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COVID-19 환자의 배경 치료와 병용 요법에서 KOVIR의 안전성 및 효능(KOVIR) (KOVIR)

2021년 10월 16일 업데이트: Sao Thai Duong Joint Stock Company

급성호흡곤란 증상이 없는 코로나19 환자를 대상으로 백그라운드 치료와 병용요법에서 KOVIR의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

세계보건기구(WHO)에서 COVID-19로 명명한 2019년 신종 코로나 바이러스로 인한 급성 폐렴 대유행은 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 대유행입니다. 보고된 증상은 열이나 오한, 기침, 숨가쁨에서 근육통, 두통, 미각 또는 후각 상실에 이르기까지 다양합니다.

경질 캡슐 KOVIR은 전통 의학 이론에 따라 초기 전염병으로도 알려진 감기 상태를 치료하는 데 사용되는 "Nhân sâm bài độc táng"이라는 전통 의학을 기반으로 한 제품입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)에서 COVID-19로 명명한 2019년 신종 코로나 바이러스로 인한 급성 폐렴 대유행은 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 대유행입니다. 보고된 증상에는 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨, 근육통, 두통, 미각 또는 후각 상실, 설사, 현기증, 인후통, 복통, 식욕 부진 및 구토가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

경질캡슐 KOVIR은 전통의학 이론에 따라 초기 전염병으로 알려진 감기 상태를 치료하는 데 사용되는 "Nhân sâm bài độc táng"이라는 전통 처방을 기반으로 한 제품입니다.

연구 일정은 등록 기간, 치료 14일, 데이터 입력 및 분석을 포함하여 약 7개월로 예상됩니다.

이 연구는 COVID-19 환자의 배경 치료와 결합된 KOVIR의 표준 용량 요법과 COVID-19 환자의 배경 치료와 결합된 위약을 비교합니다.

모든 참가자는 14일 동안 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자가 14일 이전에 퇴원 기준을 충족하는 경우 연구 약물 중단은 조사관의 재량에 따라 수행됩니다.

선별 절차는 1일에 발생합니다. 정기적인 평가는 2-14일까지 매일 수행됩니다. 마지막으로 연구 종료 방문이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 이하 베트남 국적자
  • 실시간 RT-PCR 검사를 통해 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자, Ct 값 <30(viral load > 3log에 해당)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 자발적으로 참여
  • 연구자의 평가에 따른 치료 준수 능력

제외 기준:

  • 호흡곤란, SpO2<93%와 같은 중증 상부 및 하부 호흡기 감염의 증상.

  • 다음 세 그룹 중 하나에서 호흡기의 환기 기능 및/또는 폐의 호흡 기능의 급성 감소:

    • 실내 공기를 흡입할 때 PaO2가 60mmHg 미만인 저산소혈증으로 인한 호흡 곤란.
    • PaCO2가 50mmHg 이상인 고칼슘혈증으로 인한 호흡곤란
    • PaO2 감소와 PaCO2 증가를 동반한 혼합 호흡 곤란
  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/불내성.
  • 약을 관리할 수 없습니다.
  • 조사관이 평가한 중증 폐렴.
  • 연구 절차를 준수할 수 없거나 조사자가 평가한 연구 약물 투여 준수를 보장할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코비르
표준용량, 3캡슐/회 x 3회/일 x 14일
건강 보조 식품: KOVIR 경구 캡슐
코비르는 한약재를 혼합한 미분말 600mg을 함유한 경질캡슐입니다.
위약 비교기: 위약
위약, 3캡슐/회 x 3회/일 x 14일
건강 보조 식품: 위약 경구 캡슐
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2의 바이러스 부하 변화
기간: 최대 14일
QRT-PCR 테스트를 사용한 일일 평가
최대 14일
기준선에서 SARS-CoV-2의 바이러스 로드 피크까지의 시간
기간: 최대 14일
QRT-PCR 테스트를 사용한 일일 평가
최대 14일
기준선에서 SARS-CoV-2 바이러스 탐지가 없을 때까지의 시간
기간: 최대 14일
QRT-PCR 테스트를 사용한 일일 평가
최대 14일
치료 7일 후 SARS-CoV-2 바이러스가 검출되지 않은 참가자 수
기간: 치료 7일 후
QRT-PCR 테스트를 사용한 평가
치료 7일 후
치료 14일 후 SARS-CoV-2 바이러스가 검출되지 않은 참가자 수
기간: 14일 치료 후
QRT-PCR 테스트를 사용한 평가
14일 치료 후
치료가 필요한 호흡 곤란 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
치료가 필요한 호흡곤란 합병증 증상의 출현
최대 14일
일상 증상의 중증도 변화
기간: 최대 14일
척도: 0 = 무증상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증
최대 14일
TD4 및 TD8의 세포 수는 처리 7일에서 14일로 변경됩니다.
기간: 치료 7일째와 14일째
TD4 및 TD8의 실험실 테스트
치료 7일째와 14일째
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물 관련 부작용, 연구 종료로 이어지는 부작용, 심각한 부작용(SAE)
마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sao Thai Duong Joint Stock Company

협력자

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

수사관

  • 수석 연구원: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YDHDT-KOVIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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