Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KOVIR w schemacie skojarzonym z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 (KOVIR) (KOVIR)

16 października 2021 zaktualizowane przez: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KOVIR w schemacie skojarzonym z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej

Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19, jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłaszane objawy obejmują gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszności, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu.

Kapsułka twarda KOVIR jest produktem opartym na tradycyjnej medycynie o nazwie „Nhân sâm bài độc táng”, który jest stosowany w leczeniu przeziębienia, znanego również jako początkowa plaga według teorii medycyny tradycyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19, jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłoszone objawy obejmowały między innymi gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszność, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu, biegunkę, zawroty głowy, ból gardła, ból brzucha, anoreksję i wymioty.

Kapsułka twarda KOVIR to produkt oparty na tradycyjnej recepturze o nazwie „Nhân sâm bài độc táng”, który jest stosowany w leczeniu przeziębienia, znanego również jako początkowa plaga według teorii medycyny tradycyjnej.

Przewidywany czas trwania badania to około 7 miesięcy, w tym okres rejestracji, 14 dni leczenia, wprowadzanie danych i analiza.

Badanie porównuje standardowy schemat dawkowania KOVIR w połączeniu z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 oraz placebo w połączeniu z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19.

Wszyscy uczestnicy będą leczeni i obserwowani przez okres 14 dni. W przypadku, gdy uczestnik spełni kryteria wypisu przed upływem 14 dni, odstawienie badanego leku nastąpi według uznania badaczy.

Procedury przesiewowe przeprowadza się w dniu 1. Oceny okresowe przeprowadza się codziennie od dnia 2 do 14. Na koniec przeprowadzana jest Wizyta Końcowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 65 lat, obywatelstwo wietnamskie
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 w teście RT-PCR w czasie rzeczywistym, wartość Ct <30 (ekwiwalent wiremii > 3log)
  • Dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania leczenia zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ciężkich infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak duszność, SpO2<93%.

  • Ostre ograniczenie funkcji wentylacji aparatu oddechowego i/lub funkcji oddychania płuc w dowolnej z trzech następujących grup:

    • Niewydolność oddechowa spowodowana hipoksemią z PaO2 poniżej 60 mmHg podczas oddychania powietrzem pokojowym.
    • Niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią z PaCO2 powyżej 50 mmHg
    • Mieszana niewydolność oddechowa, której towarzyszy zarówno spadek PaO2, jak i wzrost PaCO2
  • Alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Nieumiejętność podania leku.
  • Ciężkie zapalenie płuc w ocenie badacza.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub zapewnienia zgodności z podawaniem badanego leku w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOWIR
Dawka standardowa, 3 kapsułki/czas x 3 razy/dzień x 14 dni
Suplement diety: Kapsułka doustna KOVIR
KOVIR to kapsułka twarda zawierająca drobno sproszkowaną mieszankę ziół leczniczych 600 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 3 kapsułki/czas x 3 razy/dzień x 14 dni
Suplement diety: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
do 14 dni
Czas od linii podstawowej do szczytu wiremii SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
do 14 dni
Czas od linii bazowej do braku wykrycia wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
do 14 dni
Liczba uczestników bez wykrycia wirusa SARS-CoV-2 po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Ocena za pomocą testu qRT-PCR
po 7 dniach leczenia
Liczba uczestników bez wykrycia wirusa SARS-CoV-2 po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia
Ocena za pomocą testu qRT-PCR
po 14 dniach leczenia
Liczba uczestników z powikłaniami niewydolności oddechowej wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Pojawienie się objawów powikłań niewydolności oddechowej wymagających leczenia
do 14 dni
Zmiana nasilenia codziennych objawów
Ramy czasowe: do 14 dni
Skala: 0 = bezobjawowy, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
do 14 dni
Liczba komórek TD4 i TD8 zmienia się od 7 do 14 dni leczenia
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu leczenia
Test laboratoryjny TD4 i TD8
w 7 i 14 dniu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania, poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Współpracownicy

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDHDT-KOVIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kapsułka doustna KOVIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj