Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek (DDI) DBPR108 z solą sodową warfaryny, digoksyną, probenecydem u zdrowych osób

9 marca 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Trzyczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające interakcje lek-lek (DDI) między DBPR108 a solą sodową warfaryny/digoksyny/probenecydem u zdrowych osób

Jest to trzyczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu scharakteryzowanie potencjału DDI DBPR108 z solą sodową warfaryny, digoksyną lub probenecydem u zdrowych osób. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DBPR108 w obecności soli sodowej warfaryny, digoksyny lub probenecydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DBPR108 jest silnym inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4. Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach, aby scharakteryzować potencjał DDI DBPR108 z oczekiwanymi lekami towarzyszącymi (sól sodowa warfaryny, digoksyna, probenecyd) u zdrowych osób. Każda część tego badania składa się z okresu przesiewowego (od dnia -14 do dnia -1), okresu odniesienia (dzień -1), okresu leczenia i okresu wizyty kontrolnej. W każdej części tego badania zostanie zapisanych około 14 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
  2. od 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
  3. Mężczyźni o masie ciała ≥50,0 kg i kobiety o masie ciała ≥45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-28 kg/m^2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost^2 (m^2));
  4. Pacjentki (w tym ich partnerzy) są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki;
  5. Pacjenci uznani przez badacza za zdrowych na podstawie badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i badania laboratoryjnego itp.;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały stany alergiczne (takie jak astma, pokrzywka) lub mieli w wywiadzie alergię na którykolwiek z badanych leków lub inne leki o podobnej strukturze;
  2. Osoby z historią ciężkich chorób, takich jak choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, hematologicznego, psychiatrycznego/neurologicznego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  3. Pacjenci z historią hipoglikemii lub nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi podczas badania przesiewowego: poziom glukozy we krwi na czczo <70 mg/dl (3,9 mmol/l) lub >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
  4. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa resekcja żołądka) lub którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty lub leku ziołowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  6. zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które mają zaplanowany plan szczepień w okresie badania;
  7. Historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  8. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą przestać używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
  9. Średnie dzienne spożycie alkoholu przekracza 28 g (mężczyźni) lub 14 g (kobiety) (14 g ≈ 497 ml piwa lub 44 ml wódki niskoalkoholowej lub 145 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, lub przyjmowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
  10. Spożycie soku grejpfrutowego, pokarmu lub napoju bogatego w metyloksantynę (takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) w ciągu 48 godzin przed podaniem lub osoby, które wykonywały intensywny wysiłek fizyczny lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję leku, metabolizm, wydalanie itp.;
  11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, które zostanie przeprowadzone);
  12. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml lub otrzymywanie transfuzji krwi pełnej lub transfuzji zawiesiny erytrocytów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  13. Każdy pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
  14. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
  15. Według oceny badacza nie nadaje się do tego badania;
  16. Dodatkowe kryteria wykluczające z pierwszej części badania: osoby ze skłonnością do krwawień lub wyniki badań PT i INR uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu;
  17. Dodatkowe kryteria wykluczające z trzeciej części badania: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza lub osoby z kamicą nerkową lub historia kamicy nerkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DDI tabletek DBPR108 i warfaryny sodowej
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę soli sodowej warfaryny 5 mg w dniu 1, następnie przyjmą DBPR108 100 mg raz dziennie w dniach od 15 do dnia 26 i pojedynczą dawkę soli sodowej warfaryny 5 mg w dniu 19.
Lek: Tabletki DBPR108
Lek: DBPR108, tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • DBPR108
Lek: Tabletki sodowe warfaryny
Lek: Warfaryna sodowa, tabletka, doustnie
EKSPERYMENTALNY: DDI tabletek DBPR108 i digoksyny
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,25 mg digoksyny pierwszego dnia, następnie DBPR108 100 mg raz dziennie od dnia 6 do dnia 15 i pojedynczą dawkę digoksyny 0,25 mg dnia 10.
Lek: Tabletki DBPR108
Lek: DBPR108, tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • DBPR108
Lek: Tabletka digoksyny
Lek: digoksyna, tabletka, doustnie
EKSPERYMENTALNY: DDI tabletek DBPR108 i probenecydu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg DBPR108 w dniu 1, następnie przyjmą 500 mg probenecydu dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 9 i pojedynczą dawkę DBPR108 100 mg w dniu 7.
Lek: Tabletki DBPR108
Lek: DBPR108, tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • DBPR108
Lek: Tabletki probenecydu
Lek: Probenecyd, tabletka, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część pierwsza: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) S-warfaryny i R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) S-warfaryny i R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 17 do dnia 20
Dzień 17 do dnia 20
Część pierwsza: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 17 do dnia 20
Dzień 17 do dnia 20
Część druga: Maksymalne stężenie digoksyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Część druga: Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Część druga: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Dzień 8 do dnia 11
Część druga: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Dzień 8 do dnia 11
Część trzecia: Szczytowe stężenie DBPR108 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część pierwsza: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-warfaryny i R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: Okres półtrwania (t1/2) S-warfaryny i R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: Widoczna wielkość dystrybucji (Vz/F) S-warfaryny i R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: Pozorny klirens (CL/F) S-warfaryny i R-warfaryny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia DBPR108 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 17 do dnia 20
Dzień 17 do dnia 20
Część pierwsza: Okres półtrwania (t1/2) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 17 do dnia 20
Dzień 17 do dnia 20
Część pierwsza: Widoczna wielkość dystrybucji (Vz/F) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 17 do dnia 20
Dzień 17 do dnia 20
Część pierwsza: Prześwit pozorny (CL/F) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 17 do dnia 20
Dzień 17 do dnia 20
Część pierwsza: parametry farmakodynamiczne – czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część pierwsza: parametry farmakodynamiczne — międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 19 do dnia 26
Część druga: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Część druga: Okres półtrwania (t1/2) digoksyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Część druga: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) digoksyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Część druga: Pozorny klirens (CL/F) digoksyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Od dnia 1 do dnia 6 i od dnia 10 do dnia 15
Część druga: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia DBPR108 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Dzień 8 do dnia 11
Część druga: Okres półtrwania (t1/2) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Dzień 8 do dnia 11
Część druga: Widoczna wielkość dystrybucji (Vz/F) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Dzień 8 do dnia 11
Część druga: Prześwit pozorny (CL/F) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Dzień 8 do dnia 11
Część trzecia: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia DBPR108 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Okres półtrwania (t1/2) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Widoczna wielkość dystrybucji (Vz/F) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Prześwit pozorny (CL/F) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem (Ae) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Skumulowana frakcja dawki wydalonej (fe) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Część trzecia: Klirens nerkowy (CLR) DBPR108
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v5.0. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i preferowanym terminem (PT), w tym liczbą i odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Monitorowanie EKG obejmuje tętno w uderzeniach na minutę.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Monitorowanie EKG obejmuje odstępy P-R, QT i QTc w ms.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Badanie fizykalne obejmuje stan ogólny, skórę, błony śluzowe, głowę, szyję, klatkę piersiową, brzuch, kręgosłup, kończyny, układ nerwowy i układ limfatyczny.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje temperaturę ciała w stopniach Celsjusza.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje częstość oddechów i tętno w czasie na minutę.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Rutynowe badanie krwi obejmuje liczbę krwinek czerwonych w 10^12/L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Rutynowe badanie krwi obejmuje hemoglobinę w g/l.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Rutynowe badanie krwi obejmuje hematokryt w L/L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Rutynowe badanie krwi obejmuje liczbę krwinek białych, liczbę płytek krwi, liczbę granulocytów obojętnochłonnych, liczbę limfocytów i liczbę monocytów w 10^9 /L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Badanie biochemiczne krwi obejmuje białko całkowite i albuminę w g/l.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Test biochemiczny krwi obejmuje aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i glutamylotranspeptydazę w U/L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Badanie biochemiczne krwi obejmuje bilirubinę całkowitą i kreatyninę w surowicy w umol/L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Badanie biochemiczne krwi zawiera mocznik w mmol/L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu moczu w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Rutynowe badanie moczu obejmuje urobilinogen, glukozę i białko w mg/dL.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu moczu w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Rutynowe badanie moczu obejmuje pH.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Test czynności krzepnięcia obejmuje fibrynogen w g/L.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Test czynności krzepnięcia obejmuje czas protrombinowy, czas trombinowy i czas częściowej tromboplatyny po aktywacji w sekundach.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Klinicznie istotne zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.
Test czynności krzepnięcia obejmuje międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Do 33 dnia od projekcji do części pierwszej, do 22 dnia od projekcji do części drugiej i do dnia 16 od projekcji do części trzeciej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA1118-CSP-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki DBPR108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj