A DBPR108 és a warfarin-nátrium, digoxin és probenecid gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak (DDI-k) értékelésére szolgáló tanulmány egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
2. 18-45 év (beleértve), férfi és nő;
3. A férfiak súlya ≥50,0 kg, a női alanyok súlya ≥45,0 kg. Testtömegindex (BMI): 18-28 kg/m^2 (beleértve) (BMI= tömeg (kg)/magasság^2 (m^2)；
4. Az alanyok (beleértve partnereiket is) hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig;
5. A vizsgáló által a fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálat stb. alapján jó egészségi állapotúnak ítélt alanyok;

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás állapotok (például asztma, csalánkiütés) szerepelnek, vagy akiknek kórtörténetükben allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy más, hasonló szerkezetű gyógyszerre;
2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos betegségek, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai/neurológiai rendszerek betegségei szerepeltek a szűrést megelőző 1 éven belül;
3. Alanyok, akiknek a kórtörténetében hipoglikémia vagy kóros vércukorszint szerepel a szűréskor: éhgyomri vércukorszint <70 mg/dl (3,9 mmol/L) vagy >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Azok az alanyok, akik korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. subtotal gastrectomia), vagy akiknek tervezett műtéti tervük van a vizsgálati időszak alatt;
5. bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést megelőző 2 héten belül;
6. a szűrést megelőző 4 héten belül beoltották, vagy a vizsgálati időszakra ütemezett oltási tervvel rendelkeznek;
7. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
8. Napi 5 cigarettánál több dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt；
9. Az átlagos napi alkoholbevitel több mint 28 g alkohol (férfi) vagy 14 g (női) (14 g ≈ 497 ml sör, vagy 44 ml alacsony alkoholtartalmú szeszes ital vagy 145 ml bor) a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy alkoholt tartalmazó készítmény bevétele az adagolás előtt 48 órával, vagy pozitív etanol kilégzési teszt a szűréskor;
10. Grapefruitlé, metilxantinban gazdag ételek vagy italok (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaital) fogyasztása a beadást megelőző 48 órán belül, vagy aki megerőltető testmozgást végzett, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását befolyásoló egyéb tényezőkkel rendelkezik, anyagcsere, kiválasztás stb.;
11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül (amelyik kerül beadásra)；
12. Véradás (vagy vérveszteség) ≥400 ml, vagy teljes vérátömlesztésben vagy eritrocita szuszpenziós transzfúzióban részesül a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
13. A hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest, humán immunhiány vírus elleni antitest vagy Treponema pallidum elleni specifikus antitest pozitív teszteredménye;
14. terhes/szoptató nő, vagy pozitív terhességi tesztje van a szűréskor;
15. A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra;
16. Kiegészítő kizárási kritériumok a vizsgálat első részéhez: vérzésre hajlamos alanyok, vagy a PT és INR teszteredmények, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
17. Kiegészítő kizárási kritériumok a vizsgálat harmadik részéhez: a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), amelyet a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlete alapján számítanak ki a klinikai jelentőségű szűrés során, a vizsgáló megítélése szerint, vagy nephrolithiasisban szenvedő vagy nephrolithiasis anamnézisében.