Az IRL201104 allergén-próbája szezonális allergiás rhinitisben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor.
2. Testtömegindex a 19-30 kg/m2 tartományban.
3. Fűpollen által kiváltott allergiás nátha klinikai kórtörténete legalább 2 éve, a tünetek májusban, júniusban vagy júliusban jelentkeznek.
4. A nátha ARIA osztályozása szerint meghatározott, a szokásos napi tevékenységeket vagy az alvást zavaró, közepes vagy súlyos nátha tüneteinek klinikai anamnézisében (Bousquet, Khaltaev et al 2008)
5. Legalább 2 éves nátha klinikai anamnézisében, amely antihisztamin vagy orrkortikoszteroid kezelést igényel a fű pollenszezonjában.
6. Pozitív bőrszúrási teszt válasz, amelyet 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő búzaátmérőként határoztak meg, a Phleum pratense-re.
7. Pozitív specifikus IgE, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. osztályú IgE (0,7 kU/L), Phleum pratense ellen.
8. Pozitív válasz a Phleum pratense nazális allergén okozta kihívásra, amelyet a TNSS 5 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő növekedéseként határoztak meg.

9. Fogadja el, hogy betartja a próba fogamzásgátlási követelményeit a 7. függelékben leírtak szerint.

   A női résztvevőknek el kell fogadniuk a 7. függelékben leírt rendkívül hatékony fogamzásgátlást, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük. Egy nő nem fogamzóképesnek minősül, ha megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

   1. posztmenopauzális (legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea, és a szűrés során a follikulus-stimuláló hormon [FSH] tesztjei megerősítik a posztmenopauzális állapotot)
   2. nincs méhe, petefészke vagy petevezetéke. c. reproduktív szakorvostól származó, nem gyermekvállalási lehetőség dokumentálása.
10. Az a képesség, hogy tájékozott beleegyezést adjanak és megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
11. Vénás hozzáférés az IV adagoláshoz megfelelő módon, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A prebronchodilátor 1 másodperc alatt kényszerített lejárati térfogatot (FEV1), amely kevesebb, mint a szűrési kiindulási vizitnél várható érték 70%-a.
2. Perzisztáló asztma klinikai anamnézisében, amely rendszeres inhalációs kortikoszteroidokat igényel évente > 4 hétig a fű pollenszezonon kívül.
3. Az ARIA besorolás szerint mérsékelt - súlyos allergiás rhinitis klinikai anamnézisében, amelyet olyan örökletes allergén okozott, amelynek a résztvevő rendszeresen ki van téve.
4. A fák virágpora által okozott, ARIA besorolás szerint közepesen súlyos-súlyos allergiás nátha klinikai kórtörténete (azok is, akiknek enyhe, időszakos, rendszeres kezelést nem igénylő tünetei vannak).
5. Sürgősségi vizit vagy asztma miatti kórházi felvétel az elmúlt 12 hónapban.
6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
7. Jelentős visszatérő akut sinusitis a kórelőzményében, amelyet évente 2 epizódként határoztak meg az elmúlt 2 évben, amelyek mindegyike antibiotikumos kezelést igényelt.
8. Krónikus arcüreggyulladás anamnézisében, amelyet 12 hétnél hosszabb ideig tartó sinus tünetekként határoznak meg, amelyek 2 vagy több fő tényezőt vagy 1 fő és 2 kisebb tényezőt tartalmaznak. A főbb tényezők az arc fájdalma vagy nyomása, orrdugulás vagy orrdugulás, orrfolyás vagy gennyes vagy elszíneződött orr utáni váladékozás, gennyesedés az orrüregben vagy szaglásromlás vagy szaglásvesztés. Kisebb tényezők a fejfájás, láz, halitosis, fáradtság, fogfájás, köhögés, fülfájdalom, nyomás vagy teltségérzet.
9. Az immunrendszert érintő szisztémás betegségek anamnézisében, például autoimmun betegségek, immunkomplex betegség vagy immunhiány.
10. Randomizáláskor a felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőző folyamat jelenlegi tünetei vagy kezelése; a savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel. A tünetek megszűnése után a résztvevők alkalmasságát újra értékelhetik.
11. Aktív rosszindulatú daganat véletlen besoroláskor.
12. Bármilyen dohányzás az elmúlt 6 hónapban, vagy 10 csomagévnél hosszabb vagy annál hosszabb kórtörténet.
13. Korábbi immunterápiás kezelés fű pollen allergénnel az elmúlt 5 évben.
14. Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy antikoaguláns kezelés.
15. Az anti-IgE monoklonális antitest kezelés története.
16. Folyamatos szisztémás immunszuppresszív kezelés.
17. A vizsgálati terápia, a mentőgyógyszerek vagy azok segédanyagai iránti intolerancia anamnézisében.
18. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nőknél pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt.
19. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
20. Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
21. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2) vagy végstádiumú vesebetegség.

23. Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió, beleértve a kórelőzményben szereplő invazív opportunista fertőzéseket (pl. a kórelőzményben szereplő vagy aktív tuberkulózis, nem tuberkulózisos mycobacteriális fertőzések, hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocisztózis, aspergillózis) a fertőzés megszűnése ellenére, vagy az ab más módon visszatérő fertőzései, vagy elhúzódó fertőzések, amelyek immunhiányos állapotra utalnak, a vizsgáló megítélése szerint. 24. Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát. 25. Klinikai ellenjavallatok az intradermális provokációhoz (IDC), a bőrszúrási teszthez (SPT), a bőrszúrás-titráláshoz (SPT) vagy az orr-allergén provokációhoz (NAC), beleértve:

1. Korábbi anafilaxiás reakció fű pollenre vagy kivonat segédanyagaira
2. Az orr vagy az orrmelléküregek akut gyulladása
3. Súlyos és kontrollálatlan bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
4. Szisztémás immunterápia
5. Általános bőrgyógyászati ​​állapot, amely lehetetlenné teszi az SPT vagy IDC végrehajtását az érintetlen bőrön.
6. Súlyos dermatográfia
7. Nem tudja abbahagyni az antihisztaminok/más zavaró gyógyszerek szedését (pl. antidepresszánsok)
8. Béta-blokkolók egyidejű alkalmazása