Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne in vivo bezpieczeństwa i działania implantów dentystycznych TBR® Bone Level

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sudimplant SAS - Groupe TBR

Częściowe lub całkowite bezzębie ma istotny wpływ na jakość życia zarówno funkcjonalną, jak i estetyczną.

Implanty TBR® Bone Level pozwalają pacjentowi zapobiegać resorpcji kości i utrzymać tkankę twarzy oraz wsparcie mięśni. Na poziomie funkcjonalnym pacjent, który odniósł korzyść z leczenia implantologicznego, odzyskuje prawidłową funkcję narządu żucia ze wszystkimi korzyściami, jakie może mu to przynieść w zakresie jakości życia.

Dzięki osteointegracji implantu oraz biokompatybilności użytych materiałów leczenie implantologiczne pozostaje skuteczne w długim okresie czasu i pozwala na zachowanie estetyki uśmiechu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu dorosłych ma jeden lub więcej brakujących zębów. Negatywne konsekwencje częściowego lub całkowitego bezzębia są liczne w sferze ustno-twarzowej:

  • Bezzębie powoduje silny deficyt estetyczny z powodu braku podparcia tkanek i mięśni twarzy;
  • Bezzębie generuje deficyt czynnościowy, który może mieć znaczący wpływ na stan odżywienia chorego;
  • Bezzębiu towarzyszy resorpcja kości szczęk, która jest nieunikniona w przypadku braku leczenia implantologicznego;
  • Ponadto wynikające z tego uczucie dyskomfortu i kruchości jest odczuwane przez pacjenta jako prawdziwe upośledzenie psychiczne, częściowo lub całkowicie bezzębne, co może mieć znaczący wpływ na jego życie społeczne.

Implanty TBR® Bone Level przeznaczone są do umieszczenia w łuku szczęki lub żuchwy u pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem w celu uzupełnienia protetycznego w następujących przypadkach:

  • Pojedyncze bezzębie,
  • bezzębie międzykalarne,
  • bezzębie końcowe,
  • Totalne bezzębie.

Przed wszczepieniem implantu dentystycznego należy przestrzegać następujących warunków klinicznych:

  • Wystarczająca jakość i objętość podparcia kostnego;
  • Zdrowy stan jamy ustnej;
  • brak przeciwwskazań do osadzania implantów

Oczekiwanymi korzyściami z tej operacji jest poprawa jakości życia pacjentów, przywrócenie funkcji żucia i estetyki uśmiechu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nhu-Tuyet HA MINH
  • Numer telefonu: +33 (0) 5 62 16 71 00
  • E-mail: haminh@tbr.dental

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent częściowo lub całkowicie bezzębny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent, który zakończył wzrost kości
  • Pacjent poinformowany i chętny do udziału w badaniu
  • Pacjent częściowo lub całkowicie bezzębny, któremu zostanie wszczepiony implant(y) TBR® Bone Level dla prospektywnej kohorty
  • Pacjent, któremu wszczepiono implant(y) TBR® Bone Level przed czerwcem 2011 r. dla kohorty retrospektywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z chorobą kości regionu głowy i szyi
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent z co najmniej jednym przeciwwskazaniem do implantacji
  • Pacjent w trakcie leczenia osteoporozy bifosfonianami lub denosumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia integracji implantu z tkanką
Ramy czasowe: 15 lat po implantacji
Integracja implantu 15 lat po implantacji
15 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów po odzyskaniu pełnego uzębienia w skali OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą skali OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) przed implantacją i 5 lat po implantacji
5 lat po implantacji
Wskaźnik powikłań uwzględniający ból, miejscową tkliwość, infekcję, alergię, ruchomość implantu, złamanie
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
ból, miejscowa tkliwość, infekcja, alergia, ruchomość implantu, złamanie zostaną pobrane podczas 5 letniej obserwacji
5 lat po implantacji
Pomiar funkcji żucia z oceną okluzyjną
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ocena zgryzu zostanie przeprowadzona po implantacji i po 5 latach obserwacji
5 lat po implantacji
Analiza radiograficzna osteointegracji implantu
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Analiza radiograficzna zostanie przeprowadzona po implantacji i po 5 latach obserwacji w celu oceny osteointegracji implantu
5 lat po implantacji
Brak zapalenia (wizualne) i infekcji (radiologiczne)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ocena stanu zapalnego badaniem wizualnym oraz ocena zakażenia badaniem radiologicznym 5 lat po implantacji
5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sudimplant SAS - Groupe TBR

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent ALLOUCHE, Dr, Cabinet Dentaire du Dr Laurent ALLOUCHE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01913-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj