Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KOVIRu v kombinovaném režimu se základní léčbou u pacientů s COVID-19 (KOVIR) (KOVIR)

16. října 2021 aktualizováno: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti KOVIR v kombinovaném režimu se základní léčbou u pacientů s COVID-19 bez příznaků akutní respirační tísně

Pandemie akutní pneumonie způsobená novým kmenem koronaviru z roku 2019 pojmenovaným Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako COVID-19 je pandemie způsobená virem SARS-CoV-2. Hlášené příznaky se liší od horečky nebo zimnice, kašle, dušnosti až po bolesti svalů, hlavy, ztrátu chuti nebo čichu.

Tvrdá kapsle KOVIR je produkt založený na tradiční medicíně s názvem "Nhân sâm bài độc táng", která se používá k léčbě nachlazení, známého také jako počáteční mor podle teorie tradiční medicíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie akutní pneumonie způsobená novým kmenem koronaviru z roku 2019 pojmenovaným Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako COVID-19 je pandemie způsobená virem SARS-CoV-2. Hlášené příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na horečku nebo zimnici, kašel, dušnost, bolesti svalů, bolesti hlavy, ztrátu chuti nebo čichu, průjem, závratě, bolest v krku, bolest břicha, anorexii a zvracení.

Tvrdá tobolka KOVIR je produkt založený na tradičním receptu s názvem "Nhân sâm bài độc táng", který se používá k léčbě nachlazení, známého také jako počáteční mor podle teorie tradiční medicíny.

Časová osa studie se očekává asi 7 měsíců, včetně období registrace, 14 dnů léčby, zadávání dat a analýzy.

Studie srovnává standardní dávkovací režim KOVIR v kombinaci se základní léčbou u pacientů s COVID-19 a placebem v kombinaci se základní léčbou u pacientů s COVID-19.

Všichni účastníci budou ošetřeni a sledováni v období 14 dnů. V případě, že účastník splní kritéria pro propuštění do 14 dnů, vysazení studovaného léku bude provedeno podle uvážení zkoušejících.

Screeningové procedury probíhají v den 1. Periodická hodnocení se provádějí denně od 2. do 14. dne. Nakonec je provedena návštěva na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk od 18 do 65 let, vietnamská národnost
  • Účastníci s diagnostikovaným pozitivním výsledkem SARS-CoV-2 pomocí testu RT-PCR v reálném čase, hodnota Ct <30 (ekvivalent virové zátěže > 3 log)
  • Dobrovolná účast ve studii podepsáním informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat léčbu podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky závažných infekcí horních a dolních cest dýchacích, jako je dušnost, SpO2<93%.

  • Akutní omezení ventilační funkce dýchacího aparátu a/nebo respirační funkce plic v kterékoli z následujících tří skupin:

    • Respirační potíže v důsledku hypoxémie s PaO2 nižším než 60 mmHg při dýchání vzduchu v místnosti.
    • Respirační potíže v důsledku hyperkapnie s PaCO2 nad 50 mmHg
    • Smíšená respirační tíseň doprovázená jak poklesem PaO2, tak zvýšením PaCO2
  • Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Neschopnost podávat léky.
  • Závažná pneumonie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Neschopnost dodržet postupy studie nebo zajistit soulad s podáváním studovaného léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOVIR
Standardní dávka, 3 kapsle/čas x 3krát/den x 14 dní
Doplněk stravy: KOVIR perorální kapsle
KOVIR je tvrdá tobolka obsahující jemně práškovou směs léčivých bylin 600 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 3 tobolky/čas x 3krát/den x 14 dní
Doplněk stravy: Placebo perorální kapsle
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: až 14 dní
Denní hodnocení pomocí testu qRT-PCR
až 14 dní
Doba od základní linie do vrcholu virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: až 14 dní
Denní hodnocení pomocí testu qRT-PCR
až 14 dní
Doba od výchozího stavu do žádné detekce viru SARS-CoV-2
Časové okno: až 14 dní
Denní hodnocení pomocí testu qRT-PCR
až 14 dní
Počet účastníků bez detekce viru SARS-CoV-2 po 7 dnech léčby
Časové okno: po 7 dnech léčby
Hodnocení pomocí testu qRT-PCR
po 7 dnech léčby
Počet účastníků bez detekce viru SARS-CoV-2 po 14 dnech léčby
Časové okno: po 14 dnech léčby
Hodnocení pomocí testu qRT-PCR
po 14 dnech léčby
Počet účastníků s komplikacemi respirační tísně vyžadující léčbu
Časové okno: až 14 dní
Objevení se symptomů komplikací respirační tísně vyžadujících léčbu
až 14 dní
Změna závažnosti denních příznaků
Časové okno: až 14 dní
Stupnice: 0 = asymptomatické, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
až 14 dní
Počet buněk TD4 a TD8 se mění ze 7 dnů na 14 dnů léčby
Časové okno: v den 7 a 14 dnů léčby
Laboratorní zkouška TD4 a TD8
v den 7 a 14 dnů léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody související se studovaným lékem, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studie, závažné nežádoucí příhody (SAE)
do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Spolupracovníci

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDHDT-KOVIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na KOVIR perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit