Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOVIRin turvallisuus ja tehokkuus yhdistelmähoidossa taustahoidon kanssa COVID-19-potilailla (KOVIR) (KOVIR)

lauantai 16. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Tutkimus KOVIRin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmähoidossa taustahoidon kanssa COVID-19-potilailla, joilla ei ole akuutin hengitysvaikeuden oireita

Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:ksi nimeämän uuden koronaviruskannan 2019 aiheuttama akuutti keuhkokuumepandemia on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Raportoidut oireet vaihtelevat kuumeesta tai vilunväristyksistä, yskästä, hengenahdistusta lihassärkyihin, päänsärkyyn, maku- tai hajuaistin menettämiseen.

Kova kapseli KOVIR on "Nhân sâm bài độc tang" -nimiseen perinteiseen lääketieteeseen perustuva tuote, jota käytetään vilustumisen hoitoon, joka tunnetaan myös perinteisen lääketieteen teorian mukaan alkurutona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:ksi nimeämän uuden koronaviruskannan 2019 aiheuttama akuutti keuhkokuumepandemia on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Raportoituja oireita ovat olleet kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus, lihassärky, päänsärky, maku- tai hajuaistin menetys, ripuli, huimaus, kurkkukipu, vatsakipu, ruokahaluttomuus ja oksentelu, mutta eivät rajoitu niihin.

Kova kapseli KOVIR on perinteiseen reseptiin perustuva "Nhân sâm bài độc tang" -niminen tuote, jota käytetään kylmyyden hoitoon, joka tunnetaan myös perinteisen lääketieteen teorian mukaan alkurutona.

Tutkimuksen aikataulun odotetaan olevan noin 7 kuukautta, mukaan lukien ilmoittautumisjakso, 14 päivää hoitoa, tietojen syöttämistä ja analysointia.

Tutkimuksessa verrataan COVID-19-potilaiden normaalia KOVIR-annoshoitoa yhdistettynä taustahoitoon ja lumelääkettä yhdistettynä taustahoitoon COVID-19-potilailla.

Kaikki osallistujat hoidetaan ja seurataan 14 päivän aikana. Jos osallistuja täyttää poistumiskriteerit ennen 14 päivää, tutkimuslääkkeen lopettaminen tapahtuu tutkijoiden harkinnan mukaan.

Seulontatoimenpiteet tapahtuvat päivänä 1. Säännölliset arvioinnit suoritetaan päivittäin päivinä 2-14. Lopuksi Opintovierailu päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta vanha, Vietnamin kansalainen
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n positiivinen tulos reaaliaikaisella RT-PCR-testillä, Ct-arvo <30 (vastaa viruskuormaa > 3log)
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa hoitoa tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien ylä- ja alahengitystieinfektioiden oireet, kuten hengenahdistus, SpO2<93 %.

  • Hengityslaitteiden ja/tai keuhkojen hengitystoiminnan akuutti heikkeneminen jossakin seuraavista kolmesta ryhmästä:

    • Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat hypoksemiasta, kun PaO2 on alle 60 mmHg hengitettäessä huoneilmaa.
    • Hyperkapniasta johtuva hengitysvaikeus, jossa PaCO2 on yli 50 mmHg
    • Sekalainen hengitysvaikeus, johon liittyy sekä PaO2:n lasku että PaCO2:n nousu
  • Allergia/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Kyvyttömyys antaa lääkettä.
  • Vaikea keuhkokuume tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai varmistaa tutkijoiden arvioiman tutkimuslääkkeen antamisen noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOVIR
Vakioannos, 3 kapselia/kerta x 3 kertaa/päivä x 14 päivää
Ravintolisä: KOVIR oraalinen kapseli
KOVIR on kova kapseli, joka sisältää hienojakoisia jauhemaisia ​​lääkeyrttejä 600 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 3 kapselia/kerta x 3 kertaa/päivä x 14 päivää
Ravintolisä: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Päivittäinen arviointi qRT-PCR-testillä
jopa 14 päivää
Aika lähtötilanteesta SARS-CoV-2:n viruskuorman huippuun
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Päivittäinen arviointi qRT-PCR-testillä
jopa 14 päivää
Aika lähtötilanteesta SARS-CoV-2-viruksen havaitsematta jättämiseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Päivittäinen arviointi qRT-PCR-testillä
jopa 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla ei havaittu SARS-CoV-2-virusta 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
Arviointi qRT-PCR-testillä
7 päivän hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei havaittu SARS-CoV-2-virusta 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Arviointi qRT-PCR-testillä
14 päivän hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa vaativia hengitysvaikeuskomplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Hoitoa vaativien hengitysvaikeuskomplikaatioiden oireiden ilmaantuminen
jopa 14 päivää
Päivittäisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Asteikko: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
jopa 14 päivää
TD4:n ja TD8:n solumäärät muuttuvat 7 päivästä 14 hoitopäivään
Aikaikkuna: 7. ja 14. hoitopäivänä
TD4:n ja TD8:n laboratoriokoe
7. ja 14. hoitopäivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, tutkimuksen lopettamiseen johtavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE)
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Yhteistyökumppanit

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YDHDT-KOVIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset KOVIR oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa