A KOVIR biztonságossága és hatékonysága a COVID-19 betegek háttérkezelésével kombinált kezelési rendben (KOVIR) (KOVIR)
Tanulmány a KOVIR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a háttérkezeléssel kombinált kezelési rendben COVID-19-betegeknél akut légzési distressz tünetei nélkül
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által COVID-19 néven elnevezett új koronavírus 2019-es törzs által okozott akut tüdőgyulladás-világjárvány a SARS-CoV-2 vírus által okozott világjárvány. A jelentett tünetek a láztól vagy hidegrázástól, köhögéstől, légszomjtól az izomfájdalmakig, fejfájásig, íz- és szaglásvesztésig terjednek.
A KOVIR kemény kapszula a "Nhân sâm bài độc tang" elnevezésű hagyományos orvosláson alapuló termék, amelyet a hagyományos orvoslás elmélete szerint a kezdeti pestisnek is nevezett megfázás kezelésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által COVID-19 néven elnevezett új koronavírus 2019-es törzs által okozott akut tüdőgyulladás-világjárvány a SARS-CoV-2 vírus által okozott világjárvány. A jelentett tünetek többek között a következők voltak: láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj, izomfájdalmak, fejfájás, íz- és szaglásvesztés, hasmenés, szédülés, torokfájás, hasi fájdalom, anorexia és hányás.
A KOVIR kemény kapszula a "Nhân sâm bài độc tang" elnevezésű, hagyományos recept alapján készült készítmény, amelyet a hagyományos orvoslás elmélete szerint a kezdeti pestisnek is nevezett hideg állapotok kezelésére használnak.
A vizsgálat várható időtartama körülbelül 7 hónap, beleértve a beiratkozási időszakot, a 14 napos kezelést, az adatbevitelt és az elemzést.
A tanulmány összehasonlítja a COVID-19 betegeknél a háttérkezeléssel kombinált standard KOVIR adagolási rendet, valamint a COVID-19 betegeknél a háttérkezeléssel kombinált placebót.
Minden résztvevőt kezelnek és nyomon követnek 14 napon belül. Abban az esetben, ha a résztvevő 14 nap elteltével teljesíti az elbocsátási kritériumokat, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása a vizsgálók belátása szerint történik.
A szűrési eljárások az 1. napon zajlanak. Az időszakos értékeléseket naponta végezzük a 2. és 14. nap között. Végül a tanulmányút vége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, vietnami állampolgárságú
- Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív eredményt diagnosztizáltak valós idejű RT-PCR teszttel, Ct-érték <30 (megfelel a vírusterhelésnek > 3log)
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban tájékozott hozzájárulás aláírásával
- Képes betartani a kezelést a vizsgáló értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Súlyos felső és alsó légúti fertőzések tünetei, például nehézlégzés, SpO2<93%.
A légzőkészülék szellőzőfunkciójának és/vagy a tüdő légzési funkciójának akut csökkenése a következő három csoport bármelyikében:
- Hipoxémia okozta légzési nehézség, PaO2 kevesebb, mint 60 Hgmm szobalevegő belégzéskor.
- 50 Hgmm feletti PaCO2 hypercapnia miatti légzési nehézség
- Vegyes légzési nehézség, amelyet mind a PaO2 csökkenése, mind a PaCO2 növekedése kísér
- Allergia/intolerancia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- A gyógyszer beadásának képtelensége.
- A vizsgáló értékelése szerint súlyos tüdőgyulladás.
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy biztosítani a vizsgált gyógyszer beadásának való megfelelést, ahogy azt a vizsgálók értékelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOVIR
Standard adag, 3 kapszula/ alkalom x 3-szor/nap x 14 nap
|
A KOVIR egy kemény kapszula, amely 600 mg finom por keveréket tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 3 kapszula/ alkalom x 3-szor/nap x 14 nap
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SARS-CoV-2 vírusterhelésében
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Napi értékelés qRT-PCR teszttel
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A kiindulási értéktől a SARS-CoV-2 vírusterhelésének csúcsáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Napi értékelés qRT-PCR teszttel
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A kiindulási értéktől a SARS-CoV-2 vírus kimutatásának hiányáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Napi értékelés qRT-PCR teszttel
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem észlelték a SARS-CoV-2 vírust 7 napos kezelés után
Időkeret: 7 napos kezelés után
|
Értékelés qRT-PCR teszttel
|
7 napos kezelés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem észlelték a SARS-CoV-2 vírust 14 napos kezelés után
Időkeret: 14 napos kezelés után
|
Értékelés qRT-PCR teszttel
|
14 napos kezelés után
|
|
A kezelést igénylő légzési distressz szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Kezelést igénylő légzési distressz szövődmények tüneteinek megjelenése
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A napi tünetek súlyosságának változása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Skála: 0 = tünetmentes, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A TD4 és TD8 sejtszáma 7 napról 14 napos kezelésre változik
Időkeret: a kezelés 7. és 14. napján
|
TD4 és TD8 laboratóriumi vizsgálata
|
a kezelés 7. és 14. napján
|
|
A CTCAE v5.0 által értékelt, nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legkésőbb 30 nappal az utolsó adag után
|
Vizsgálja meg a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a vizsgálat befejezéséhez vezető nemkívánatos eseményeket, súlyos mellékhatásokat (SAE)
|
legkésőbb 30 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YDHDT-KOVIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .