En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktioner (DDI'er) af DBPR108 med Warfarin Sodium, Digoxin, Probenecid hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle forsøgsprocedurer og begrænsninger;
2. 18 til 45 år (inklusive), mand og kvinde;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner vægter ≥45,0 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-28 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde^2 (m^2));
4. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er villige til at bruge effektive præventionsmidler fra screening til 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse;
5. Forsøgspersoner vurderet til at være ved godt helbred af investigator, baseret på den fysiske undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse og laboratorieundersøgelse osv.;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske tilstande (såsom astma, nældefeber) eller har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller andre lignende strukturerede lægemidler;
2. Personer med en historie med alvorlige sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske/neurologiske sygdomme inden for 1 år før screening;
3. Personer med en historie med hypoglykæmi eller unormalt blodsukker ved screening: fastende blodsukker <70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en operation, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet (f.eks. subtotal gastrektomi), eller som har en planlagt kirurgisk plan i løbet af undersøgelsesperioden;
5. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtemedicin inden for 2 uger før screening;
6. Er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller som har en planlagt vaccinationsplan i undersøgelsesperioden;
7. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening ved screening;
8. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Det gennemsnitlige daglige indtag af alkohol er mere end 28 g alkohol (han) eller 14 g (hun) (14 g ≈ 497 ml øl eller 44 ml spiritus med lavt alkoholindhold eller 145 ml vin) inden for de 3 måneder før screeningen, eller at tage et produkt, der indeholder alkohol inden for 48 timer før dosering, eller en positiv ethanol-åndedrætstest ved screening;
10. Indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) inden for 48 timer før administrationen, eller dem, der har haft hård motion eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte, udskillelse osv.;
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (afhængigt af hvad der administreres)；
12. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml, eller modtagelse af fuldblodstransfusioner eller erytrocytsuspensionstransfusioner inden for 3 måneder før screeningen;
13. Ethvert positivt testresultat af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifikt antistof;
14. Gravid/ammende kvinde, eller har en positiv graviditetstest ved screening;
15. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator;
16. Supplerende eksklusionskriterier for den første del af undersøgelsen: forsøgspersoner med blødningstendens eller PT- og INR-testresultater vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i undersøgelsen;
17. Supplerende eksklusionskriterier for tredje del af undersøgelsen: den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved modifikation af diæten ved nyresygdomme (MDRD) ligning ved screening med klinisk betydning som vurderet af investigator, eller forsøgspersoner med nefrolithiasis eller har en historie med nefrolithiasis.