Säkerhet och effekt av KOVIR i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos COVID-19-patienter (KOVIR) (KOVIR)
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av KOVIR i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos COVID-19-patienter utan symtom på akut andningsbesvär
Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019 som kallas COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO) är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen varierar från feber eller frossa, hosta, andnöd till muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt.
Den hårda kapseln KOVIR är en produkt baserad på den traditionella medicinen som heter "Nhân sâm bài độc táng" som används för att behandla kyla, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019 som kallas COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO) är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen har inkluderat, men är inte begränsade till, feber eller frossa, hosta, andfåddhet, muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt, diarré, yrsel, ont i halsen, buksmärtor, anorexi och kräkningar.
Den hårda kapseln KOVIR är en produkt baserad på det traditionella receptet som heter "Nhân sâm bài độc táng" som används för att behandla de kalla tillstånden, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.
Studiens tidslinje förväntas vara cirka 7 månader, inklusive inskrivningsperiod, 14 dagars behandling, datainmatning och analys.
Studien jämför mellan standarddosregim av KOVIR kombinerat med bakgrundsbehandling hos patienter med covid-19 och placebo kombinerat med bakgrundsbehandling hos patienter med covid-19.
Alla deltagare kommer att behandlas och följas upp under 14-dagarsperioden. Om deltagaren uppfyller utskrivningskriterierna före 14 dagar, kommer avbrytande av studieläkemedlet att göras efter utredarnas gottfinnande.
Screeningprocedurer sker på dag 1. Periodiska bedömningar utförs dagligen från dag 2-14. Slutligen genomförs studieslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder från 18 till 65 år, vietnamesisk nationalitet
- Deltagare diagnostiserats med positivt resultat av SARS-CoV-2 med realtids RT-PCR-test, Ct-värde <30 (motsvarar virusmängd > 3log)
- Frivilligt deltagande i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
- Förmåga att följa behandling enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Symtom på svåra övre och nedre luftvägsinfektioner såsom dyspné, SpO2<93%.
Akut minskning av andningsapparatens andningsfunktion och/eller lungans andningsfunktion i någon av följande tre grupper:
- Andnöd på grund av hypoxemi med PaO2 mindre än 60 mmHg vid inandning av rumsluft.
- Andnöd på grund av hyperkapni med PaCO2 över 50 mmHg
- Blandad andnöd åtföljd av både en minskning av PaO2 och en ökning av PaCO2
- Allergi/intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Oförmåga att administrera medicin.
- Allvarlig lunginflammation enligt bedömningen av utredaren.
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller att säkerställa överensstämmelse med studieläkemedelsadministration som bedömts av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOVIR
Standarddos, 3 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar
|
KOVIR är en hård kapsel som innehåller fina pulverblandade medicinska örter 600 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 3 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
|
upp till 14 dagar
|
|
Tiden från baslinjen till toppen av viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
|
upp till 14 dagar
|
|
Tiden från baslinjen till ingen SARS-CoV-2-virus upptäckt
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
|
upp till 14 dagar
|
|
Antal deltagare utan SARS-CoV-2-virusdetektering efter 7 dagars behandling
Tidsram: efter 7 dagars behandling
|
Bedömning med qRT-PCR-test
|
efter 7 dagars behandling
|
|
Antal deltagare utan SARS-CoV-2-virusdetektering efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagars behandling
|
Bedömning med qRT-PCR-test
|
efter 14 dagars behandling
|
|
Antal deltagare med andnödskomplikationer som kräver behandling
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Uppträdande av symtom på andningsbesvärskomplikationer som kräver behandling
|
upp till 14 dagar
|
|
Förändring i svårighetsgraden av dagliga symtom
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår
|
upp till 14 dagar
|
|
Celltalen för TD4 och TD8 ändras från 7 dagar till 14 dagars behandling
Tidsram: vid dag 7 och 14 dagars behandling
|
Laboratorietest av TD4 och TD8
|
vid dag 7 och 14 dagars behandling
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Studieläkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till studieavbrott, allvarliga biverkningar (SAE)
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YDHDT-KOVIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .