Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogimplantátumok biztonságának és teljesítményének in vivo klinikai vizsgálata TBR® Bone Level

2024. április 25. frissítette: Sudimplant SAS - Groupe TBR

A részleges vagy teljes fogatlanság jelentős hatással van az életminőségre mind funkcionálisan, mind esztétikailag.

A TBR® Bone Level implantátumok lehetővé teszik a páciens számára, hogy megakadályozza a csontfelszívódást, és fenntartsa az arcszövet és az izomzat támogatását. Funkcionális szinten az implantációs kezelés előnyeit élvező páciens visszanyeri a normál rágási funkciót, az életminőség minden előnyével együtt, amelyet ez számára jelenthet.

Az implantátum csontos integrációjának és a felhasznált anyagok biokompatibilitásának köszönhetően az implantátumkezelés hosszú távon is hatékony marad, és lehetővé teszi a mosoly esztétikájának megőrzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok felnőttnek egy vagy több foga hiányzik. A részleges vagy teljes fogatlanságnak számos negatív következménye van az orofaciális szférában:

  • A fogatlanság erős esztétikai hiányt okoz az arcszövetek és izomzat támogatásának hiánya miatt;
  • A fogatlanság funkcionális hiányt okoz, amely jelentős hatással lehet az érintett alany tápláltsági állapotára;
  • A fogatlanság az állcsontok csontreszorpciójával jár együtt, ami elkerülhetetlen implantációs kezelés hiányában;
  • Ráadásul az ebből fakadó kényelmetlenséget és törékenységet a páciens valódi pszichológiai fogyatékosságként éli meg, részben vagy teljesen fogatlan, ami jelentős hatással lehet társadalmi életére.

A TBR® Bone Level implantátumokat részlegesen vagy teljesen fogatlan betegek maxilláris vagy mandibulaívébe történő beültetésre szánják protetikai helyreállításra a következő esetekben:

  • Egyszeri fogatlanság,
  • interkaláris fogatlanság,
  • terminális fogatlanság,
  • Teljes fogatlanság.

A következő klinikai feltételeket be kell tartani a fogászati ​​implantátum beültetése előtt:

  • Megfelelő minőségű és térfogatú csonttámogatás;
  • Egészséges orális állapot;
  • nincs ellenjavallat az implantátum beállításához

A műtét várható előnyei a betegek életminőségének javítása, a rágófunkció és a mosoly esztétikája helyreállítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beteg részben vagy teljesen fogatlan

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Beteg, aki befejezte a csontnövekedést
  • A beteg tájékozott és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Részlegesen vagy teljesen fogatlan beteg, akibe a TBR® Bone Level implantátumot ültetik be a leendő kohorsz számára
  • A retrospektív kohorszhoz 2011 júniusa előtt TBR® Bone Level implantátummal beültetett páciens

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A fej és a nyak régió csontbetegségében szenvedő beteg
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Beteg, akinek legalább egy ellenjavallata van a beültetésre
  • Bifoszfonátokkal vagy Denosumabbal osteoporosis kezelés alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az implantátum szöveti integrációjának sikerességi aránya
Időkeret: 15 évvel a beültetés után
Az implantátum integrálása a beültetés után 15 évvel
15 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminőségének változása az OHIP-14 pontszámmal (Oral Health Impact Profile) rendelkező teljes fogazat gyógyulását követően
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
A betegek életminőségét az OHIP-14 pontszámmal (Oral Health Impact Profile) értékelik a beültetés előtt és 5 évvel a beültetés után
5 évvel a beültetés után
A szövődmények aránya a fájdalom, helyi érzékenység, fertőzés, allergia, az implantátum mobilitása, törés figyelembevételével
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
fájdalmat, helyi érzékenységet, fertőzést, allergiát, az implantátum mobilitását, törést gyűjtik az 5 éves követés során
5 évvel a beültetés után
Rágófunkció mérése okklúziós értékeléssel
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
Az okklúziós értékelést a beültetés után és 5 éves követés után végezzük
5 évvel a beültetés után
Az implantátum csontos integrációjának radiográfiás elemzése
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
A beültetés után és 5 éves követés után radiográfiás analízist végeznek az implantátum csontosodási integrációjának értékelésére.
5 évvel a beültetés után
Gyulladás (vizuális) és fertőzés (radiográfiai) hiánya
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
Gyulladás felmérése vizuális vizsgálattal és fertőzés felmérése radiográfiás vizsgálattal 5 évvel a beültetés után
5 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sudimplant SAS - Groupe TBR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent ALLOUCHE, Dr, Cabinet Dentaire du Dr Laurent ALLOUCHE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01913-54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan

Klinikai vizsgálatok a fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel