedstest
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Mål den tid, patienten kan opretholde en vis procentdel af sin MVC målt i MED+DBS-tilstanden.
Dette bruges til at vurdere den foreløbige effekt af TESS på motorisk ydeevne gennem ændringer i enkeltleds muskelstyrke og træthed
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effekt af TESS på motorisk ydeevne gennem ændringer i ganghastighed og udholdenhed
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effekt af TESS på motorisk ydeevne gennem ændringer i ganghastighed og udholdenhed
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Timed up and Go-test og dens kognitive version, som specialfremstillet FOG-kredsløb
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effektivitet af TESS til at lindre underskud, der er specifikke for PD relateret til frysning af gang (FOG)
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Kinematisk analyse
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effektivitet af TESS til at lindre underskud, der er specifikke for PD relateret til kropsholdning ved hjælp af bevægelsessensorer optagelsessystem
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effektivitet af TESS til at lindre underskud, der er specifikke for PD relateret til balance
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder den foreløbige effektivitet af TESS til at lindre underskud, der er specifikke for PD relateret til motoriske og ikke-motoriske funktioner.
Højere score indikerer større indvirkning af Parkinsons sygdomssymptomer
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikale (EEG) og subkortikale signaler (LFP fra den subthalamiske kerne)
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Vurder ændringer i hjerneaktivitetsmønstre induceret af TESS-støttet fysisk træning for at få indsigt i virkningerne af TESS på hjernens dynamik.
Dette vil blive gjort i de fire terapibetingelser for hvile, for enkeltledsbenopgaver og, hvis resultaterne er opmuntrende, for gang
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Spørgeskema om livskvalitet PDQ-39
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Evaluer effekten af TESS-støttet rehabilitering på patienters livskvalitet gennem Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Scoren går fra 0 til 100, lavere score afspejler bedre livskvalitet
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Spørgeskema om livskvalitet ABC-Q
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Evaluer effekten af TESS-støttet rehabilitering på patienters livskvalitet gennem Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC-Q).
Scoren varierer fra 0% til 100%, højere score afspejler højere fysisk funktionsniveau
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Spørgeskema om livskvalitet FOG-Q
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Evaluer effekten af TESS-støttet rehabilitering på patienters livskvalitet gennem Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Scoren går fra 0 til 24, højere score svarer til mere alvorlig FOG
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Spørgeskema om livskvalitet KPPS
Tidsramme: Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
Evaluer effekten af TESS-støttet rehabilitering på patienters livskvalitet gennem King's Parkinsons sygdom smerteskala.
Scoren går fra 0 til 168, højere score svarer til højere smerte.
|
Ved baseline og under den 5-måneders TESS-støttede rehabiliteringsfase
|
|
Spørgeskema for terapeutens forventninger og læring
Tidsramme: Ved baseline (før patienten implanteres) og på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Indhent information om den opfattede effekt af TESS-støttet rehabilitering for Parkinsons patienter, og om de vil anbefale den nye behandling til almen klinisk praksis
|
Ved baseline (før patienten implanteres) og på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Strauss I, Kalia SK, Lozano AM. Where are we with surgical therapies for Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20 Suppl 1:S187-91. doi: 10.1016/S1353-8020(13)70044-0.
- Courtine G, Bloch J. Defining ecological strategies in neuroprosthetics. Neuron. 2015 Apr 8;86(1):29-33. doi: 10.1016/j.neuron.2015.02.039.
- Cai Y, Reddy RD, Varshney V, Chakravarthy KV. Spinal cord stimulation in Parkinson's disease: a review of the preclinical and clinical data and future prospects. Bioelectron Med. 2020 Mar 16;6:5. doi: 10.1186/s42234-020-00041-9. eCollection 2020.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STIMO-PARK2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Implantationskirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet