A VISION-Acute Study
A létfontosságú jelek mérése a Lifelight® Data Collect szoftverrel, összehasonlítva az akut rosszullétű betegek ellátási standardjával – A VISION-Acute Study
CÉL: Innovatív megközelítést javasolunk a Lifelight® intelligens technológiával, amely lehetővé teszi a magas szintű betegellátás folyamatos biztosítását, ugyanakkor csökkenti az ápolási és felszerelési erőforrásokra nehezedő nyomást.
MÓDSZER: A Lifelight® egy számítógépes program („app”), amely kamerát tartalmazó intelligens eszközökön használható. Képes mérni az összes életjelet a bőrszín nagyon kis változásainak mérésével, amelyek minden szívverés alkalmával előfordulnak. Ez azt jelenti, hogy nem kell megérinteni a beteget. Meggyőződésünk, hogy ez hatékony módszer lehet az életjelek mérésére, különösen a COVID-19 világjárvány idején, amikor elengedhetetlen a betegek közötti keresztfertőzés megelőzése. A betegeket valószínűleg az érintésmentes megközelítés is megnyugtatja.
A tanulmány során két olyan embercsoportot veszünk fel, akik akut betegséggel kerülnek kórházba. Az első csoportba azok az emberek tartoznak, akiknek várhatóan rendellenes a vér oxigénszintje, például akut légzési problémákkal küzdők, beleértve a COVID-19-et is. A második csoportba azok az emberek tartoznak, akiknek várhatóan rendellenes a vérnyomása. Ezeket a Lifelight életjeleket a standard klinikai berendezések méréseivel fogják összehasonlítani.
A felvett résztvevők pontos száma attól függ, hogy az alkalmazás milyen gyorsan „tanul”, és hogy az összegyűjtött életjelek közül hány esik a normál tartományon kívülre. A résztvevők első csoportja esetében kamerával adatokat gyűjtünk az arcuk változásairól, és ezzel megtanítjuk az alkalmazást a vér oxigénszintjének mérésére, valamint annak ellenőrzésére, hogy az alkalmazás mennyire méri a vér oxigénszintjét, pulzusát és légzésszám. A résztvevők második csoportja esetében kamerával adatokat gyűjtünk az arcuk változásairól, hogy ellenőrizzük, mennyire jól méri az alkalmazás a vérnyomást és a légzésszámot. Az összes adatot biztonságosan kezeljük, és a résztvevőket nem lehet majd azonosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés után a vizsgálati személyzet egy nagyon rövid demográfiai és kórtörténeti kérdéssort fog kitölteni, amely az orvosi problémák meglétére vagy hiányára korlátozódik, valamint az ezek kezelésére.
A résztvevőket a szűrés során értékelt korábbi klinikai megfigyeléseiktől függően az 1. vagy a 2. csoportba toborozzák.
- Az 1. csoport résztvevőinél mérik az oxigénszaturációt, a pulzusszámot és a légzésszámot.
- A 2. csoport résztvevőinél vérnyomást és légzésszámot mérnek.
A vizsgálati csoport minden résztvevő számára kitölti a mérés előtti megfigyelési kérdéseket. A háttérvilágítást kézi luxmérővel mérik. A személyzet tagja ezután felkészül a résztvevő rutinszerű megfigyelésére, és elvégzi a szokásos klinikai berendezéssel ugyanazt a 60 másodperces időtartamot, amíg a Lifelight® Data Collect segítségével videót rögzítenek a résztvevő arcáról (amelyből csak az RGB adatok kerülnek feltöltésre a felhőbe. ). Ezeket a méréseket és az RGB adatrögzítést kétszer megismétlik a kezdeti megfigyeléseket követően. A mérések befejezése után a vizsgálati személyzet tagja kitölti a mérés utáni megfigyelési kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Portsmouth, England, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Akut betegséggel kórházi felvétel szükséges
- Lehetséges, hogy az életjelek a klinikai állapotuk alapján a normál tartományon kívül esnek
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem képesek egyidejűleg mindkét karban vérnyomásmérést végezni, kizárásra kerülnek a 2. csoportból, például olyan résztvevők, akiknek dialízis céljából arterio-vénás fisztulája van, vagy emlőrák műtétet követő limfödéma esetén.
- A résztvevők intenzív osztályra kerültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – a résztvevők várhatóan rendellenes oxigéntelítettséggel rendelkeznek
Minden egyes vizsgálati alkalmon belül a résztvevők oxigéntelítettségét, szívfrekvenciáját és légzési frekvenciáját háromszor megmérik szabványos ápolási eszközök és módszerek segítségével.
Ezzel egyidejűleg videót is rögzítenek a résztvevő arcáról a velük szemben elhelyezett táblagépen futó Lifelight® Data Collect alkalmazás segítségével.
Az alkalmazás feltölti a videóból kinyert RGB-adatokat a felhőbe későbbi elemzés és feldolgozás céljából, csak a tanulmány elsődleges és másodlagos céljaihoz igazítva.
Az alkalmazás nem küld vissza méréseket a felhasználónak vagy a résztvevőnek.
|
A személyzet tagja a résztvevő rutinszerű megfigyeléseire készül fel, és elvégzi a szokásos klinikai berendezéssel ugyanazon 60 másodperces időtartam alatt, amíg a Lifelight® Data Collect segítségével videót rögzítenek a résztvevő arcáról (amelyből csak az RGB adatok kerülnek feltöltésre a felhőbe). .
Ezeket a méréseket és az RGB adatrögzítést kétszer megismétlik a kezdeti megfigyeléseket követően.
A mérések befejezése után a vizsgálati személyzet tagja kitölti a mérés utáni megfigyelési kérdéseket.
|
|
2. csoport – a résztvevők várhatóan kóros vérnyomással rendelkeznek
Minden vizsgálati alkalmon belül a résztvevők vérnyomását és légzési gyakoriságát háromszor mérik meg szabványos ápolóberendezéssel.
Ezzel egyidejűleg videót is rögzítenek a résztvevő arcáról a velük szemben elhelyezett táblagépen futó Lifelight® Data Collect alkalmazás segítségével.
Az alkalmazás feltölti az ebből a videóból kinyert RGB-adatokat a felhőbe későbbi elemzés és feldolgozás céljából, csak a tanulmány másodlagos céljaihoz igazítva.
Az alkalmazás nem küld vissza méréseket a felhasználónak vagy a résztvevőnek.
|
A személyzet tagja a résztvevő rutinszerű megfigyeléseire készül fel, és elvégzi a szokásos klinikai berendezéssel ugyanazon 60 másodperces időtartam alatt, amíg a Lifelight® Data Collect segítségével videót rögzítenek a résztvevő arcáról (amelyből csak az RGB adatok kerülnek feltöltésre a felhőbe). .
Ezeket a méréseket és az RGB adatrögzítést kétszer megismétlik a kezdeti megfigyeléseket követően.
A mérések befejezése után a vizsgálati személyzet tagja kitölti a mérés utáni megfigyelési kérdéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 3 hónap
|
A Lifelight® oxigéntelítési algoritmusainak képzése hipoxiás egyénekkel.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. másodlagos célkitűzés
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg az oxigéntelítettséget a Lifelight® segítségével +/- 4%-hoz közelebbi pontossággal.
|
3 hónap
|
|
2. másodlagos célkitűzés
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg a pulzusszámot a Lifelight® segítségével az RMSE 3 bpm-hez közelebbi pontossággal.
|
3 hónap
|
|
3. másodlagos célkitűzés
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg a légzésszámot a Lifelight® segítségével percenkénti 5 lélegzetvételen belül a mérések 100%-ához közelebb eső tűréspontossággal.
|
3 hónap
|
|
4. másodlagos célkitűzés
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg a szisztolés és diasztolés vérnyomást a Lifelight® segítségével 5+/- 8 Hgmm-hez közelebbi pontossággal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2020/50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .