Een studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's) van DBPR108 met warfarine-natrium, digoxine en probenecide bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
2. 18 t/m 45 jaar, man en vrouw;
3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45,0 kg. Body mass index (BMI): 18-28 kg/m^2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte^2 (m^2);
4. Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis;
5. Onderwerpen die door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld, op basis van het lichamelijk onderzoek, het onderzoek van de vitale functies, het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-onderzoek en laboratoriumonderzoek enz.;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (zoals astma, urticaria), of een voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of andere vergelijkbare gestructureerde geneesmiddelen;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische/neurologische systeemziekten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie of abnormale bloedglucose bij screening: nuchtere bloedglucose <70 mg/dl (3,9 mmol/l) of >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Proefpersonen die eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. subtotale gastrectomie), of die een gepland chirurgisch plan hebben tijdens de onderzoeksperiode;
5. Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
6. binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of een ingepland vaccinatieplan hebben tijdens de onderzoeksperiode;
7. Geschiedenis van drugsmisbruik, of positieve urinedrugscreening bij screening;
8. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
9. De gemiddelde dagelijkse inname van alcohol is meer dan 28 g alcohol (mannen) of 14 g (vrouwen) (14 g ≈ 497 ml bier, of 44 ml sterke drank met een laag alcoholgehalte, of 145 ml wijn) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het nemen van een product dat alcohol bevat binnen 48 uur vóór toediening, of een positieve ethanol-ademtest bij screening;
10. Consumptie van grapefruitsap, methylxanthine-rijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) binnen 48 uur vóór de toediening, of degenen die zware inspanningen hebben geleverd, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, stofwisseling, uitscheiding, enz.;
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (afhankelijk van wat wordt toegediend)；
12. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml, of ontvangen van volbloedtransfusies of erytrocytensuspensietransfusies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Elk positief testresultaat van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
14. Zwangere/zogende vrouw, of positieve zwangerschapstest bij screening;
15. Niet geschikt voor dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker;
16. Aanvullende exclusiecriteria voor het eerste deel van het onderzoek: proefpersonen met bloedingsneiging, of PT- en INR-testresultaten die door de onderzoeker als niet geschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek;
17. Aanvullende uitsluitingscriteria voor het derde deel van de studie: de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend door de aanpassing van het dieet bij nierziekten (MDRD) vergelijking bij screening met klinische significantie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of proefpersonen met nefrolithiase of een geschiedenis van nefrolithiasis.