Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél

2023. november 6. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú, terápiás megerősítő klinikai vizsgálat a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a DWP14012 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a DWP14012 napi egyszeri, 20 mg-os, 40 mg-os vagy placebós adagját követően 4 héten át NERD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
        • Toborzás
        • Wonkwang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női felnőttek 19 és 75 év közöttiek, mindketten a beleegyezés megszerzésének időpontjában
  2. Azok az alanyok, akiknél nem volt nyálkahártya-törés(ek) az EGD Los-Angeles-i fokozata szerint ugyanazon a helyen az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
  3. Azok az alanyok, akik az 1. látogatás előtt legalább 12 hétig gyomorégést tapasztaltak
  4. Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 7. naptól 1. napig minden tünetértékelést (gyomorégés, savas regurgitáció) elvégeztek a tárgynaplóban
  5. Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 7. naptól 1. napig az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalták a tárgynaplóban szereplő tünetértékelés alapján
  6. Azok az alanyok, akik legalább 4 napig gyomorégési tünetek miatt legalább mérsékelt égő érzésről számoltak be a nyelőcsőben (a szegycsont mögött)
  7. Azok az alanyok, akik legalább 4 napig számoltak be gyomorégés tünetei miatt a nyelőcsőben (a szegycsont mögött) mérsékelt fájdalomról
  8. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a szolgáltatott információkat, és képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a tárgynapló és a kérdőív kitöltését a vizsgálat során
  9. Azok az alanyok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1. látogatást megelőző 2 héten belül Barrett-nyelőcsőben, gastrooesophagealis varixban, vírusos/gombás gyomor-bélrendszeri fertőzésben, oesophagostenosisban, fekélyszűkületben, aktív peptikus fekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, akiknél EGD-vel azonosítottak.
  2. Azok az alanyok, akiknél rosszindulatú gyomor-bélrendszeri betegségek figyelmeztető tünetei vannak, mint például odynophagia, súlyos dysphagia, vérzés, fogyás, vérszegénység vagy hematochezia az 1. látogatás során (azonban az alanyok, akiknél a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tipikus tünetei mellett további figyelmeztető tünetek is jelentkeznek ha az endoszkópia stb. eredménye negatív a daganat jelenlétére nézve.)
  3. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő alanyok az 1. látogatáson
  4. Eosinophil oesophagitisben szenvedő alanyok az 1. látogatáson
  5. Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 8 héten belül erozív GERD-t, akut felső gyomor-bélrendszeri vérzést, gyomorfekélyt vagy nyombélfekélyt diagnosztizáltak
  6. Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 12 héten belül FD, FH, RH, primer nyelőcső-motilitási zavar, IBS és IBD diagnosztizáltak
  7. Alanyok, akiken gyomorsav-elválasztást csökkentő műtéten, gyomor- vagy nyelőcsőműtéten (pl. gyomor-eltávolítás, nyálkahártya reszekció stb.) esett át (kivéve az egyszerű perforációs műtétet és a jóindulatú daganatok endoszkópos reszekcióját)
  8. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, légzőszervi, endokrin, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri vagy húgyúti betegségük van az 1. látogatáson
  9. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 1 éven belül alkohollal vagy más kábítószerrel visszaéltek

  10. Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (azok az alanyok, akik az utolsó kezeléstől legalább 5 évig teljesen meggyógyultak, kiújulás nélkül, regisztrálhatók.)

    • Gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómában vagy in situ méhnyakkarcinómában szenvedő alanyok felvétele az időszaktól függetlenül megengedett
    • Azok az alanyok, akiknek anamnézisében emésztőrendszeri rosszindulatú daganat szerepel, az időszaktól függetlenül kizárásra kerülnek
  11. Bipoláris zavarban, szorongásos zavarban, pánikbetegségben, szomatoform rendellenességben, személyiségzavarban vagy más klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok
  12. Szklerodermában (szisztémás szklerózisban) vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyok
  13. Azok az alanyok, akiknek túlérzékenysége van, vagy kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel az IP bármely összetevőjével szemben
  14. Örökletes betegségekben szenvedő alanyok, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt, a glükóz-galaktóz felszívódási zavart stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWP14012 20mg
Naponta egyszer vízzel étkezéstől függetlenül, rágás vagy zúzás nélkül 4 hétig.
Drog: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig
Kísérleti: DWP14012 40mg
Naponta egyszer vízzel étkezéstől függetlenül, rágás vagy zúzás nélkül 4 hétig.
Drog: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer vízzel étkezéstől függetlenül, rágás vagy zúzás nélkül 4 hétig.
Drog: Placebo
Placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorégéstől mentes napok százalékos aránya 4 hétig (nappali/éjszakai)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A főbb tünetmentes (gyomorégés, savas regurgitáció vagy gyomorégés/savas regurgitáció) napok százalékos aránya 2 és 4 hétig (nappali/éjszakai, nappali és éjszakai)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWP14012311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DWP14012 20mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel