- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184621
Účinnost a bezpečnost červeného světla o nízké intenzitě jedné vlnové délky při kontrole vysoké krátkozrakosti u dětí a dospívajících: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Cíl: Studovat účinnost a bezpečnost jednovlnového červeného světla o nízké intenzitě při kontrole vysoké krátkozrakosti u dětí a dospívajících.
Metody: Subjektová populace: Děti ve věku 3-16 let s vysokou krátkozrakostí. Velikost vzorku: Bylo plánováno zařazení 190 subjektů a jejich zařazení do testované nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Xu, advanced
- Telefonní číslo: 18018575251
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 3 až 16 let (včetně), muž nebo žena
- klinická diagnóza potvrzující, že se alespoň u jednoho oka vyskytla krátkozrakost.
opatrovník dobrovolně podepsal „Formulář informovaného souhlasu subjektu“
Kritéria vyloučení:
fotosenzitivita v anamnéze, glaukom, glaukomový syndrom, vysoký nitrooční tlak, makulární léze nebo poranění očního pozadí ② vyšetření zakřivení rohovky, průměrná hodnota K na přední ploše rohovky ≥ 45; ③ v kombinaci se srdcem, játry, ledvinami a jinými systémovými onemocněními a předchozími.
Kombinace srdečních, jaterních, ledvinových a jiných systémových onemocnění a vrozené myopie; ④ Kombinace očního traumatu a vrozené myopie.
④ v kombinaci s očním traumatem a chronickými očními chorobami, jako jsou zjevně šikmé nebo operované oči, atopická keratokonjunktivitida atd.; ⑤ Předchozí přítomnost entropia.
⑤ Osoby s předchozím entropiem a jinými očními chorobami, jako jsou závažné infekce rohovky a spojivky; ⑥ Osoby s kombinovanými neurologickými onemocněními a jinými očními chorobami.
(6) osoby s kombinovanými neurologickými poruchami a alergiemi nebo kontraindikacemi na atropinové léky nebo jiné terapeutické léky; (7) Albinismus a psoriáza.
(7) Pacienti s albinismem, psoriázou, nefrotickým syndromem, systémovým lupus erythematodes, diabetes mellitus a dalšími onemocněními imunitního systému a systémovými onemocněními; (8) Epilepsie, psychiatrické poruchy.
⑧ epilepsie, duševní poruchy, které nemohou normálně komunikovat.
- Dříve léčeni jinou léčbou ke kontrole rozvoje krátkozrakosti, jako jsou anticholinergní léky, jako je atropin, během 3 měsíců, nebo zapojené do jiných funkčních
- Dříve léčeni jinými způsoby léčby ke kontrole rozvoje krátkozrakosti, jako jsou anticholinergní léky, jako je atropin do 3 měsíců, nebo zapojeni do jiných studií týkajících se funkčních rámových čoček, multifokálních měkkých čoček atd.
Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: účinnost
Včetně primárního výsledku: změny axiální délky oka.
Sekundární výsledek: Ekvivalentní variace sférické čočky Další indikátory: ① Změny zrakové ostrosti s čočkami, korigovaná zraková ostrost a nitrooční tlak.②
Pozorování změn tloušťky rohovky, hloubky přední komory, tloušťky řasnatého tělíska a tloušťky krystalů. Pozorování struktury tkáně fundu makuly a oblasti perioptické ploténky.
Pozorování tloušťky choroidálního fundu/sítnice. Index adherence: frekvence používání přístroje.
|
Eyesing Instrument vyvinutý společností Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. a konvenční optometrie.
|
Aktivní komparátor: bezpečnost
Popis bezpečnostních parametrů: Nežádoucí události, závady zařízení při zkoušce. Výběr metody a času pro vyhodnocení, záznam a analýzu bezpečnostních parametrů. Nežádoucí události a defekty zařízení byly zaznamenávány od začátku zařazení každého subjektu do konce skupiny pro vyhodnocení. Bezpečnostní indikátory:① Výskyt alergických reakcí.② Doba zadního obrazu více než 5 minut.③ Snížení vidění na blízko.④ Stupeň vedlejších účinků, jako je samovolně vyvolaná fotofobie a rozmazané vidění.⑤ Zvýšený nitrooční tlak, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení atd. |
Eyesing Instrument vyvinutý společností Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. a konvenční optometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mění se axiální délka
Časové okno: 30 ± 14 dní, 90 ± 14 dní, 180 ± 14 dní, 270 ± 14 dní a 365 ± 14 dní
|
Axiální délka se mění u levého a pravého oka
|
30 ± 14 dní, 90 ± 14 dní, 180 ± 14 dní, 270 ± 14 dní a 365 ± 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna ekvivalentní sférické
Časové okno: den 365±14
|
změna ekvivalentní sférické v obou očích
|
den 365±14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haidong Zou, advanced, Shanghai Genral Hospital/Shanghai Eye disease Treatment&Prevention Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiEye
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj Eyesing Redlight
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
Aarhus University HospitalZatím nenabírámePatella dysplazieDánsko
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
Florida Gulf Coast UniversityThomas Zeller; Tyler Corbin; Alyssa NievesDokončenoAsymptomatický stavSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Jagiellonian UniversityNábor
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsUkončenoMrtvice | DysfagieKanada, Spojené státy