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Sicherheit und Wirksamkeit von KOVIR im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten (KOVIR) (KOVIR)

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KOVIR im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten ohne Symptome einer akuten Atemnot

Die akute Lungenentzündungspandemie, die durch einen neuen Stamm des Coronavirus 2019 verursacht wird, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet wird, ist eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Pandemie. Die berichteten Symptome reichen von Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit bis hin zu Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Geschmacks- oder Geruchsverlust.

Die Hartkapsel KOVIR ist ein auf der traditionellen Medizin basierendes Produkt namens „Nhân sâm bài độc táng“, das zur Behandlung von Erkältungskrankheiten eingesetzt wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Erstpest bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Lungenentzündungspandemie, die durch einen neuen Stamm des Coronavirus 2019 verursacht wird, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet wird, ist eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Pandemie. Zu den gemeldeten Symptomen gehörten unter anderem Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Durchfall, Schwindel, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Anorexie und Erbrechen.

Die Hartkapsel KOVIR ist ein auf dem traditionellen Rezept basierendes Produkt namens „Nhân sâm bài độc táng“, das zur Behandlung von Erkältungskrankheiten eingesetzt wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Erstpest bezeichnet werden.

Der Studienzeitraum wird voraussichtlich etwa 7 Monate betragen, einschließlich Einschreibungszeitraum, 14 Behandlungstage, Dateneingabe und Analyse.

Die Studie vergleicht das Standarddosisschema von KOVIR in Kombination mit einer Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten und Placebo in Kombination mit einer Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten.

Alle Teilnehmer werden innerhalb von 14 Tagen behandelt und nachuntersucht. Falls der Teilnehmer die Entlassungskriterien vor Ablauf von 14 Tagen erfüllt, liegt das Absetzen des Studienmedikaments im Ermessen der Prüfärzte.

Screening-Verfahren finden am 1. Tag statt. Regelmäßige Bewertungen werden täglich vom 2. bis 14. Tag durchgeführt. Abschließend wird der Besuch am Ende des Studiums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, vietnamesische Nationalität
  • Teilnehmer, bei denen ein positives Ergebnis von SARS-CoV-2 mittels Echtzeit-RT-PCR-Test diagnostiziert wurde, Ct-Wert <30 (entspricht einer Viruslast > 3log)
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Behandlung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Symptome schwerer Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie Atemnot, SpO2 <93 %.

  • Akute Einschränkung der Ventilationsfunktion des Atemapparates und/oder der Atmungsfunktion der Lunge in einer der folgenden drei Gruppen:

    • Atemnot aufgrund von Hypoxämie mit PaO2 unter 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
    • Atemnot aufgrund von Hyperkapnie mit PaCO2 über 50 mmHg
    • Gemischte Atemnot, begleitet von einer Abnahme des PaO2 und einem Anstieg des PaCO2
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, Medikamente zu verabreichen.
  • Schwere Lungenentzündung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten oder die Einhaltung der von den Prüfärzten beurteilten Verabreichung des Studienmedikaments sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOVIR
Standarddosis: 3 Kapseln/Zeit x 3 Mal/Tag x 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: KOVIR Kapsel zum Einnehmen
KOVIR ist eine Hartkapsel mit einer feinen Pulvermischung aus Heilkräutern von 600 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 3 Kapseln/Zeit x 3 Mal/Tag x 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Bewertung mit qRT-PCR-Test
bis zu 14 Tage
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum Höhepunkt der Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Bewertung mit qRT-PCR-Test
bis zu 14 Tage
Die Zeit von der Baseline bis zum Nicht-Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Bewertung mit qRT-PCR-Test
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne SARS-CoV-2-Virusnachweis nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: nach 7 Tagen Behandlung
Beurteilung mittels qRT-PCR-Test
nach 7 Tagen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer ohne SARS-CoV-2-Virusnachweis nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: nach 14 Tagen Behandlung
Beurteilung mittels qRT-PCR-Test
nach 14 Tagen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftigen Atemnotkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Auftreten von Symptomen behandlungsbedürftiger Atemnotkomplikationen
bis zu 14 Tage
Änderung der Schwere der täglichen Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Skala: 0 = asymptomatisch, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
bis zu 14 Tage
Die Zellzahlen von TD4 und TD8 ändern sich vom 7. auf den 14. Behandlungstag
Zeitfenster: am 7. und 14. Tag der Behandlung
Labortest von TD4 und TD8
am 7. und 14. Tag der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Mitarbeiter

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDHDT-KOVIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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