건강한 피험자에서 DBPR108과 Warfarin Sodium, Digoxin, Probenecid의 약물간 상호작용(DDI)을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 9일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
건강한 피험자에서 DBPR108과 와파린 나트륨/디곡신/프로베네시드 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)을 평가하기 위한 3부작, 단일 센터, 공개 라벨, 제1상 임상 연구
이것은 건강한 피험자에서 와파린 나트륨, 디곡신 또는 프로베네시드와 함께 DBPR108의 DDI 잠재력을 특성화하기 위한 3부작, 단일 센터, 공개 라벨 1상 임상 연구입니다.
이 연구는 또한 Warfarin sodium, Digoxin 또는 Probenecid의 존재 하에서 DBPR108의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
DBPR108은 강력한 dipeptidylpeptidase-4 억제제입니다.
이 연구는 건강한 피험자에서 예상되는 병용 약물(와파린 나트륨, 디곡신, 프로베네시드)과 함께 DBPR108의 DDI 잠재력을 특성화하기 위해 세 부분으로 진행될 것입니다.
본 연구의 각 부분은 스크리닝 기간(Day -14 - Day -1), 베이스라인 기간(Day -1), 치료 기간 및 추적 방문 기간으로 구성된다.
약 14명의 피험자가 이 연구의 각 부분에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18~45세(포함), 남성 및 여성;
- 남성 피험자의 체중 ≥50.0kg 및 여성 피험자의 체중 ≥45.0kg. 체질량 지수(BMI): 18-28kg/m^2(포함)(BMI= 체중(kg)/신장^2(m^2);
- 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 용량 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 신체검사, 활력징후검사, 12-리드 심전도(ECG) 검사 및 실험실 검사 등에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단한 피험자
제외 기준:
- 알레르기 상태(예: 천식, 두드러기)의 병력이 있거나 연구 약물 또는 기타 유사한 구조의 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 1년 이내에 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 혈액, 정신/신경계 질환 등 중증 질환 병력이 있는 자;
- 스크리닝 시 저혈당 또는 비정상 혈당 병력이 있는 피험자: 공복 혈당 < 70mg/dL(3.9mmol/L) 또는 > 110mg/dL(6.1mmol/L);
- 이전에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위 아전절제술)을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 수술 계획이 있는 피험자
- 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 비처방약 또는 한약 사용;
- 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 예방접종 계획이 있는 자;
- 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
- 1일 평균 알코올 섭취량은 스크리닝 전 3개월 이내에 28g(남성) 또는 14g(여성) 이상(14g ≈ 497mL 맥주 또는 알코올 함량이 낮은 증류주 44mL 또는 와인 145mL), 또는 투약 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용하거나 스크리닝 시 양성 에탄올 호흡 검사;
- 투여 전 48시간 이내에 자몽주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취했거나 격렬한 운동을 한 적이 있거나 약물의 흡수, 분포, 신진대사, 배설 등;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여(둘 중 투여된 것)；
- 헌혈(또는 실혈) ≥400 mL 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 전혈 수혈 또는 적혈구 현탁액 수혈을 받은 자;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체의 양성 검사 결과;
- 임산부/수유부, 또는 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 판정을 받은 자;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않음;
- 연구의 첫 번째 부분에 대한 추가 제외 기준: 출혈 경향이 있는 피험자, 또는 연구 참여에 적합하지 않다고 조사자가 판단한 PT 및 INR 테스트 결과;
- 연구의 세 번째 부분에 대한 추가 제외 기준: 연구자가 판단한 임상적 의미가 있는 스크리닝 시 신장 질환(MDRD) 방정식의 수정으로 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR), 또는 신결석증이 있는 대상체 신장결석의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBPR108 및 와파린 나트륨 정제의 DDI
피험자는 1일차에 와파린 나트륨 5mg을 1회 투여하고 15일부터 26일까지는 DBPR108 100mg을 1일 1회, 19일차에는 와파린 나트륨 5mg을 1회 투여한다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: 와파린 나트륨, 정제, 경구
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실험적: DBPR108 및 디곡신 정제의 DDI
피험자는 1일차에 디곡신 0.25mg을 1회 투여하고 6일차부터 15일차까지는 DBPR108 100mg을 1일 1회, 10일차에는 디곡신 0.25mg을 1회 투여한다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: 디곡신, 정제, 경구
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실험적: DBPR108 및 Probenecid 정제의 DDI
피험자는 1일차에 DBPR108 100mg을 1회 투여하고, 5일차부터 9일차까지는 프로베네시드 500mg을 1일 2회, 7일차에는 DBPR108 100mg을 1회 투여한다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: 프로베네시드, 정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: S-와파린 및 R-와파린의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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파트 1: S-와파린 및 R-와파린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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파트 1: DBPR108의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 17일 ~ 20일
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17일 ~ 20일
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파트 1: DBPR108의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 17일 ~ 20일
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17일 ~ 20일
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파트 2: 디곡신의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차~6일차, 10일차~15일차
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1일차~6일차, 10일차~15일차
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파트 2: 디곡신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차~6일차, 10일차~15일차
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1일차~6일차, 10일차~15일차
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파트 2: DBPR108의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차 ~ 11일차
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8일차 ~ 11일차
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2부: DBPR108의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차 ~ 11일차
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8일차 ~ 11일차
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3부: DBPR108의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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3부: DBPR108의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: S-와파린 및 R-와파린의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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1부: S-와파린과 R-와파린의 반감기(t1/2)
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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파트 1: S-와파린 및 R-와파린의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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파트 1: S-와파린 및 R-와파린의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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1부: DBPR108의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 17일 ~ 20일
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17일 ~ 20일
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1부: DBPR108의 반감기(t1/2)
기간: 17일 ~ 20일
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17일 ~ 20일
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1부: DBPR108의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 17일 ~ 20일
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17일 ~ 20일
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파트 1: DBPR108의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 17일 ~ 20일
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17일 ~ 20일
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파트 1: 약력학적 파라미터-프로트롬빈 시간(PT)
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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1부: 약력학적 매개변수-국제표준화비율(INR)
기간: 1일차~8일차, 19일차~26일차
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1일차~8일차, 19일차~26일차
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파트 2: 디곡신의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차~6일차, 10일차~15일차
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1일차~6일차, 10일차~15일차
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2부: 디곡신의 반감기(t1/2)
기간: 1일차~6일차, 10일차~15일차
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1일차~6일차, 10일차~15일차
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2부: 디곡신의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차~6일차, 10일차~15일차
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1일차~6일차, 10일차~15일차
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2부: 디곡신의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일차~6일차, 10일차~15일차
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1일차~6일차, 10일차~15일차
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파트 2: DBPR108의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 8일차 ~ 11일차
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8일차 ~ 11일차
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2부: DBPR108의 반감기(t1/2)
기간: 8일차 ~ 11일차
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8일차 ~ 11일차
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2부: DBPR108의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 8일차 ~ 11일차
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8일차 ~ 11일차
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파트 2: DBPR108의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 8일차 ~ 11일차
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8일차 ~ 11일차
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3부: DBPR108의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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3부: DBPR108의 반감기(t1/2)
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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3부: DBPR108의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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파트 3: DBPR108의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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3부: DBPR108의 소변으로 배설된 약물의 누적량(Ae)
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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파트 3: DBPR108의 배설량(fe)의 누적 분율
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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3부: DBPR108의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차~3일차, 7일차~9일차
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1일차~3일차, 7일차~9일차
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
AE는 AE가 있는 참가자의 수와 백분율을 포함하여 기관 계통 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따라 요약됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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12-유도 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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ECG 모니터링에는 bpm 단위의 심박수가 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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12-유도 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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ECG 모니터링에는 P-R, QT 및 QTc 간격(ms)이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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신체 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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신체 검사에는 일반 상태, 피부, 점막, 머리, 목, 가슴, 복부, 척추, 사지, 신경계 및 림프계가 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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생체 신호 모니터링에는 체온(섭씨 온도)이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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활력 징후 모니터링에는 호흡수와 맥박이 분당 횟수로 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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활력 징후 모니터링에는 mmHg 단위의 수축기 혈압과 이완기 혈압이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 혈액 검사는 10^12/L의 적혈구 수를 포함합니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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정기 혈액 검사에는 g/L 단위의 헤모글로빈이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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정기 혈액 검사에는 L/L의 헤마토크릿이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 혈액 검사는 10^9 /L의 백혈구 수, 혈소판, 호중구 과립구 수, 림프구 수 및 단핵구 수를 포함합니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 검사에는 g/L 단위의 총 단백질과 알부민이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 검사에는 U/L에서 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 글루타밀트랜스펩티다제가 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 검사에는 umol/L 단위의 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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혈액 생화학 검사에는 요소(mmol/L)가 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 소변 검사에는 유로빌리노겐, 포도당 및 단백질(mg/dL)이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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일상적인 소변 검사에는 pH가 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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응고 기능 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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응고 작용 테스트에는 g/L 단위의 피브리노겐이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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응고 기능 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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응고 작용 테스트에는 프로트롬빈 시간, 트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라틴 시간(초)이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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응고 기능 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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응고 작용 시험에는 국제 표준화 비율이 포함됩니다.
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1부 상영부터 33일까지, 2부 상영부터 22일까지, 3부 상영부터 16일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DBPR108 정제에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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