A humán papillomavírus tesztek és gyűjtőeszközök validálása ön- és vizeletmintákhoz (VALHUDES)
2023. március 28. frissítette: Marc Arbyn
A humán papillomavírus tesztek és gyűjtőeszközök hitelesítése saját mintákon és első üreges vizeletmintákon (VALHUDES) végzett HPV-teszthez
A VALHUDES vizsgálat egy diagnosztikai teszt pontossági vizsgálat, amelynek célja a standardizált és optimalizált körülmények között gyűjtött vizeletmintákon és kétféle hüvelyi önmintán végzett hrHPV-teszt klinikai pontosságának dokumentálása, valamint az eredmények összehasonlítása a megfelelő minták eredményeivel. klinikus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A mintákat a korábbi méhnyak-rendellenességek miatt kolposzkópiára utalt betegektől gyűjtik. A beteg otthon két vizeletmintát vesz a Colli-Pee készülékkel (az első üreg vizelet gyűjtését lehetővé tevő készülék) a kolposzkópiás központ látogatása előtti napon. A kolposzkópiás központban a páciens maga vesz két hüvelyi önmintát: az egyiket vattacsomóval, a másikat pedig műanyag kefével. Végül a nőgyógyász Cervex-Brush Combi segítségével méhnyak-Pap kenetet vesz.
Valós idejű PCR-tesztet használnak a magas kockázatú HPV-típusok DNS-ének kimutatására. Lehetséges, hogy a jövőben más teszteket is validálnak majd ezeken a mintákon. A kolposzkópiás és szövettani leleteket aranystandardként fogják használni. A vizsgálat fő célja az ön- és vizeletmintákon végzett hrHPV-teszt relatív diagnosztikai tesztek pontosságának felmérése, összehasonlítva a klinikus által vett méhnyakminták hrHPV-vizsgálatával. Továbbá a résztvevő nők egy kérdőívet is kapnak, amely betekintést nyújthat a nők önmintavételi eszközökkel kapcsolatos attitűdjébe és preferenciáiba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- UZ Antwerp
-
Liège, Belgium, 4030
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgium, 1000
- UZ Brussels
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
- UZ Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgium, 3300
- Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy részt vevő belga kolposzkópiai központba (Genti Egyetemi Kórház, Brüsszel és Antwerpeni Kórház, Tienen Kórház) 500 nőt vonnak be egy korábbi abnormális méhnyakrákszűrési teszt eredménye miatt, miután tájékozott beleegyezést kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél korábban kóros méhnyakrák-szűrési teszteredmények voltak
- 25 és 64 év közötti nők
Kizárási kritériumok:
- Méheltávolított nők
- Ismert terhességgel rendelkező nők
- Nem beleegyező nők
- Nők, akik nem képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pontosság
Időkeret: 18 hónapig
|
• A hrHPV-teszt relatív szenzitivitása és specificitása első üres vizeletben, vs. a klinikus által gyűjtött mintákon.
|
18 hónapig
|
|
Klinikai pontosság
Időkeret: 18 hónapig
|
• A hrHPV-teszt relatív szenzitivitása és specificitása vaginális önmintákon vs. a klinikus által gyűjtött mintákon.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pontosság
Időkeret: 18 hónapig
|
• Abszolút szenzitivitás és specifitás a hrHPV-teszt CIN2+-értékének megtalálásához vizeleten, saját és klinikus által gyűjtött mintákon.
|
18 hónapig
|
|
Klinikai pontosság
Időkeret: 18 hónapig
|
• A hrHPV-teszt relatív szenzitivitása és specificitása a Qvintip vs Evalyn Brush-val vett mintákon (nem egyező összehasonlítás), valamint vizeletmintákon a különböző hüvelyi önmintákkal (egyeztetett összehasonlítás)
|
18 hónapig
|
|
Klinikai pontosság
Időkeret: 18 hónapig
|
• 100 beteg bevonása után köztes statisztikai elemzést végeznek annak ellenőrzésére, hogy minden folyamat a várt módon fut-e.
Ezen közbenső elemzés után mérlegelhető a protokoll esetleges módosítása.
|
18 hónapig
|
|
Analitikai teljesítmény
Időkeret: 18 hónapig
|
• A hrHPV jelenlétének és a vizeletre, a saját és az orvos által gyűjtött mintákra alkalmazott HPV részleges genotipizálási eredmények összhangja; korreláció a vírusterhelésben (ciklusszám értékben kifejezve) a minták között.
|
18 hónapig
|
|
Analitikai teljesítmény
Időkeret: 18 hónapig
|
• A béta-globin pozitivitási aránya a különböző típusú mintákban.
|
18 hónapig
|
|
Analitikai teljesítmény
Időkeret: 18 hónapig
|
• HPV16, HPV18, egyéb hrHPV és béta-globin ciklusszám értékeinek korrelációja a különböző típusú minták között.
|
18 hónapig
|
|
Elfogadás és preferenciák
Időkeret: 18 hónapig
|
• Az önmintavétel elfogadása, a nők preferenciái (kérdőívből és részvételi arányból [résztvevő nők száma/megkeresett nők száma]) értékelve.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Snijders PJ, Meijer CJ, Berkhof J, Cuschieri K, Kocjan BJ, Poljak M. Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect. 2015 Sep;21(9):817-26. doi: 10.1016/j.cmi.2015.04.015. Epub 2015 May 1.
- Arbyn M, Castle PE. Offering Self-Sampling Kits for HPV Testing to Reach Women Who Do Not Attend in the Regular Cervical Cancer Screening Program. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):769-72. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1417. Epub 2015 Feb 24.
- Verdoodt F, Jentschke M, Hillemanns P, Racey CS, Snijders PJ, Arbyn M. Reaching women who do not participate in the regular cervical cancer screening programme by offering self-sampling kits: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2375-85. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.006. Epub 2015 Aug 18.
- Vorsters A, Van den Bergh J, Micalessi I, Biesmans S, Bogers J, Hens A, De Coster I, Ieven M, Van Damme P. Optimization of HPV DNA detection in urine by improving collection, storage, and extraction. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):2005-14. doi: 10.1007/s10096-014-2147-2. Epub 2014 Jun 12.
- Van Keer S, Latsuzbaia A, Vanden Broeck D, De Sutter P, Donders G, Doyen J, Tjalma WAA, Weyers S, Arbyn M, Vorsters A. Analytical and clinical performance of extended HPV genotyping with BD Onclarity HPV Assay in home-collected first-void urine: A diagnostic test accuracy study. J Clin Virol. 2022 Oct;155:105271. doi: 10.1016/j.jcv.2022.105271. Epub 2022 Aug 24.
- De Pauw H, Donders G, Weyers S, De Sutter P, Doyen J, Tjalma WAA, Vanden Broeck D, Peeters E, Van Keer S, Vorsters A, Arbyn M. Cervical cancer screening using HPV tests on self-samples: attitudes and preferences of women participating in the VALHUDES study. Arch Public Health. 2021 Aug 30;79(1):155. doi: 10.1186/s13690-021-00667-4.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIV-ISP_2017_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .