Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogsebészetben használt, nem keresztkötésű sertés acelluláris bőrmátrix értékelése

2023. október 19. frissítette: Meccellis Biotech

A fogsebészetben használt, nem térhálós sertés acelluláris dermális mátrix biztonsága és klinikai teljesítménye

A vizsgálat általános célja a fogászati ​​sebészetben használt CELLIS Dental membrán közép-/hosszú távú biztonságosságának és klinikai teljesítményének megerősítése, valamint a felmerülő kockázatok azonosítása az egyéb kezelési módokhoz kapcsolódó klinikai adatokkal összehasonlítva.

A jelen tanulmány egy prospektív multicentrikus, nem randomizált és nem kontrollált vizsgálat, amelyben 50 beteg vesz részt, akiket 24 hónapon keresztül követnek. A vizsgálatot Franciaországban 4 vizsgálóközpontban végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat prospektív, multicentrikus, egykarú megfigyeléses (nem intervenciós) lesz a fogászati ​​sebészetben használt CELLIS Dental membrán biztonságának és teljesítményének értékelésére.

Minden értékelést és a termékeket a szokásos gyakorlatnak és a készülék használati utasításának megfelelően használjuk fel. A CELLIS Dentalt a jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják.

A vizsgálatot Franciaországban 4 vizsgálati központban végzik el, köztük 50 olyan pácienssel, akiket lágyrészhibák fogászati ​​regenerációjára és a fogak vagy implantátumok körüli lágyrészek fejlesztésére terveznek.

Minden beteg egy értékelési időszakon vesz részt, amely magában foglalja a műtét előtti látogatást, majd a sebészeti beavatkozást.

A betegek a 15. napon (+/- 5 nap), a 3. hónapban (+/- 2 hét), a 12. hónapban (+/- 2 hét) és a 24. hónapban (+/-2 hét) térnek vissza ambuláns vizitekre. -sebészet.

A CELLIS Dental beültetése standard technikákkal történik, az indikációknak megfelelően:

  • Recessziós defektusok (gingivális recesszió) kezelése,
  • Lágyszövet-nagyobbítás fogak és implantátumok körül,
  • Lágyszövet beültetés GBR/GTR-rel kombinálva,
  • Elszívó aljzatok lefedése/tömítése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maud GRAMMATICA
        • Kutatásvezető:
          • Maud GRAMMATICA
      • Saint Cyr sur Loire, Franciaország, 37540
        • Még nincs toborzás
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
        • Kutatásvezető:
          • Florent SURY, MD
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet PISB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine TREMELOT
        • Kutatásvezető:
          • Antoine TREMELOT
      • Saint-Pierre-du-Mont, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet dentaire des chênes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rémy CAHUZAC
        • Kutatásvezető:
          • Rémy CAHUZAC
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raphaëlle CONTENCIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt, akinek a szájüregben keratinizált lágyszövet-regeneráció és/vagy keratinizált lágyrészek kialakulása a fogak vagy az implantátumok körül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg,
  • olyan beteg, akinek a szájüregben keratinizált lágyszövet-regenerációja és/vagy keratinizált lágyszövet-regenerációja van a fogak vagy az implantátumok körül,
  • a beteget tájékoztatták a vizsgálatban való részvételéről és a nyomon követési látogatásokról, és írásos beleegyezését adta,
  • A beteget a beavatkozás előtt tájékoztatni kell az eszköz sertés eredetű eredetéről.

Kizárási kritériumok:

  • Sertés anyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg,
  • akut vagy krónikus fertőzésben vagy szájüregi gyulladásban szenvedő beteg,
  • Implantológiára, parodontológiára, stomatológiára, koponya-maxillo-arcsebészetre ellenjavallt általános betegségben szenvedő beteg,
  • Terhes beteg,
  • cselekvőképtelen beteg, ideértve a védett és a szabadságától megfosztott személyt,
  • a beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt,
  • A beteg nem hajlandó visszatérni az utóvizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya, beleértve a szövődményt követő ismételt műtétet és a mátrix eltávolítását
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól kezdve a teljes 24 hónapos követési időszak alatt
Százalék
A sebészeti beavatkozástól kezdve a teljes 24 hónapos követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontium vastagságának értékelése
Időkeret: A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
Fényképek
A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
A keratinizált szövet szélességének értékelése
Időkeret: A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
Mérés periodontális szondával
A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
A periodontális biotípus értékelése
Időkeret: A műtét előtt és a 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
Maynard és Wilson osztályozása
A műtét előtt és a 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
Sebész esztétikai értékelése vizuális analóg skálával (VAS) 1-től 10-ig (1 = nem kielégítő; 10 = nagyon kielégítő).
Időkeret: A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
Leírva minden látogatáskor
A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
A betegek által jelentett fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom; 10 = rosszabb fájdalom).
Időkeret: A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
Leírva minden látogatáskor
A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
A páciens elégedettsége vizuális analóg skála (VAS) segítségével 1-től 10-ig (1 = nem kielégítő; 10 = nagyon kielégítő).
Időkeret: A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
Leírva minden látogatáskor
A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
Készülék meghibásodása-hiányossága: az orvostechnikai eszköz nem megfelelő azonosítója, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye. Az eszköz hiányosságai közé tartoznak a meghibásodások, a használati hibák és a nem megfelelő címkézés.
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Összefoglalva és felsorolva
A sebészeti beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meccellis Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS_01_CIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​műtét

Klinikai vizsgálatok a CELLIS Dental (sertés acelluláris dermális mátrix, PADM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel