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KOVIR 在 COVID-19 患者（KOVIR）联合治疗方案中的安全性和有效性 (KOVIR)

2021年10月16日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company

一项在没有急性呼吸窘迫症状的 COVID-19 患者中评估 KOVIR 与背景治疗联合方案的安全性和有效性的研究

由世界卫生组织 (WHO) 命名为 COVID-19 的新型冠状病毒 2019 株引起的急性肺炎大流行是由 SARS-CoV-2 病毒引起的大流行。 报告的症状从发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促到肌肉酸痛、头痛、味觉或嗅觉丧失不等。

硬胶囊 KOVIR 是一种基于名为“Nhân sâm bài độc táng”的传统药物的产品，用于治疗感冒病症，根据传统医学理论也称为初瘟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由世界卫生组织 (WHO) 命名为 COVID-19 的新型冠状病毒 2019 株引起的急性肺炎大流行是由 SARS-CoV-2 病毒引起的大流行。 报告的症状包括但不限于发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促、肌肉酸痛、头痛、味觉或嗅觉丧失、腹泻、头晕、喉咙痛、腹痛、厌食和呕吐。

硬胶囊KOVIR是一种基于名为“Nhân sâm bài độc táng”的传统方剂的产品，用于治疗感冒，根据传统医学理论，也称为初瘟。

研究时间表预计约 7 个月，包括入组期、14 天的治疗、数据输入和分析。

该研究比较了 KOVIR 标准剂量方案联合 COVID-19 患者的背景治疗和安慰剂联合背景治疗治疗 COVID-19 患者。

所有参与者都将在 14 天内接受治疗和跟进。 如果参与者在 14 天前达到出院标准，研究人员将酌情决定是否停用研究药物。

筛选程序在第 1 天进行。从第 2-14 天每天进行定期评估。 最后，进行结束研究访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18-65岁，越南国籍
  • 使用实时 RT-PCR 测试诊断为 SARS-CoV-2 阳性结果的参与者，Ct 值 <30（相当于病毒载量 > 3log）
  • 通过签署知情同意书自愿参与研究
  • 根据研究者的评估坚持治疗的能力

排除标准：

  • 呼吸困难、SpO2<93%等严重上下呼吸道感染症状。

  • 下列三组中任何一组呼吸器官通气功能和/或肺呼吸功能急剧下降：

    • 呼吸室内空气时 PaO2 低于 60mmHg 的低氧血症引起的呼吸窘迫。
    • PaCO2 高于 50mmHg 的高碳酸血症引起的呼吸窘迫
    • 混合性呼吸窘迫伴有 PaO2 降低和 PaCO2 升高
  • 对研究药物的任何成分过敏/不耐受。
  • 无法施药。
  • 研究者评估的严重肺炎。
  • 无法遵守研究程序或确保遵守研究人员评估的研究药物管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可维尔
标准剂量，3 粒/次 x 3 次/天 x 14 天
膳食补充剂：KOVIR口服胶囊
KOVIR 是一种硬胶囊，含有细粉混合草药 600 毫克
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，3 粒胶囊/次 x 3 次/天 x 14 天
膳食补充剂：安慰剂口服胶囊
安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：最多 14 天
使用 qRT-PCR 测试进行日常评估
最多 14 天
SARS-CoV-2从基线到病毒载量峰值的时间
大体时间：最多 14 天
使用 qRT-PCR 测试进行日常评估
最多 14 天
从基线到未检测到 SARS-CoV-2 病毒的时间
大体时间：最多 14 天
使用 qRT-PCR 测试进行日常评估
最多 14 天
治疗 7 天后未检测到 SARS-CoV-2 病毒的参与者人数
大体时间：治疗7天后
使用 qRT-PCR 测试进行评估
治疗7天后
治疗 14 天后未检测到 SARS-CoV-2 病毒的参与者人数
大体时间：治疗14天后
使用 qRT-PCR 测试进行评估
治疗14天后
需要治疗的患有呼吸窘迫并发症的参与者人数
大体时间：最多 14 天
出现需要治疗的呼吸窘迫并发症的症状
最多 14 天
日常症状严重程度的变化
大体时间：最多 14 天
等级：0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
最多 14 天
TD4和TD8的细胞计数从处理7天到14天变化
大体时间：在治疗的第 7 天和第 14 天
TD4和TD8的实验室测试
在治疗的第 7 天和第 14 天
CTCAE v5.0 评估的不良事件参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
研究药物相关不良事件、导致研究终止的不良事件、严重不良事件 (SAE)
最后一次给药后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sao Thai Duong Joint Stock Company

合作者

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

调查人员

  • 首席研究员：Loc Huynh, SL II., MD.、Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月28日

初级完成 (实际的)

2021年8月11日

研究完成 (实际的)

2021年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YDHDT-KOVIR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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