IRL201104:n allergeenihaastekoe kausiluonteisessa allergisessa nuhassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–65-vuotias, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Painoindeksi 19-30 kg/m2.
3. Kliininen historia heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta vähintään 2 vuoden ajan, oireiden huipulla touko-, kesä- tai heinäkuussa.
4. Kliininen historia keskivaikeista tai vaikeista nuhan oireista, jotka häiritsevät tavanomaista päivittäistä toimintaa tai unta ARIA-luokituksen mukaisesti (Bousquet, Khaltaev et al 2008)
5. Kliininen nuha vähintään 2 vuoden ajan, joka vaatii hoitoa joko antihistamiineilla tai nenän kortikosteroideilla heinän siitepölykauden aikana.
6. Positiivinen ihopistotestin vaste, joka määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm, Phleum pratense.
7. Positiivinen spesifinen IgE, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin IgE-luokka 2 (0,7 kU/L), Phleum pratensea vastaan.
8. Positiivinen vaste nenän allergeenihaasteeseen Phleum pratense, joka määritellään TNSS:n lisääntymisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä.

9. Sitoudu noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia liitteessä 7 kuvatulla tavalla.

   Naispuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä liitteessä 7 kuvatulla tavalla tai heidän tulee olla lapsettomia. Naisen katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen, jos hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   1. postmenopausaalinen (menopausaalinen amenorrea vähintään 12 kuukautta ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] testit seulonnassa vahvistavat postmenopausaalisen tilan)
   2. sillä ei ole kohtua, munasarjoja tai munanjohtimia. c. lisääntymisasiantuntijan asiakirjat lapsettomasta mahdollisuudesta.
10. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
11. Suonensisäinen pääsy laskimonsisäiseen annosteluun tutkijan tai edustajan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Esikeuhkoputkia laajentava lääke pakotti uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) alle 70 % ennustetusta arvosta seulonnan lähtötilanteessa.
2. Kliininen pitkäkestoinen astma, joka vaatii säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidia yli 4 viikkoa vuodessa heinän siitepölykauden ulkopuolella.
3. Kliininen historia keskivaikeasta - vaikeasta allergisesta nuhasta ARIA-luokituksen mukaan, jonka on aiheuttanut monivuotinen allergeeni, jolle osallistuja altistuu säännöllisesti.
4. Kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta allergisesta nuhasta, ARIA-luokituksen mukaan, puiden siitepölyn aiheuttama (ne, joilla on lieviä ajoittaisia ​​oireita, jotka eivät vaadi säännöllistä hoitoa, voidaan sisällyttää).
5. Päivystyskäynnit tai astman vuoksi sairaalahoidot edellisten 12 kuukauden aikana.
6. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
7. Merkittävä toistuva akuutti poskiontelotulehdus, määritelty 2 jaksoksi vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa.
8. Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, joihin sisältyy vähintään 2 päätekijää tai 1 päätekijä ja 2 vähäistä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukkeutumiseksi, nenän vuoto tai märkivä tai värjäytynyt nenän jälkeinen vuoto, märkiö nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä, korvakipu, paine tai täyteläisyys.
9. Aiemmat immuunijärjestelmään vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, immuunikompleksisairaus tai immuunipuutos.
10. Satunnaistamisen yhteydessä ylempien hengitysteiden infektion, akuutin sinuiitin, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito; seroosin välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri. Osallistujien kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen jälkeen.
11. Aktiivinen maligniteetti satunnaistuksessa.
12. Tupakanpoltto viimeisen 6 kuukauden aikana tai vähintään 10 pakkausvuotta.
13. Aiempi hoito immunoterapialla heinän siitepölyallergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana.
14. Aiempi verenvuotohäiriö tai hoito antikoagulaatiohoidolla.
15. Aiempi anti-IgE-monoklonaalinen vasta-ainehoito.
16. Meneillään oleva systeeminen immunosuppressiohoito.
17. Aiempi intoleranssi tutkimusterapialle, pelastuslääkkeille tai niiden apuaineille.
18. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti.
19. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
20. Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana tutkimukseen osallistumisen kanssa.
21. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) tai loppuvaiheen munuaissairaus.

23. Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. aiemmin todettu tai aktiivinen tuberkuloosi, ei-tuberkuloosit mykobakteeri-infektiot, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidiomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta tai muuten toistuvat ab-infektiot, tai pitkittyneet infektiot, jotka viittaavat immuunipuutteiseen tilaan, tutkijan arvioiden mukaan. 24. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta. 25. Kliiniset vasta-aiheet intradermaaliselle altistukselle (IDC), ihopistokokeelle (SPT), ihopistostitraamiselle (SPT) tai nenän allergeenialtistukselle (NAC), mukaan lukien:

1. Aikaisempi anafylaktinen reaktio ruohon siitepölyyn tai uutteen täyteaineisiin
2. Akuutti nenän tai sivuonteloiden tulehdus
3. Vaikea ja hallitsematon keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
4. Systeeminen immunoterapia
5. Yleistynyt dermatologinen sairaus, jonka vuoksi SPT:n tai IDC:n suorittaminen vahingoittumattomalle iholle on mahdotonta.
6. Vaikea dermatografia
7. Ei pysty lopettamaan antihistamiinien/muiden häiritsevien lääkkeiden käyttöä (esim. masennuslääkkeet)
8. beetasalpaajien samanaikainen käyttö