Az alacsony intenzitású, egyhullámú vörös fény hatékonysága és biztonsága gyermekek és serdülők nagy rövidlátásának szabályozásában: Randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat
Célkitűzés: Az alacsony intenzitású, egyhullámú vörös fény hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása gyermekek és serdülők nagy rövidlátásának szabályozásában.
Módszerek: Alany populáció: 3-16 éves gyermekek, akiknek magas a rövidlátása. Mintanagyság: 190 alanyt terveztünk beíratni és besorolni a teszt- vagy kontrollcsoportba 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Xu, advanced
- Telefonszám: 18018575251
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-16 éves korig (beleértve), férfi vagy nő
- klinikai diagnózis, amely megerősíti, hogy a myopia legalább egy szemen előfordult.
a gyám önként aláírta az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
fényérzékenység, zöldhályog, glaukóma szindróma, magas intraokuláris nyomás, makulalézió vagy szemfenéki sérülés anamnézisében ② szaruhártya görbületi vizsgálat, a szaruhártya elülső felszínének átlagos K értéke ≥ 45; ③ kombinálva szív-, máj-, vese- és egyéb szisztémás betegségekkel és megelőző.
Szív-, máj-, vese- és egyéb szisztémás betegségek és veleszületett myopia kombinációja; ④ Szemtrauma és veleszületett myopia kombinációja.
④ Szem traumával és krónikus szembetegségekkel kombinálva, mint például láthatóan ferde vagy operált szemek, atópiás keratoconjunctivitis stb.; ⑤ Entropion korábbi jelenléte.
⑤ Az entrópiás és más szembetegségben szenvedők, például súlyos szaruhártya- és kötőhártyafertőzések; ⑥ Kombinált neurológiai és egyéb szembetegségben szenvedők.
(6) Kombinált neurológiai rendellenességekben és allergiában szenvedők, illetve az atropin- vagy más terápiás gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatok; (7) Albinizmus és pikkelysömör.
(7) albinizmusban, pikkelysömörben, nefrotikus szindrómában, szisztémás lupus erythematosusban, diabetes mellitusban és egyéb immunrendszeri és szisztémás betegségben szenvedő betegek; (8) Epilepszia, pszichiátriai rendellenességek.
⑧ epilepszia, mentális zavarok, akik nem tudnak normálisan kommunikálni.
- Korábban más kezelésekkel kezelték a myopia kialakulásának szabályozására, például antikolinerg gyógyszerekkel, például atropinnal 3 hónapon belül, vagy más funkcionális kezelésben vettek részt.
- Korábban más kezelésekkel kezelték a myopia kialakulásának szabályozására, például antikolinerg gyógyszerekkel, például az atropinnal 3 hónapon belül, vagy részt vettek a funkcionális keretlencsékkel, multifokális lágylencsékkel stb. kapcsolatos egyéb vizsgálatokban.
A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hatékonyság
Beleértve az elsődleges eredményt: a szem tengelyirányú hosszának változásai.
Másodlagos eredmény: egyenértékű gömblencse eltérés Egyéb mutatók: ① A látásélesség változása lencsékkel, korrigált látásélesség és intraokuláris nyomás.②
A szaruhártya vastagságának, az elülső kamra mélységének, a ciliáris testvastagságnak és a kristályvastagságnak a változásainak megfigyelése. A makula és a peri-opticus lemezterület szemfenéki szöveti szerkezetének megfigyelése.
A szemfenéki érhártya/retina vastagságának megfigyelése.Adherencia index: eszközhasználat gyakorisága.
|
A Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. által kifejlesztett Eyesing Instrument és a hagyományos optometria.
|
|
Aktív összehasonlító: biztonság
Biztonsági paraméterek leírása: Káros események, készülékhibák a vizsgálat során. Módszer és idő kiválasztása a biztonsági paraméterek értékeléséhez, rögzítéséhez és elemzéséhez. A nemkívánatos eseményeket és az eszközhibákat az egyes alanyok beiratkozásának kezdetétől a csoport végéig rögzítettük értékelés céljából. Biztonsági mutatók:① Allergiás reakciók előfordulása.② A hátsó kép ideje több mint 5 perc.③ A közeli látás csökkenése.④ A mellékhatások fokozata, mint például az önindukált fotofóbia és a homályos látás.⑤ Emelkedett szemnyomás, fejfájás, hányinger és hányás stb. |
A Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. által kifejlesztett Eyesing Instrument és a hagyományos optometria.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz változik
Időkeret: 30±14 nap, 90±14 nap, 180±14 nap, 270±14 nap és 365±14 nap
|
A tengelyhossz változik a bal és a jobb szemen
|
30±14 nap, 90±14 nap, 180±14 nap, 270±14 nap és 365±14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás egyenértékű gömb
Időkeret: nap 365±14
|
az ekvivalens szférikus változás mindkét szemében
|
nap 365±14
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haidong Zou, advanced, Shanghai Genral Hospital/Shanghai Eye disease Treatment&Prevention Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiEye
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .