Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost červeného světla o nízké intenzitě jedné vlnové délky při kontrole vysoké krátkozrakosti u dětí a dospívajících: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

15. listopadu 2023 aktualizováno: XuYan, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Cíl: Studovat účinnost a bezpečnost jednovlnového červeného světla o nízké intenzitě při kontrole vysoké krátkozrakosti u dětí a dospívajících.

Metody: Subjektová populace: Děti ve věku 3-16 let s vysokou krátkozrakostí. Velikost vzorku: Bylo plánováno zařazení 190 subjektů a jejich zařazení do testované nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Studie byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Celkem bylo vybráno 190 dětí ve věku 3-16 let s vysokou krátkozrakostí a rozděleno do 95 případů v testované skupině a 95 případů v kontrolní skupině. Testovaná skupina byla ošetřena nástrojem Eyesing Instrument vyvinutým společností Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. a konvenční optometrií. Bezpečnost a účinnost nízkoenergetického laserového zařízení v testované skupině byla hodnocena porovnáním změn krátkozrakosti mezi těmito dvěma skupinami během období pozorování. Subjekty byly podrobeny screeningu po podepsání informovaného souhlasu (prováděno již 7 dní před randomizací) a vyšetření použité pro screening mohlo využívat výsledky očních vyšetření provedených do 1 týdne v naší nemocnici a byli zařazeni po potvrzení, že jsou splnila kritéria pro zařazení. Tentýž den bylo provedeno seskupení randomizací a brýle byly předepsány nebo brýle předepsány v kombinaci s přístrojem podle výsledků seskupení. Návštěvy byly provedeny ve 30 ± 14 dnech, 90 ± 14 dnech, 180 ± 14 dnech, 270 ± 14 dnech a 365 ± 14 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 3 až 16 let (včetně), muž nebo žena
  2. klinická diagnóza potvrzující, že se alespoň u jednoho oka vyskytla krátkozrakost.
  3. opatrovník dobrovolně podepsal „Formulář informovaného souhlasu subjektu“

    Kritéria vyloučení:

    • fotosenzitivita v anamnéze, glaukom, glaukomový syndrom, vysoký nitrooční tlak, makulární léze nebo poranění očního pozadí ② vyšetření zakřivení rohovky, průměrná hodnota K na přední ploše rohovky ≥ 45; ③ v kombinaci se srdcem, játry, ledvinami a jinými systémovými onemocněními a předchozími.

      • Kombinace srdečních, jaterních, ledvinových a jiných systémových onemocnění a vrozené myopie; ④ Kombinace očního traumatu a vrozené myopie.

        ④ v kombinaci s očním traumatem a chronickými očními chorobami, jako jsou zjevně šikmé nebo operované oči, atopická keratokonjunktivitida atd.; ⑤ Předchozí přítomnost entropia.

        ⑤ Osoby s předchozím entropiem a jinými očními chorobami, jako jsou závažné infekce rohovky a spojivky; ⑥ Osoby s kombinovanými neurologickými onemocněními a jinými očními chorobami.

        (6) osoby s kombinovanými neurologickými poruchami a alergiemi nebo kontraindikacemi na atropinové léky nebo jiné terapeutické léky; (7) Albinismus a psoriáza.

        (7) Pacienti s albinismem, psoriázou, nefrotickým syndromem, systémovým lupus erythematodes, diabetes mellitus a dalšími onemocněními imunitního systému a systémovými onemocněními; (8) Epilepsie, psychiatrické poruchy.

        ⑧ epilepsie, duševní poruchy, které nemohou normálně komunikovat.

        • Dříve léčeni jinou léčbou ke kontrole rozvoje krátkozrakosti, jako jsou anticholinergní léky, jako je atropin, během 3 měsíců, nebo zapojené do jiných funkčních
        • Dříve léčeni jinými způsoby léčby ke kontrole rozvoje krátkozrakosti, jako jsou anticholinergní léky, jako je atropin do 3 měsíců, nebo zapojeni do jiných studií týkajících se funkčních rámových čoček, multifokálních měkkých čoček atd.

    Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: účinnost
Včetně primárního výsledku: změny axiální délky oka. Sekundární výsledek: Ekvivalentní variace sférické čočky Další indikátory: ① Změny zrakové ostrosti s čočkami, korigovaná zraková ostrost a nitrooční tlak.② Pozorování změn tloušťky rohovky, hloubky přední komory, tloušťky řasnatého tělíska a tloušťky krystalů. Pozorování struktury tkáně fundu makuly a oblasti perioptické ploténky. Pozorování tloušťky choroidálního fundu/sítnice. Index adherence: frekvence používání přístroje.
Eyesing Instrument vyvinutý společností Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. a konvenční optometrie.
Aktivní komparátor: bezpečnost

Popis bezpečnostních parametrů: Nežádoucí události, závady zařízení při zkoušce.

Výběr metody a času pro vyhodnocení, záznam a analýzu bezpečnostních parametrů. Nežádoucí události a defekty zařízení byly zaznamenávány od začátku zařazení každého subjektu do konce skupiny pro vyhodnocení. Bezpečnostní indikátory:① Výskyt alergických reakcí.② Doba zadního obrazu více než 5 minut.③ Snížení vidění na blízko.④ Stupeň vedlejších účinků, jako je samovolně vyvolaná fotofobie a rozmazané vidění.⑤ Zvýšený nitrooční tlak, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení atd.

Eyesing Instrument vyvinutý společností Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. a konvenční optometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění se axiální délka
Časové okno: 30 ± 14 dní, 90 ± 14 dní, 180 ± 14 dní, 270 ± 14 dní a 365 ± 14 dní
Axiální délka se mění u levého a pravého oka
30 ± 14 dní, 90 ± 14 dní, 180 ± 14 dní, 270 ± 14 dní a 365 ± 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ekvivalentní sférické
Časové okno: den 365±14
změna ekvivalentní sférické v obou očích
den 365±14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiEye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj Eyesing Redlight

3
Předplatit