A fogsebészetben használt, nem keresztkötésű sertés acelluláris bőrmátrix értékelése
A fogsebészetben használt, nem térhálós sertés acelluláris dermális mátrix biztonsága és klinikai teljesítménye
A vizsgálat általános célja a fogászati sebészetben használt CELLIS Dental membrán közép-/hosszú távú biztonságosságának és klinikai teljesítményének megerősítése, valamint a felmerülő kockázatok azonosítása az egyéb kezelési módokhoz kapcsolódó klinikai adatokkal összehasonlítva.
A jelen tanulmány egy prospektív multicentrikus, nem randomizált és nem kontrollált vizsgálat, amelyben 50 beteg vesz részt, akiket 24 hónapon keresztül követnek. A vizsgálatot Franciaországban 4 vizsgálóközpontban végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, multicentrikus, egykarú megfigyeléses (nem intervenciós) lesz a fogászati sebészetben használt CELLIS Dental membrán biztonságának és teljesítményének értékelésére.
Minden értékelést és a termékeket a szokásos gyakorlatnak és a készülék használati utasításának megfelelően használjuk fel. A CELLIS Dentalt a jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják.
A vizsgálatot Franciaországban 4 vizsgálati központban végzik el, köztük 50 olyan pácienssel, akiket lágyrészhibák fogászati regenerációjára és a fogak vagy implantátumok körüli lágyrészek fejlesztésére terveznek.
Minden beteg egy értékelési időszakon vesz részt, amely magában foglalja a műtét előtti látogatást, majd a sebészeti beavatkozást.
A betegek a 15. napon (+/- 5 nap), a 3. hónapban (+/- 2 hét), a 12. hónapban (+/- 2 hét) és a 24. hónapban (+/-2 hét) térnek vissza ambuláns vizitekre. -sebészet.
A CELLIS Dental beültetése standard technikákkal történik, az indikációknak megfelelően:
- Recessziós defektusok (gingivális recesszió) kezelése,
- Lágyszövet-nagyobbítás fogak és implantátumok körül,
- Lágyszövet beültetés GBR/GTR-rel kombinálva,
- Elszívó aljzatok lefedése/tömítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Cabinet PISB
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Saint-Pierre-du-Mont, Franciaország
- Cabinet dentaire des chênes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg,
- olyan beteg, akinek a szájüregben keratinizált lágyszövet-regenerációja és/vagy keratinizált lágyszövet-regenerációja van a fogak vagy az implantátumok körül,
- a beteget tájékoztatták a vizsgálatban való részvételéről és a nyomon követési látogatásokról, és írásos beleegyezését adta,
- A beteget a beavatkozás előtt tájékoztatni kell az eszköz sertés eredetű eredetéről.
Kizárási kritériumok:
- Sertés anyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg,
- akut vagy krónikus fertőzésben vagy szájüregi gyulladásban szenvedő beteg,
- Implantológiára, parodontológiára, stomatológiára, koponya-maxillo-arcsebészetre ellenjavallt általános betegségben szenvedő beteg,
- Terhes beteg,
- cselekvőképtelen beteg, ideértve a védett és a szabadságától megfosztott személyt,
- a beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt,
- A beteg nem hajlandó visszatérni az utóvizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya, beleértve a szövődményt követő ismételt műtétet és a mátrix eltávolítását
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól kezdve a teljes 24 hónapos követési időszak alatt
|
Százalék
|
A sebészeti beavatkozástól kezdve a teljes 24 hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periodontium vastagságának értékelése
Időkeret: A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
|
Fényképek
|
A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
|
|
A keratinizált szövet szélességének értékelése
Időkeret: A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
|
Mérés periodontális szondával
|
A műtét előtt, valamint a 15 napos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
|
|
A periodontális biotípus értékelése
Időkeret: A műtét előtt és a 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
|
Maynard és Wilson osztályozása
|
A műtét előtt és a 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával
|
|
Sebész esztétikai értékelése vizuális analóg skálával (VAS) 1-től 10-ig (1 = nem kielégítő; 10 = nagyon kielégítő).
Időkeret: A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
|
Leírva minden látogatáskor
|
A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
|
|
A betegek által jelentett fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom; 10 = rosszabb fájdalom).
Időkeret: A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
|
Leírva minden látogatáskor
|
A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
|
|
A páciens elégedettsége vizuális analóg skála (VAS) segítségével 1-től 10-ig (1 = nem kielégítő; 10 = nagyon kielégítő).
Időkeret: A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
|
Leírva minden látogatáskor
|
A 15 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző viziteken
|
|
Készülék meghibásodása-hiányossága: az orvostechnikai eszköz nem megfelelő azonosítója, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye. Az eszköz hiányosságai közé tartoznak a meghibásodások, a használati hibák és a nem megfelelő címkézés.
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Összefoglalva és felsorolva
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS_01_CIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .