Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos lågintensivt rött ljus med en våglängd för att kontrollera hög närsynthet hos barn och ungdomar: En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning

15 november 2023 uppdaterad av: XuYan, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Mål: Att studera effektiviteten och säkerheten hos lågintensivt enkelvåglängds rött ljus för att kontrollera hög närsynthet hos barn och ungdomar.

Metoder: Patientpopulation: Barn i åldern 3-16 år som har hög närsynthet. Provstorlek: 190 försökspersoner planerades att inskrivas och tilldelas test- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Studien var en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning. Totalt valdes 190 barn i åldern 3-16 år med hög närsynthet ut och fördelades på 95 fall i testgruppen och 95 fall i kontrollgruppen. Testgruppen behandlades med Eyesing Instrument utvecklat av Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. och konventionell optometri. Säkerheten och effekten av lågenergilaseranordningen i testgruppen utvärderades genom att jämföra förändringarna i närsynthet mellan de två grupperna under observationsperioden. Försökspersonerna screenades efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (utfördes så tidigt som 7 dagar före randomiseringen), och undersökningen som användes för screening kunde använda resultaten från ögonundersökningar utförda inom 1 vecka på vårt sjukhus, och de inskrivna efter att ha bekräftat att de uppfyllde inklusionskriterierna. Samma dag gjordes grupperingen genom randomisering, och glasögonen ordinerades eller glasögonen ordinerades i kombination med apparaten enligt grupperingsresultaten. Besök utfördes efter 30±14 dagar, 90±14 dagar, 180±14 dagar, 270±14 dagar och 365±14 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 3 till 16 år (inklusive), man eller kvinna
  2. klinisk diagnos som bekräftar att närsynthet har förekommit i minst ett öga.

  3. vårdnadshavaren undertecknade frivilligt "Ämnets formulär för informerat samtycke"

    Exklusions kriterier:

    • historia av ljuskänslighet, glaukom, glaukomsyndrom, högt intraokulärt tryck, makulär lesion eller skada i fundus ② hornhinnekurvaturundersökning, det genomsnittliga K-värdet av den främre ytan av hornhinnan ≥ 45; ③ kombinerat med hjärta, lever, njure och andra systemiska sjukdomar och tidigare.

      • Kombination av hjärt-, lever-, njur- och andra systemiska sjukdomar och medfödd närsynthet; ④ Kombination av ögontrauma och medfödd närsynthet.

        ④ Kombinerat med ögontrauma och kroniska ögonsjukdomar som till synes sneda eller opererade ögon, atopisk keratokonjunktivit, etc.; ⑤ Tidigare förekomst av entropion.

        ⑤ De med tidigare entropion och andra ögonsjukdomar såsom allvarliga hornhinne- och konjunktivala infektioner; ⑥ De med kombinerade neurologiska sjukdomar och andra ögonsjukdomar.

        (6) De med kombinerade neurologiska störningar och allergier eller kontraindikationer mot atropinläkemedel eller andra terapeutiska läkemedel; (7) Albinism och psoriasis.

        (7) Patienter med albinism, psoriasis, nefrotiskt syndrom, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus och andra immunsystem och systemiska sjukdomar; (8) Epilepsi, psykiatriska störningar.

        ⑧ epilepsi, psykiska störningar som inte kan kommunicera normalt.

        • Tidigare behandlad med andra behandlingar för att kontrollera utvecklingen av närsynthet såsom antikolinerga läkemedel såsom atropin inom 3 månader, eller involverade i andra funktionella
        • Tidigare behandlad med andra behandlingar för att kontrollera utvecklingen av närsynthet, såsom antikolinerga läkemedel som atropin inom 3 månader, eller involverat i andra studier relaterade till funktionella bågelinser, multifokala mjuka linser, etc.

    Andra förhållanden som utredaren bedömde vara olämpliga för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: effektivitet
Inklusive Primärt utfall: förändringar i ögats axiella längd. Sekundärt utfall: Ekvivalent sfärisk linsvariation Andra indikatorer: ① Förändringar i synskärpa med linser, korrigerad synskärpa och intraokulärt tryck.② Observation av förändringar i hornhinnetjocklek, främre kammardjup, ciliärkroppstjocklek och kristalltjocklek.Observation av fundusvävnadsstruktur i gula fläcken och peri-optisk diskyta. Observation av fundus koroidal/retinal tjocklek. Vidhäftningsindex: frekvens av enhetens användning.
Övrig: Eyesing Redlight Instrument
Eyesing Instrument utvecklat av Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. och konventionell optometri.
Aktiv komparator: säkerhet

Beskrivning av säkerhetsparametrar: Biverkningar, enhetsdefekter under testet.

Val av metod och tid för utvärdering, registrering och analys av säkerhetsparametrar. Biverkningar och enhetsdefekter registrerades från början av varje individs inskrivning till slutet av gruppen för utvärdering. Säkerhetsindikatorer:① Förekomst av allergiska reaktioner.② Bakre bildtid mer än 5 minuter.③ Minskningen av närseende.④ Graden av biverkningar såsom självframkallad fotofobi och suddig syn.⑤ Förhöjt intraokulärt tryck, huvudvärk, illamående och kräkningar, etc.
Övrig: Eyesing Redlight Instrument
Eyesing Instrument utvecklat av Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. och konventionell optometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiella längdförändringar
Tidsram: 30±14 dagar, 90±14 dagar, 180±14 dagar, 270±14 dagar och 365±14 dagar
Axiella längdförändringar i vänster och höger öga
30±14 dagar, 90±14 dagar, 180±14 dagar, 270±14 dagar och 365±14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ekvivalent sfärisk
Tidsram: dag 365±14
förändring i ekvivalent sfärisk i båda ögonen
dag 365±14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbetspartners

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
Children's Hospital of Soochow University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Eye Hospital
Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd. at Suzhou Industrial Park

Utredare

  • Huvudutredare: Haidong Zou, advanced, Shanghai Genral Hospital/Shanghai Eye disease Treatment&Prevention Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiEye

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eyesing Redlight Instrument

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera