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新型コロナウイルス感染症患者におけるバックグラウンド治療との併用療法における KOVIR の安全性と有効性 (KOVIR) (KOVIR)

2021年10月16日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company

急性呼吸窮迫の症状のない新型コロナウイルス感染症患者を対象としたバックグラウンド治療との併用療法におけるKOVIRの安全性と有効性を評価する研究

2019年の新型コロナウイルス株によって引き起こされる急性肺炎パンデミックは、世界保健機関(WHO)によってCOVID-19と命名されており、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされるパンデミックです。 報告されている症状は、発熱や悪寒、咳、息切れから、筋肉痛、頭痛、味覚や嗅覚の喪失まで多岐にわたります。

ハードカプセル KOVIR は、伝統医学の理論によれば初期ペストとしても知られる、風邪の症状の治療に使用される「ニャンサムバイ ドン」と呼ばれる伝統医学に基づいた製品です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年の新型コロナウイルス株によって引き起こされる急性肺炎パンデミックは、世界保健機関(WHO)によってCOVID-19と命名されており、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされるパンデミックです。 報告されている症状には、発熱や悪寒、咳、息切れ、筋肉痛、頭痛、味覚や嗅覚の喪失、下痢、めまい、喉の痛み、腹痛、食欲不振、嘔吐などが含まれますが、これらに限定されません。

ハードカプセルのKOVIRは、伝統医学の理論によれば初期ペストとしても知られる風邪症状の治療に使用される「Nhân sâm bài độc Táng」と呼ばれる伝統的な処方に基づいた製品です。

研究のタイムラインは、登録期間、14日間の治療、データ入力および分析を含めて約7か月と予想されます。

この研究では、新型コロナウイルス感染症患者におけるバックグラウンド治療と組み合わせたKOVIRの標準用量レジメンと、新型コロナウイルス感染症患者におけるバックグラウンド治療と組み合わせたプラセボとを比較する。

すべての参加者は治療を受け、14日間経過観察されます。 参加者が 14 日以内に退院基準を満たした場合、治験責任医師の裁量で治験薬の中止が行われます。

スクリーニング手順は 1 日目に行われます。定期的な評価は 2 日目から 14 日目まで毎日実施されます。 最後に、学習終了訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女、年齢18歳～65歳、ベトナム国籍
  • リアルタイムRT-PCR検査によりSARS-CoV-2陽性と診断された参加者、Ct値<30（ウイルス量>3logに相当）
  • インフォームドコンセントへの署名による研究への自発的参加
  • 研究者の評価に従って治療を遵守する能力

除外基準:

  • 呼吸困難、SpO2<93%などの重度の上気道および下気道感染症の症状。

  • 以下の 3 つのグループのいずれかにおける呼吸器の換気機能および/または肺の呼吸機能の急性低下:

    • 室内空気を吸入したときの PaO2 が 60mmHg 未満の低酸素血症による呼吸困難。
    • PaCO2が50mmHgを超える高炭酸ガス血症による呼吸困難
    • PaO2の減少とPaCO2の増加の両方を伴う混合型呼吸困難
  • -治験薬の成分に対するアレルギー/不耐症。
  • 薬を投与できない。
  • 研究者によって評価された重度の肺炎。
  • 研究手順を遵守できない、または研究者が評価した治験薬投与の遵守を確保できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コヴィル
標準量、1回3カプセル×1日3回×14日
ダイエットサプリメント：コヴィル経口カプセル
KOVIRは、微粉末混合薬草600mgを含むハードカプセルです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、3 カプセル/回 x 3 回/日 x 14 日間
ダイエットサプリメント：プラセボ経口カプセル
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2のウイルス量の変化
時間枠：14日まで
QRT-PCR テストを使用した毎日の評価
14日まで
ベースラインから SARS-CoV-2 のウイルス負荷のピークまでの時間
時間枠：14日まで
QRT-PCR テストを使用した毎日の評価
14日まで
ベースラインから SARS-CoV-2 ウイルスが検出されなくなるまでの時間
時間枠：14日まで
QRT-PCR テストを使用した毎日の評価
14日まで
7日間の治療後にSARS-CoV-2ウイルスが検出されなかった参加者の数
時間枠：7日間の治療後
QRT-PCR検査による評価
7日間の治療後
14日間の治療後にSARS-CoV-2ウイルスが検出されなかった参加者の数
時間枠：14日間の治療後
QRT-PCR検査による評価
14日間の治療後
治療を必要とする呼吸困難合併症のある参加者の数
時間枠：14日まで
治療を必要とする呼吸困難合併症の症状の出現
14日まで
日々の症状の重症度の変化
時間枠：14日まで
スケール: 0 = 無症候性、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
14日まで
TD4 および TD8 の細胞数は、治療 7 日から 14 日で変化します。
時間枠：治療7日目と14日目
TD4 および TD8 の臨床検査
治療7日目と14日目
CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
治験薬関連の有害事象、治験中止につながる有害事象、重篤な有害事象（SAE）
最後の投与から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sao Thai Duong Joint Stock Company

協力者

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

捜査官

  • 主任研究者：Loc Huynh, SL II., MD.、Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2021年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YDHDT-KOVIR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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