Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche (DDI) di DBPR108 con warfarin sodico, digossina, probenecid in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
2. da 18 a 45 anni (inclusi), maschi e femmine;
3. Soggetti di sesso maschile di peso ≥50,0 kg e soggetti di sesso femminile di peso ≥45,0 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-28 kg/m^2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza^2 (m^2)；
4. I soggetti (inclusi i loro partner) sono disposti a utilizzare contraccettivi efficaci dallo screening ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione della dose;
5. Soggetti giudicati in buona salute dallo sperimentatore, sulla base dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dell'esame di laboratorio, ecc.;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia di condizioni allergiche (come asma, orticaria) o hanno una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o altri farmaci strutturati in modo simile;
2. Soggetti con una storia di malattie gravi, come malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, gastrointestinale, endocrino, ematologico, psichiatrico/neurologico entro 1 anno prima dello screening;
3. Soggetti con anamnesi di ipoglicemia o glicemia anomala allo screening: glicemia a digiuno <70 mg/dL (3,9 mmol/L) o >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. - Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad esempio, gastrectomia subtotale) o che hanno un piano chirurgico programmato durante il periodo di studio;
5. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o fitoterapia entro 2 settimane prima dello screening;
6. Sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che hanno un piano vaccinale programmato durante il periodo di studio;
7. Storia di abuso di droghe o screening positivo per droghe nelle urine allo screening;
8. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o chi non può smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
9. L'assunzione giornaliera media di alcol è superiore a 28 g di alcol (maschi) o 14 g (femmine) (14 g ≈ 497 ml di birra, o 44 ml di superalcolici a bassa gradazione alcolica o 145 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening, o assumere qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione, o un test del respiro con etanolo positivo allo screening;
10. Consumo di succo di pompelmo, alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) entro 48 ore prima della somministrazione, o coloro che hanno svolto un intenso esercizio fisico o hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione del farmaco, metabolismo, escrezione, ecc;
11. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening (qualunque sia somministrato)；
12. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥400 ml o ricezione di trasfusioni di sangue intero o trasfusioni di sospensione di eritrociti entro 3 mesi prima dello screening;
13. Qualsiasi risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
14. Donna incinta/in allattamento o ha un test di gravidanza positivo allo screening;
15. Non adatto a questo studio come giudicato dal ricercatore;
16. Criteri di esclusione supplementari per la prima parte dello studio: soggetti con tendenza al sanguinamento o risultati dei test PT e INR giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio;
17. Criteri di esclusione supplementari per la terza parte dello studio: la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata dall'equazione della modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) allo screening con rilevanza clinica secondo il giudizio dello sperimentatore, o soggetti con nefrolitiasi o con storia di nefrolitiasi.