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Sicurezza ed efficacia di KOVIR nel regime di combinazione con trattamento di base nei pazienti COVID-19 (KOVIR) (KOVIR)

16 ottobre 2021 aggiornato da: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di KOVIR nel regime di combinazione con trattamento di base in pazienti COVID-19 senza sintomi di insufficienza respiratoria acuta

La pandemia di polmonite acuta causata da un nuovo ceppo di virus corona 2019 denominato COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una pandemia causata dal virus SARS-CoV-2. I sintomi riportati variano da febbre o brividi, tosse, respiro corto, a dolori muscolari, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto.

La capsula rigida KOVIR è un prodotto basato sulla medicina tradizionale denominata "Nhân sâm bài độc táng" che viene utilizzato per trattare il raffreddore, noto anche come peste iniziale secondo la teoria della medicina tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di polmonite acuta causata da un nuovo ceppo di virus corona 2019 denominato COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una pandemia causata dal virus SARS-CoV-2. I sintomi segnalati hanno incluso, ma non sono limitati a febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, diarrea, vertigini, mal di gola, dolore addominale, anoressia e vomito.

La capsula rigida KOVIR è un prodotto basato sulla prescrizione tradizionale denominata "Nhân sâm bài độc táng" che viene utilizzata per trattare il raffreddore, noto anche come peste iniziale secondo la teoria della medicina tradizionale.

La tempistica dello studio è prevista di circa 7 mesi, compreso il periodo di arruolamento, 14 giorni di trattamento, l'inserimento dei dati e l'analisi.

Lo studio mette a confronto il regime di dosaggio standard di KOVIR combinato con il trattamento di base nei pazienti COVID-19 e il placebo combinato con il trattamento di base nei pazienti COVID-19.

Tutti i partecipanti saranno trattati e seguiti in un periodo di 14 giorni. Nel caso in cui il partecipante soddisfi i criteri di dimissione prima di 14 giorni, l'interruzione del farmaco in studio sarà effettuata a discrezione degli investigatori.

Le procedure di screening si verificano al giorno 1. Le valutazioni periodiche vengono condotte quotidianamente dal giorno 2 al giorno 14. Infine, viene condotta la visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età dai 18 ai 65 anni, nazionalità vietnamita
  • Partecipanti con diagnosi di risultato positivo di SARS-CoV-2 utilizzando il test RT-PCR in tempo reale, valore Ct <30 (equivalente a carica virale> 3log)
  • Partecipazione volontaria allo studio mediante firma di un consenso informato
  • - Capacità di aderire al trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di gravi infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore come dispnea, SpO2<93%.

  • Riduzione acuta della funzione respiratoria dell'apparato respiratorio e/o della funzione respiratoria del polmone in uno qualsiasi dei seguenti tre gruppi:

    • Distress respiratorio dovuto a ipossiemia con PaO2 inferiore a 60 mmHg durante la respirazione di aria ambiente.
    • Distress respiratorio dovuto a ipercapnia con PaCO2 superiore a 50 mmHg
    • Distress respiratorio misto accompagnato sia da una diminuzione della PaO2 che da un aumento della PaCO2
  • Allergia/intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Incapacità di somministrare farmaci.
  • Polmonite grave valutata dallo sperimentatore.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di garantire la conformità con la somministrazione del farmaco in studio come valutato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KOVIR
Dose standard, 3 capsule/ora x 3 volte/giorno x 14 giorni
Integratore alimentare: KOVIR capsula orale
KOVIR è una capsula rigida contenente polvere fine di erbe medicinali miste 600 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 3 capsule/ora x 3 volte/giorno x 14 giorni
Integratore alimentare: Capsula orale di placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Valutazione giornaliera mediante test qRT-PCR
fino a 14 giorni
Il tempo dal basale al picco della carica virale di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Valutazione giornaliera mediante test qRT-PCR
fino a 14 giorni
Il tempo dal basale al mancato rilevamento del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Valutazione giornaliera mediante test qRT-PCR
fino a 14 giorni
Numero di partecipanti senza rilevamento del virus SARS-CoV-2 dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di trattamento
Valutazione mediante test qRT-PCR
dopo 7 giorni di trattamento
Numero di partecipanti senza rilevamento del virus SARS-CoV-2 dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento
Valutazione mediante test qRT-PCR
dopo 14 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con complicanze da distress respiratorio che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Comparsa di sintomi di complicanze da distress respiratorio che richiedono un trattamento
fino a 14 giorni
Variazione della gravità dei sintomi quotidiani
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Scala: 0 = Asintomatico, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave
fino a 14 giorni
La conta cellulare di TD4 e TD8 cambia da 7 giorni a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: al giorno 7 e 14 giorni di trattamento
Test di laboratorio di TD4 e TD8
al giorno 7 e 14 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi che hanno portato alla conclusione dello studio, eventi avversi gravi (SAE)
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Collaboratori

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDHDT-KOVIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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