Studie k vyhodnocení lékových interakcí (DDI) DBPR108 s warfarinem sodným, digoxinem, probenecidem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět zkušebním postupům a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a omezení;
2. 18 až 45 let (včetně), muži a ženy;
3. Muži váží ≥50,0 kg a ženy váží ≥45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-28 kg/m^2 (včetně) (BMI= hmotnost (kg)/výška^2 (m^2)；
4. Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny používat účinné antikoncepční prostředky od screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky;
5. Subjekty, které zkoušející usoudil jako dobré zdraví, na základě fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorního vyšetření atd.;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze alergické stavy (jako je astma, kopřivka) nebo mají v anamnéze alergii na kterýkoli ze studovaných léků nebo jiná podobně strukturovaná léčiva;
2. Subjekty s anamnézou závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologická, psychiatrická/neurologická onemocnění v průběhu 1 roku před screeningem;
3. Subjekty s anamnézou hypoglykémie nebo abnormální hladiny glukózy v krvi při screeningu: glykémie nalačno <70 mg/dl (3,9 mmol/l) nebo >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. subtotální gastrektomie), nebo kteří mají naplánovaný chirurgický plán během období studie;
5. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo bylinného léku během 2 týdnů před screeningem;
6. byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají naplánovaný plán očkování během období studie;
7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu;
8. Kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studie；
9. Průměrný denní příjem alkoholu je více než 28 g alkoholu (muži) nebo 14 g (ženy) (14 g ≈ 497 ml piva nebo 44 ml lihovin s nízkým obsahem alkoholu nebo 145 ml vína) během 3 měsíců před screeningem, nebo požití jakéhokoli přípravku obsahujícího alkohol do 48 hodin před podáním dávky nebo pozitivní dechový test na etanol při screeningu;
10. konzumace grapefruitové šťávy, potravin nebo nápojů bohatých na metylxantin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) do 48 hodin před podáním nebo ti, kteří měli namáhavé cvičení nebo mají jiné faktory ovlivňující vstřebávání, distribuci léku, metabolismus, vylučování atd.;
11. Účast na jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningem (podle toho, který je podán)；
12. Dárcovství krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo příjem transfuze plné krve nebo transfuze suspenze erytrocytů během 3 měsíců před screeningem;
13. Jakýkoli pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
14. těhotná/kojící žena nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu;
15. Nevhodné pro tuto studii, jak posoudil zkoušející;
16. Doplňková vylučovací kritéria pro první část studie: subjekty se sklonem ke krvácení nebo výsledky testů PT a INR, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii;
17. Doplňková vylučovací kritéria pro třetí část studie: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pomocí rovnice úpravy diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu s klinickou významností, jak posoudil zkoušející, nebo subjekty s nefrolitiázou nebo mající anamnéza nefrolitiázy.