- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05082298
A fogászati félelem rövid beavatkozásának terjesztése
A fogászati félelem lépcsőzetes ellátási megközelítésének kísérleti tesztje magánfogászati klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati félelem a leggyakoribb egyéni fóbiák közé tartozik, és pusztító hatással van a száj és a fizikai egészségre, valamint az érzelmi jólétre. A fogorvosi félelemmel járó viselkedéselkerülés a profilaktikus ellátás elhanyagolásához, több fogászati sürgősségi esethez, az egyének fokozott fájdalmához és szenvedéséhez, valamint nagyobb anyagi terhekhez vezet mind a betegek, mind a társadalom számára. A kezelés továbbra is elérhetetlen a félelmetes betegek túlnyomó többsége számára. Rendkívül hatékony, rövid, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat a fogászati félelem kezelésére nem végeztek azokon a speciális klinikákon kívül, ahol ezeket kidolgozták. Ez annak ellenére van így, hogy a fogászati félelem mindenütt jelen van, és jól dokumentálja a közegészségügyre gyakorolt hatását. Ezen túlmenően a meglévő kezelési modellek egyike sem illeszthető be könnyen a fogorvosi praxisokba (a logisztikai problémák, a hitelesített szolgáltatók, az idő, a pénzügyi költségek és a munkafolyamat zavarai miatt).
Kutatásra van szükség arra vonatkozóan, hogyan lehet terjeszteni és végrehajtani az ilyen kezeléseket oly módon, hogy felismerjék a fogászati félelem miatti kezeléshez való hozzáférés és kezelés akadályait. A vizsgálók a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság érdekében kísérleti tesztet javasolnak a Dental FearLess-nek, amely egy rövid, ingyenes, önirányított, számítógépes beavatkozás a közepestől a súlyosig terjedő fogászati félelem kezelésére, amely a fogorvosi rendelők várótermében is megvalósítható. Azoknak a betegeknek, akik a Dental FearLess befejezése után közepestől súlyosig terjedő fogászati félelemről számoltak be, 1 órás utókezelést kínálnak, amely ugyanazt a tartalmat személyesen fedi le. Egyértelmű, hogy jelenleg nem az a kihívás, hogy hogyan kezeljük a fogászati félelmet a közegészségügyre nehezedő anyagi és emberi szenvedési terhek csökkentése érdekében, hanem az, hogyan terjesszük és hajtsuk végre a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat (EBI) a fogászati félelem kezelésére oly módon, hogy felismerjük a jutalmakat és akadályokat az Egyesült Államok egészségügyi rendszere.
A lépcsőzetes gondozási beavatkozások más viselkedési és érzelmi problémák esetén is hatásosnak bizonyultak. A kutatók célja annak tesztelése, hogy az ilyen beavatkozások megvalósíthatók és elfogadhatók-e mind a fogorvosok, mind a betegek számára a fogászati félelem miatt. Ha a próbaértékelés ígéretesnek mutatkozik, nagyobb vizsgálatokban is kipróbálható, és ha eredményes, szélesebb körben is alkalmazható a normál fogorvosi gyakorlatban. Ez javíthatja a felvételt, és végső soron a betegek kimenetelét a fogászati félelem meglévő pszichoszociális beavatkozásaihoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos fogászati félelem
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony és írástudó angolul
- Hozzáférés egy olyan eszközhöz, amellyel a beavatkozást irányítani fogják.
Kizárási kritériumok:
- Nincs közepes vagy súlyos fogászati félelme
- 17 éves vagy fiatalabb
- Nem beszél angolul
- Nem fér hozzá olyan eszközhöz, amellyel a beavatkozást irányítanák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogászati félelem beavatkozás
Minden résztvevő kap egy rövid, kétlépcsős kezelést a fogászati félelem kezelésére (Dental FearLess alkalmazás, In-Chair Treatment)
|
A Dental FearLess egy önálló pszichoedukációs beavatkozás, amelyhez a résztvevők személyes okoseszközükön keresztül férhetnek hozzá (más szóval ez egy online alkalmazás, amelyben a nyomozók a fogászati eljárásokról mutatnak be információkat.
A felhasználó kiválasztja azt az eljárást, amelyről információt szeretne, majd megnéz egy rövid videót a kiválasztott eljárásról.
Bizonyítékokon alapuló eszközökkel segíti a résztvevőket a fogászati félelemmel kapcsolatos gondolataik, érzéseik és viselkedésük kezelésében, hogy csökkentse a félelmet a fogorvosokkal való találkozás során.
Ez a foglalkozás egy 1 órás személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) fogászati félelem kezelés, amelyet a fogorvosi rendelő munkatársai végeznek.
A résztvevők gyakorolják gondolataik, viselkedésük és/vagy érzéseik kezelését, amikor olyan ingereknek vannak kitéve, amelyekről azt állítják, hogy még mindig félnek.
Minden gyakorlati szituáció után a mentálhigiénés szolgáltató és a résztvevő megvitatják a helyzet által generált megerősítő bizonyítékokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Dental FearLess alkalmazás használhatósága
Időkeret: A használhatósági intézkedéseket az alkalmazás befejezését követő 24 órán belül összegyűjtjük
|
A rendszer használhatósági skálán alapuló mérőszám felméri a résztvevők alkalmazással kapcsolatos érzéseit.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, és a 21 tételből 7 fordítva van kódolva.
A lehetséges pontszámok 21-től 105-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az alkalmazás használhatóságát illetően kedvezőbb értékelést jeleznek.
|
A használhatósági intézkedéseket az alkalmazás befejezését követő 24 órán belül összegyűjtjük
|
Az elnöki beavatkozás használhatósága
Időkeret: A használhatósági méréseket a székben történő kezelés kézhezvételétől számított 24 órán belül összegyűjtjük
|
A rendszer használhatósági skálán alapuló mérőszám felméri a résztvevők érzéseit a széken belüli beavatkozással kapcsolatban.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, és a 16 tételből 3 fordítva van kódolva.
A lehetséges pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok a beavatkozás használhatóságát illetően kedvezőbb értékelést jeleznek.
|
A használhatósági méréseket a székben történő kezelés kézhezvételétől számított 24 órán belül összegyűjtjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogorvosi gyakorlat megtartása
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 hónapig
|
Viselkedési adatok a fogorvosi rendelés látogatásáról, a beavatkozást követő kezelés betartásáról
|
A beiratkozástól számított 6 hónapig
|
A 2-lépcsős modell általános hatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 hónapig
|
A fogászati félelem változása több mutató alapján értékelve (önmaga által bejelentett abszolút félelem, a szorongás megsemmisítésének tapasztalatai, a következő tervezett fogorvosi találkozó során tapasztalt felismerések és hatás)
|
A beiratkozástól számított 6 hónapig
|
Globális fogászati félelem
Időkeret: Az alkalmazás használata előtti 24 órán belül és az azt követő 24 órán belül értékelték.
|
A Gatchel fogászati félelem tárgyát a szűrés során a rövidsége miatt fogják használni.
A résztvevők 0-tól 10-ig (magas) skálán értékelik fogászati szorongásaikat/félelmeiket.
|
Az alkalmazás használata előtti 24 órán belül és az azt követő 24 órán belül értékelték.
|
Időpont felmérés után
Időkeret: Az alkalmazás használata után 24 órán belül értékelik.
|
Fogászati látogatás tapasztalatai és félelem-hit megerősítő vagy elutasító kérdések.
|
Az alkalmazás használata után 24 órán belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Heyman, PhD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati félelem
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
Klinikai vizsgálatok a Dental FearLess alkalmazás
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Geriatrische Klinik St. GallenToborzásElmebaj | Gyengeség szindróma | Delírium időskorban | Inkontinencia, vizeletürítés | Inkontinencia Bél | Ősz az Idősek OtthonábanSvájc
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi