- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05096572
A hátsó subthalamicus terület (PSA) és a ventrális köztes mag (VIM) DBS-e esszenciális tremorban (ET)
A hátsó szubthalamikus terület (PSA), a thalamus ventrális köztes magja (VIM) és az esszenciális tremor (ET) VIM+PSA véletlenszerű keresztezett vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esszenciális tremor (ET) a leggyakoribb mozgászavar. Becslések szerint az ET-ben szenvedő betegek 25-55%-ánál lesz olyan remegés, amely nem reagál a gyógyszeres terápiára, ami fejlett terápiás lehetőségeket tesz szükségessé a tremor szabályozására. A Deep Brain Stimulation (DBS) egy ilyen lehetőség, és az FDA 1997 óta engedélyezte az ET számára, célpontként a talamusz ventrális köztes magját (VIM). Az elmúlt húsz évben a DBS a kezelésre nem reagáló motoros keringési rendellenességekben, például Parkinson-kórban, dystonia és esszenciális tremorban szenvedő betegek ellátásának standardjává vált. Az Egyesült Államok kórházi elbocsátásának adatait 2002 és 2011 között áttekintő tanulmány kimutatta, hogy ez idő alatt több mint 30 000 DBS-műtétet hajtottak végre, ezek 22%-a ET, a másik 78%-a pedig Parkinson-kór miatt volt. A Columbia Egyetem Orvosi Központjában végzett tanulmány becslése szerint 34 ET-beteg közül körülbelül 1-en esik át DBS műtét. A DBS rendkívül hatékony a motoros tünetek szabályozásában, és a DBS-sel járó tremor javulása ET-betegeknél 47,4% és 65,4% között van. A stimulációnak azonban vannak korlátai a káros hatások, például dysarthria, járási egyensúlyzavar, ataxia stb. tekintetében. Ezenkívül egyes vélemények az egyének több mint felénél és akár 73%-ánál is azt sugallják, hogy átlagosan körülbelül 18 hónapos időközönként veszít a haszon. Bár a DBS viszonylag biztonságos és hatékony, az alternatív sebészeti kezelések közé tartoznak a léziókezelések, mint például a rádiófrekvenciás abláció, a sugársebészet és a mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahang. A DBS továbbra is a választott standard, mivel a stimuláció idővel módosítható, vagy szükség esetén kikapcsolható.
A VIM mellett a posterior subthalamicus terület (PSA) az ET lehetséges alternatív célpontjaként jelent meg. A PSA tartalmazza a Zona incertát (Zi) és a prelemniscalis sugárzást (Raprl), és korábban subthalamotomiákban célozták meg tremor szabályozására. Úgy gondolják, hogy a PSA cerebellothalamikus kapcsolatai részt vesznek a tremorban, és hogy a PSA szomatotópiás szerveződése lehetővé teszi különösen a proximális tremor szabályozásának javítását. A stimuláció szempontjából az irodalomban megjelent eredmények azt sugallják, hogy a PSA a terápiás előnyök tekintetében egyenértékű, és esetleg jobb is lehet, mint a VIM. A PSA-t kifejezetten súlyos proximális tremorban szenvedő betegek esetsorozatában célozták meg, és megállapították, hogy jótékony hatást fejt ki. A VIM a PSA-hoz hátul helyezkedik el, ami lehetővé teszi mindkét struktúrához egyetlen elektródával való hozzáférést, és valójában a VIM vezetékek elhelyezkedésének és a tremorkontrollhoz szükséges optimális érintkezőknek a vizsgálata azt mutatta, hogy több ventrális érintkezéssel jobb a tremorkontroll, amelyek nagyobb valószínűséggel stimulálják a PSA, hogy jobb legyen a tremorkontroll, mint a thalamus stimulációval elért.
Egyetlen kis tanulmány értékelte azt a sebészeti megközelítést, hogy a VIM-et és a PSA-t is egyetlen elektróddal célozzák meg a kettős stimuláció érdekében, és azt találta, hogy ez egy megvalósítható sebészeti eljárás. Ez a vizsgálat egyenértékű eredményeket mutatott a VIM, a PSA és a VIM+PSA esetében, de ez egy kicsi, nem vak vizsgálat volt, mindössze 8 beteggel. Egy másik kis tanulmány, amelyben 17, mind a VIM, mind a PSA ET-ben és DBS-ben szenvedő beteget értékeltek egy műtéti pályán, azt találta, hogy intraoperatívan a PSA stimuláció a VIM-hez képest jobb tremorkontrollt kínál az összehangolt pályák 88%-ában. A dysarthria és a járási ataxia mellékhatások voltak mind a VIM, mind a PSA stimuláció során. Sikeres tremorkontrollt a betegek 69%-ánál sikerült elérni.
Központunkban egy sor olyan beteg van, akiknél régóta fennáll az ET, akiknek kezdetben jelentős javulása volt a tremorban csak a VIM DBS után. Bár ez az előny több éven át fennmaradt, ezeknél a betegeknél ismét kiújult a remegés, ami idővel fokozódó stimulációt, valamint a remegés szabályozására szolgáló gyógyszeres terápia újraindítását igényelte. A magasabb stimulációt korlátozták a dysarthria és ataxia formájában jelentkező káros hatások. Tekintettel a remegésből eredő jelentős fogyatékosságra, valamint az újabb, több kontaktussal rendelkező DBS-vezetékek elérhetőségére és az összetett stimulációs lehetőségek elérhetőségére, ezeknek az egyéneknek a meglévő VIM DBS-vezetékeiket hosszabb vezetékekre cserélték, amelyek mind a VIM-et, mind a PSA-t célozták meg egyetlen műtéti pályán. mentőterápia. Ezeknek az eseteknek a retrospektív áttekintése azt mutatja, hogy a tremor csökkenése magasabb volt azoknál, akik egyidejűleg VIM- és PSA-stimulációt kaptak, mint a VIM vagy PSA önmagában. Másoknál csökkent a remegés, de funkcionálisan korlátozottak voltak, mivel még a remegés amplitúdójának jelentős csökkenése mellett is erős remegés volt jelen. Ez azonban a súlyosan tűzálló ET-nek egy kis esetsorozata, és nem lehet széles körű általánosításokat tenni. Ezért javasolunk egy prospektív, randomizált, keresztezett DBS-vizsgálatot az ET-re annak kvantitatív értékelésére, hogy a VIM és a PSA kettős stimulációja jobb-e a VIM vagy a PSA önmagában az ET különböző tremorkomponensei tekintetében (pl. proximális v. distalis végtag tremor), az életminőséget és a mellékhatás profilt. Feltételezzük, hogy mivel a remegés szabályozásában részt vevő két célpontot egyidejűleg stimulálják, minden egyes célpontnál kisebb áramra lesz szükség, ami korlátozza a szomszédos útvonalak bevonását, amelyek általában magasabb stimulációval jönnek létre, és mellékhatásokhoz vezetnek.
Ez a tanulmány nem egy új sebészeti cél vagy pálya értékelése, mivel a vizsgálatba bevonható betegek már jelöltek lesznek a VIM+PSA DBS-re, amelyek szorosan elhelyezkednek, és az összefüggő struktúrákat gyakran egyidejűleg érinti a DBS az elvezetéstől függően. a stimuláció elhelyezése és célzása. Ez a tanulmány csak a stimuláció külön és kombinált hatását vizsgálja e két struktúrán belül a GuideXT szoftverrel elérhető pontosabb célzás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institite
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél ET-diagnózist diagnosztizáltak, gyógyszeres kezelésre refrakter, DBS megfontolás céljából.
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás.
- DBS jelölt az FDA irányelvei szerint.
- Elsődleges nyelv - angol
- Fizikailag és kognitívan képes az értékelések és a beleegyezés elvégzésére
- Orvosilag műtétre és érzéstelenítésre engedélyezett
- Negatív terhességi teszt a műtét előtt fogamzóképes korú nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Bármely személy, akinek ellenjavallt a kétoldali DBS-vezeték elhelyezése, akinek a kórelőzményében demencia szerepel a DSM-V kritériumai szerint, koponyán belüli vérzés vagy pszichiátriai betegség.
- Az MRI-t kizáró körülmények.
- A szupraspinalis betegség története.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
- Azok az alanyok, akik az előző év során öngyilkossági kísérletet követtek el,
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen orvosi ellenjavallat van a DBS-műtétnek (pl. fertőzés, koagulopátia vagy jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi kockázati tényező a műtéthez)
- Beültetett stimulátorral, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, neurostimulátorral és cochleáris implantátummal rendelkező személyek
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a jelölt nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok két hétig VIM stimulációt kapnak, ezt követi két hétig VIM+PSA stimuláció, végül két hétig PSA stimuláció.
|
Az alanyok csak a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján kapnak stimulációt a VIM helyén.
Az alanyok csak a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján kapnak stimulációt a PSA helyén.
Az alanyok stimulációt kapnak a VIM+PSA-val a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok két hétig VIM+PSA stimulációt kapnak, ezt követi két hétig PSA, végül két hétig VIM stimuláció.
|
Az alanyok csak a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján kapnak stimulációt a VIM helyén.
Az alanyok csak a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján kapnak stimulációt a PSA helyén.
Az alanyok stimulációt kapnak a VIM+PSA-val a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Az alanyok két hétig PSA-stimulációt kapnak, ezt követi két hétig VIM-stimuláció, végül két hétig VIM+PSA-stimuláció.
|
Az alanyok csak a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján kapnak stimulációt a VIM helyén.
Az alanyok csak a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján kapnak stimulációt a PSA helyén.
Az alanyok stimulációt kapnak a VIM+PSA-val a monopoláris felülvizsgálat során megállapított legjobb beállítások alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tremor javulása
Időkeret: Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
A remegést mennyiségileg inerciális mértékegységekkel mérik.
Az FTM-TRS-t a vizsgáló is méri.
|
Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
|
Változás a Tremor fenomenológiájában
Időkeret: Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
A frekvenciát és az amplitúdót kvantitatívan mérik IMU-k segítségével a postuális, cselekvési és szándékos feladatok során.
|
Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
|
A stimuláció által kiváltott egyensúly változása
Időkeret: Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
A Zeno Walkway System segítségével végzett kvantitatív járásértékelés minden egyes látogatás alkalmával méri az egyensúly változásait.
|
Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
|
A stimuláció által kiváltott dysarthria változása
Időkeret: Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
A dysarthria vizuális analóg skála méri a dysarthria mértékét.
|
Kéthetes kezelést követően minden beavatkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sana Aslam, DO, St Josephs Hospital and Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-500-225-80-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .