Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av KOVIR i kombinasjonsregimet med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter (KOVIR) (KOVIR)

16. oktober 2021 oppdatert av: Sao Thai Duong Joint Stock Company

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av KOVIR i kombinasjonsregimet med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter uten symptomer på akutt respirasjonsbesvær

Den akutte lungebetennelsespandemien forårsaket av en ny stamme av koronavirus 2019 kalt COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO) er en pandemi forårsaket av SARS-CoV-2-virus. De rapporterte symptomene varierer fra feber eller frysninger, hoste, kortpustethet, til muskelsmerter, hodepine, tap av smak eller lukt.

Den harde kapselen KOVIR er et produkt basert på den tradisjonelle medisinen kalt "Nhân sâm bài độc táng" som brukes til å behandle kalde tilstander, også kjent som den første pesten i henhold til teorien om tradisjonell medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den akutte lungebetennelsespandemien forårsaket av en ny stamme av koronavirus 2019 kalt COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO) er en pandemi forårsaket av SARS-CoV-2-virus. De rapporterte symptomene har inkludert, men er ikke begrenset til, feber eller frysninger, hoste, kortpustethet, muskelsmerter, hodepine, tap av smak eller lukt, diaré, svimmelhet, sår hals, magesmerter, anoreksi og oppkast.

Den harde kapselen KOVIR er et produkt basert på den tradisjonelle resepten kalt "Nhân sâm bài độc táng" som brukes til å behandle kalde tilstander, også kjent som den første pesten i henhold til teorien om tradisjonell medisin.

Tidslinjen for studien forventes å være ca. 7 måneder, inkludert påmeldingsperiode, 14 dagers behandling, dataregistrering og analyse.

Studien sammenligner mellom standard doseregime av KOVIR kombinert med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter og placebo kombinert med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter.

Alle deltakere vil bli behandlet og fulgt opp i løpet av 14 dager. I tilfelle deltakeren oppfyller utskrivningskriteriene før 14 dager, vil seponering av studiemedikamentet skje etter etterforskernes skjønn.

Screeningsprosedyrer skjer på dag 1. Periodiske vurderinger utføres daglig fra dag 2-14. Til slutt gjennomføres Avslutning av studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder fra 18 til 65 år, vietnamesisk nasjonalitet
  • Deltakere diagnostisert med positivt resultat av SARS-CoV-2 ved bruk av sanntids RT-PCR-test, Ct-verdi <30 (tilsvarer viral belastning > 3log)
  • Frivillig deltakelse i studien ved å signere et informert samtykke
  • Evne til å følge behandling etter utreders vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på alvorlige øvre og nedre luftveisinfeksjoner som dyspné, SpO2<93 %.

  • Akutt reduksjon av ventilasjonsfunksjonen til åndedrettsapparatet og/eller respirasjonsfunksjonen til lungen i en av følgende tre grupper:

    • Pustebesvær på grunn av hypoksemi med PaO2 mindre enn 60 mmHg når du puster inn romluft.
    • Pustebesvær på grunn av hyperkapni med PaCO2 over 50 mmHg
    • Blandet pustebesvær ledsaget av både en reduksjon i PaO2 og en økning i PaCO2
  • Allergi/intoleranse mot enhver komponent i studiemedisinen.
  • Manglende evne til å administrere medisin.
  • Alvorlig lungebetennelse vurdert av etterforskeren.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller til å sikre samsvar med studiemedisinsadministrasjon som vurdert av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOVIR
Standard dose, 3 kapsler/gang x 3 ganger/dag x 14 dager
Kosttilskudd: KOVIR oral kapsel
KOVIR er en hard kapsel som inneholder fine pulverblandede medisinske urter 600 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 3 kapsler/gang x 3 ganger/dag x 14 dager
Kosttilskudd: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 14 dager
Daglig vurdering ved bruk av qRT-PCR-test
opptil 14 dager
Tiden fra baseline til toppen av viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 14 dager
Daglig vurdering ved bruk av qRT-PCR-test
opptil 14 dager
Tiden fra baseline til ingen SARS-CoV-2-virusdeteksjon
Tidsramme: opptil 14 dager
Daglig vurdering ved bruk av qRT-PCR-test
opptil 14 dager
Antall deltakere uten påvisning av SARS-CoV-2-virus etter 7 dagers behandling
Tidsramme: etter 7 dagers behandling
Vurdering ved hjelp av qRT-PCR-test
etter 7 dagers behandling
Antall deltakere uten SARS-CoV-2-viruspåvisning etter 14 dagers behandling
Tidsramme: etter 14 dagers behandling
Vurdering ved hjelp av qRT-PCR-test
etter 14 dagers behandling
Antall deltakere med lungebetennelseskomplikasjoner som krever behandling
Tidsramme: opptil 14 dager
Utseende av symptomer på åndedrettsproblemer som krever behandling
opptil 14 dager
Endring i alvorlighetsgraden av daglige symptomer
Tidsramme: opptil 14 dager
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig
opptil 14 dager
Celletallene til TD4 og TD8 endres fra 7 dager til 14 dagers behandling
Tidsramme: på dag 7 og 14 dager med behandling
Laboratorietest av TD4 og TD8
på dag 7 og 14 dager med behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
Studie medikamentrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til studieavslutning, alvorlige bivirkninger (SAE)
opptil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbeidspartnere

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YDHDT-KOVIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på KOVIR oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere