Un estudio para evaluar las interacciones farmacológicas (DDI) de DBPR108 con warfarina sódica, digoxina y probenecid en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
2. 18 a 45 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Sujetos masculinos con peso ≥50,0 kg y sujetos femeninos con peso ≥45,0 kg. Índice de masa corporal (IMC): 18-28 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2);
4. Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a usar anticonceptivos efectivos desde la selección hasta los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis;
5. Sujetos que el investigador considere que gozan de buena salud, según el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el examen de laboratorio, etc.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de afecciones alérgicas (como asma, urticaria) o antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio u otros medicamentos estructurados de manera similar;
2. Sujetos con antecedentes de enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas/neurológicas en el año anterior a la selección;
3. Sujetos con antecedentes de hipoglucemia o glucosa en sangre anormal en la selección: glucosa en sangre en ayunas <70 mg/dL (3,9 mmol/L) o >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. ej., gastrectomía subtotal), o que tengan un plan quirúrgico programado durante el período de estudio;
5. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
6. Haber sido vacunados dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tengan un plan de vacunación programado durante el período de estudio;
7. Historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
8. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no pueden dejar de usar productos de tabaco durante el período de estudio;
9. La ingesta diaria promedio de alcohol es de más de 28 g de alcohol (hombres) o 14 g (mujeres) (14 g ≈ 497 ml de cerveza, o 44 ml de licores con bajo contenido de alcohol o 145 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tomar cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 h antes de la dosificación, o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección;
10. Consumo de jugo de toronja, alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de las 48 horas previas a la administración, o aquellos que han realizado ejercicio extenuante, o tienen otros factores que afectan la absorción, distribución y distribución del fármaco. metabolismo, excreción, etc;
11. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (lo que se administre);
12. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibir transfusiones de sangre total o transfusiones de suspensión de eritrocitos en los 3 meses anteriores a la selección;
13. Cualquier resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum;
14. Mujer embarazada/lactando, o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección;
15. No apto para este estudio a juicio del investigador;
16. Criterios de exclusión complementarios para la primera parte del estudio: sujetos con tendencia hemorrágica o resultados de las pruebas de TP e INR que el investigador considere no aptos para participar en el estudio;
17. Criterios de exclusión complementarios para la tercera parte del estudio: la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada mediante la ecuación de modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) en la selección con importancia clínica a juicio del investigador, o sujetos con nefrolitiasis o que tienen una antecedentes de nefrolitiasis.