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Segurança e eficácia de KOVIR no regime de combinação com tratamento de base em pacientes com COVID-19 (KOVIR) (KOVIR)

16 de outubro de 2021 atualizado por: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de KOVIR no regime combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19 sem sintomas de dificuldade respiratória aguda

A pandemia de pneumonia aguda causada por uma nova cepa do vírus corona 2019 denominada COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2. Os sintomas relatados variam de febre ou calafrios, tosse, falta de ar, dores musculares, dores de cabeça, perda de paladar ou olfato.

A cápsula dura KOVIR é um produto baseado na medicina tradicional chamada "Nhân sâm bài độc táng" que é usada para tratar condições de resfriado, também conhecidas como praga inicial de acordo com a teoria da medicina tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de pneumonia aguda causada por uma nova cepa do vírus corona 2019 denominada COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2. Os sintomas relatados incluíram, mas não estão limitados a febre ou calafrios, tosse, falta de ar, dores musculares, dores de cabeça, perda de paladar ou olfato, diarreia, tontura, dor de garganta, dor abdominal, anorexia e vômito.

A cápsula dura KOVIR é um produto baseado na receita tradicional denominada "Nhân sâm bài độc táng" que é utilizada para tratar as condições de frio, também conhecidas como praga inicial de acordo com a teoria da medicina tradicional.

O cronograma do estudo é esperado em cerca de 7 meses, incluindo o período de inscrição, 14 dias de tratamento, entrada de dados e análise.

O estudo compara o regime de dose padrão de KOVIR combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19 e placebo combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19.

Todos os participantes serão tratados e acompanhados no período de 14 dias. Caso o participante atenda aos critérios de alta antes de 14 dias, a descontinuação do medicamento do estudo será feita a critério dos investigadores.

Os procedimentos de triagem ocorrem no Dia 1. As avaliações periódicas são realizadas diariamente do Dia 2-14. Por fim, é realizada a visita de fim de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade de 18 a 65 anos, nacionalidade vietnamita
  • Participantes diagnosticados com resultado positivo de SARS-CoV-2 usando teste de RT-PCR em tempo real, valor de Ct <30 (equivalente a carga viral > 3log)
  • Participação voluntária no estudo através da assinatura de um consentimento informado
  • Capacidade de aderir ao tratamento de acordo com a avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecções graves do trato respiratório superior e inferior, como dispneia, SpO2 <93%.

  • Redução aguda da função ventilatória do aparelho respiratório e/ou função respiratória do pulmão em qualquer um dos três grupos a seguir:

    • Desconforto respiratório devido à hipoxemia com PaO2 menor que 60mmHg ao respirar ar ambiente.
    • Desconforto respiratório devido a hipercapnia com PaCO2 acima de 50mmHg
    • Desconforto respiratório misto acompanhado por diminuição da PaO2 e aumento da PaCO2
  • Alergia/intolerância a qualquer componente do medicamento do estudo.
  • Incapacidade de administrar medicamentos.
  • Pneumonia grave avaliada pelo investigador.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de garantir a conformidade com a administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KOVIR
Dose padrão, 3 cápsulas/hora x 3 vezes/dia x 14 dias
Suplemento dietético: KOVIR cápsula oral
KOVIR é uma cápsula contendo pó fino misturado com ervas medicinais 600 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 3 cápsulas/hora x 3 vezes/dia x 14 dias
Suplemento dietético: Placebo cápsula oral
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na carga viral do SARS-CoV-2
Prazo: até 14 dias
Avaliação diária usando o teste qRT-PCR
até 14 dias
O tempo desde a linha de base até o pico da carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: até 14 dias
Avaliação diária usando o teste qRT-PCR
até 14 dias
O tempo desde a linha de base até nenhuma detecção do vírus SARS-CoV-2
Prazo: até 14 dias
Avaliação diária usando o teste qRT-PCR
até 14 dias
Número de participantes sem detecção do vírus SARS-CoV-2 após 7 dias de tratamento
Prazo: após 7 dias de tratamento
Avaliação usando o teste qRT-PCR
após 7 dias de tratamento
Número de participantes sem detecção do vírus SARS-CoV-2 após 14 dias de tratamento
Prazo: após 14 dias de tratamento
Avaliação usando o teste qRT-PCR
após 14 dias de tratamento
Número de participantes com complicações respiratórias que requerem tratamento
Prazo: até 14 dias
Aparecimento de sintomas de complicações respiratórias que requerem tratamento
até 14 dias
Mudança na gravidade dos sintomas diários
Prazo: até 14 dias
Escala: 0 = Assintomático, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave
até 14 dias
As contagens de células de TD4 e TD8 mudam de 7 dias para 14 dias de tratamento
Prazo: no dia 7 e 14 dias de tratamento
Teste de laboratório de TD4 e TD8
no dia 7 e 14 dias de tratamento
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Prazo: até 30 dias após a última dose
Eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo, eventos adversos que levaram ao término do estudo, eventos adversos graves (SAE)
até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Colaboradores

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Investigadores

  • Investigador principal: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YDHDT-KOVIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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