Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av KOVIR i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos COVID-19-patienter (KOVIR) (KOVIR)

16 oktober 2021 uppdaterad av: Sao Thai Duong Joint Stock Company

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av KOVIR i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos COVID-19-patienter utan symtom på akut andningsbesvär

Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019 som kallas COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO) är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen varierar från feber eller frossa, hosta, andnöd till muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt.

Den hårda kapseln KOVIR är en produkt baserad på den traditionella medicinen som heter "Nhân sâm bài độc táng" som används för att behandla kyla, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019 som kallas COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO) är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen har inkluderat, men är inte begränsade till, feber eller frossa, hosta, andfåddhet, muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt, diarré, yrsel, ont i halsen, buksmärtor, anorexi och kräkningar.

Den hårda kapseln KOVIR är en produkt baserad på det traditionella receptet som heter "Nhân sâm bài độc táng" som används för att behandla de kalla tillstånden, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.

Studiens tidslinje förväntas vara cirka 7 månader, inklusive inskrivningsperiod, 14 dagars behandling, datainmatning och analys.

Studien jämför mellan standarddosregim av KOVIR kombinerat med bakgrundsbehandling hos patienter med covid-19 och placebo kombinerat med bakgrundsbehandling hos patienter med covid-19.

Alla deltagare kommer att behandlas och följas upp under 14-dagarsperioden. Om deltagaren uppfyller utskrivningskriterierna före 14 dagar, kommer avbrytande av studieläkemedlet att göras efter utredarnas gottfinnande.

Screeningprocedurer sker på dag 1. Periodiska bedömningar utförs dagligen från dag 2-14. Slutligen genomförs studieslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder från 18 till 65 år, vietnamesisk nationalitet
  • Deltagare diagnostiserats med positivt resultat av SARS-CoV-2 med realtids RT-PCR-test, Ct-värde <30 (motsvarar virusmängd > 3log)
  • Frivilligt deltagande i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
  • Förmåga att följa behandling enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Symtom på svåra övre och nedre luftvägsinfektioner såsom dyspné, SpO2<93%.

  • Akut minskning av andningsapparatens andningsfunktion och/eller lungans andningsfunktion i någon av följande tre grupper:

    • Andnöd på grund av hypoxemi med PaO2 mindre än 60 mmHg vid inandning av rumsluft.
    • Andnöd på grund av hyperkapni med PaCO2 över 50 mmHg
    • Blandad andnöd åtföljd av både en minskning av PaO2 och en ökning av PaCO2
  • Allergi/intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet.
  • Oförmåga att administrera medicin.
  • Allvarlig lunginflammation enligt bedömningen av utredaren.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller att säkerställa överensstämmelse med studieläkemedelsadministration som bedömts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOVIR
Standarddos, 3 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar
Kosttillskott: KOVIR oral kapsel
KOVIR är en hård kapsel som innehåller fina pulverblandade medicinska örter 600 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 3 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar
Kosttillskott: Placebo oral kapsel
Placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 14 dagar
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
upp till 14 dagar
Tiden från baslinjen till toppen av viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 14 dagar
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
upp till 14 dagar
Tiden från baslinjen till ingen SARS-CoV-2-virus upptäckt
Tidsram: upp till 14 dagar
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
upp till 14 dagar
Antal deltagare utan SARS-CoV-2-virusdetektering efter 7 dagars behandling
Tidsram: efter 7 dagars behandling
Bedömning med qRT-PCR-test
efter 7 dagars behandling
Antal deltagare utan SARS-CoV-2-virusdetektering efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagars behandling
Bedömning med qRT-PCR-test
efter 14 dagars behandling
Antal deltagare med andnödskomplikationer som kräver behandling
Tidsram: upp till 14 dagar
Uppträdande av symtom på andningsbesvärskomplikationer som kräver behandling
upp till 14 dagar
Förändring i svårighetsgraden av dagliga symtom
Tidsram: upp till 14 dagar
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår
upp till 14 dagar
Celltalen för TD4 och TD8 ändras från 7 dagar till 14 dagars behandling
Tidsram: vid dag 7 och 14 dagars behandling
Laboratorietest av TD4 och TD8
vid dag 7 och 14 dagars behandling
Antal deltagare med negativa händelser som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
Studieläkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till studieavbrott, allvarliga biverkningar (SAE)
upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbetspartners

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Utredare

  • Huvudutredare: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YDHDT-KOVIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på KOVIR oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera