Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van KOVIR in het combinatieregime met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten (KOVIR) (KOVIR)

16 oktober 2021 bijgewerkt door: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van KOVIR in het combinatieregime met achtergrondbehandeling te evalueren bij COVID-19-patiënten zonder symptomen van acute ademhalingsproblemen

De acute longontsteking pandemie veroorzaakt door een nieuwe stam van het coronavirus 2019, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangeduid als COVID-19, is een pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. De gemelde symptomen variëren van koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid, tot spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak of reuk.

De harde capsule KOVIR is een product gebaseerd op de traditionele geneeskunde genaamd "Nhân sâm bài độc táng" die wordt gebruikt om de koude omstandigheden te behandelen, ook wel bekend als de eerste plaag volgens de theorie van de traditionele geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De acute longontsteking pandemie veroorzaakt door een nieuwe stam van het coronavirus 2019, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangeduid als COVID-19, is een pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. De gemelde symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid, spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak of reuk, diarree, duizeligheid, keelpijn, buikpijn, anorexia en braken.

De harde capsule KOVIR is een product op basis van het traditionele recept met de naam "Nhân sâm bài độc táng", dat wordt gebruikt voor de behandeling van koude omstandigheden, ook wel bekend als de eerste plaag volgens de theorie van de traditionele geneeskunde.

De studietijdlijn wordt verwacht ongeveer 7 maanden, inclusief inschrijvingsperiode, 14 dagen behandeling, gegevensinvoer en analyse.

De studie vergelijkt het standaard doseringsregime van KOVIR gecombineerd met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten en placebo gecombineerd met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten.

Alle deelnemers worden gedurende 14 dagen behandeld en opgevolgd. Als de deelnemer binnen 14 dagen aan de ontslagcriteria voldoet, zal het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel worden gedaan naar goeddunken van de onderzoekers.

Screeningprocedures vinden plaats op dag 1. Periodieke beoordelingen worden dagelijks uitgevoerd van dag 2-14. Ten slotte wordt het einde van het studiebezoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd van 18 tot 65 jaar, Vietnamese nationaliteit
  • Deelnemers gediagnosticeerd met positief resultaat van SARS-CoV-2 met behulp van real-time RT-PCR-test, Ct-waarde <30 (equivalent aan virale belasting > 3log)
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om zich te houden aan de behandeling volgens de beoordeling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van ernstige infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, zoals kortademigheid, SpO2<93%.

  • Acute vermindering van de ventilatiefunctie van het ademhalingsapparaat en/of de ademhalingsfunctie van de longen in een van de volgende drie groepen:

    • Ademnood door hypoxemie met een PaO2 van minder dan 60 mmHg bij het inademen van kamerlucht.
    • Ademnood door hypercapnie met PaCO2 boven 50 mmHg
    • Gemengde ademnood die gepaard gaat met zowel een afname van PaO2 als een toename van PaCO2
  • Allergie/intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onvermogen om medicijnen toe te dienen.
  • Ernstige longontsteking zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of om ervoor te zorgen dat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt nageleefd, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOVIR
Standaarddosis, 3 capsules/keer x 3 keer/dag x 14 dagen
Voedingssupplement: KOVIR orale capsule
KOVIR is een harde capsule met een fijn poeder van gemengde geneeskrachtige kruiden 600 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 3 capsules/keer x 3 keer/dag x 14 dagen
Voedingssupplement: Placebo orale capsule
Placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale lading van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Dagelijkse beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
tot 14 dagen
De tijd vanaf baseline tot de piek van de virale belasting van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Dagelijkse beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
tot 14 dagen
De tijd vanaf baseline tot geen SARS-CoV-2-virusdetectie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Dagelijkse beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
tot 14 dagen
Aantal deelnemers zonder SARS-CoV-2-virusdetectie na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 7 dagen behandeling
Beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
na 7 dagen behandeling
Aantal deelnemers zonder SARS-CoV-2-virusdetectie na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 14 dagen behandeling
Beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
na 14 dagen behandeling
Aantal deelnemers met ademhalingsproblemen die behandeling vereisen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Verschijnen van symptomen van ademhalingsproblemen die behandeling vereisen
tot 14 dagen
Verandering in de ernst van dagelijkse symptomen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Schaal: 0 = Asymptomatisch, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig
tot 14 dagen
Het aantal cellen van TD4 en TD8 verandert van 7 dagen in 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: op dag 7 en 14 dagen behandeling
Laboratoriumtest van TD4 en TD8
op dag 7 en 14 dagen behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
Studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot studiebeëindiging, ernstige bijwerkingen (SAE)
tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Medewerkers

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YDHDT-KOVIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op KOVIR orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren