Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo światła czerwonego o niskiej intensywności i pojedynczej długości fali w kontrolowaniu wysokiej krótkowzroczności u dzieci i młodzieży: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: XuYan, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa światła czerwonego o pojedynczej długości fali o niskiej intensywności w kontrolowaniu wysokiej krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.

Metody: Populacja badana: Dzieci w wieku 3-16 lat z dużą krótkowzrocznością. Wielkość próby: zaplanowano włączenie 190 osób i przydzielenie ich do grupy testowej lub kontrolnej w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Wybrano łącznie 190 dzieci w wieku 3-16 lat z wysoką krótkowzrocznością i podzielono na 95 przypadków w grupie testowej i 95 przypadków w grupie kontrolnej. Grupa testowa była leczona za pomocą Eyesing Instrument opracowanego przez Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. i konwencjonalnej optometrii. Bezpieczeństwo i skuteczność niskoenergetycznego urządzenia laserowego w grupie testowej oceniano, porównując zmiany krótkowzroczności między dwiema grupami w okresie obserwacji. Osoby badane były przesiewowe po podpisaniu formularza świadomej zgody (wykonywane już na 7 dni przed randomizacją), a w badaniu przesiewowym można było wykorzystać wyniki badań okulistycznych wykonanych w ciągu 1 tygodnia w naszym szpitalu, a kwalifikowano ich po potwierdzeniu, że spełniło kryteria włączenia. Tego samego dnia przeprowadzono losowe grupowanie i przepisano okulary lub przepisano okulary w połączeniu z urządzeniem zgodnie z wynikami grupowania. Wizyty odbywały się po 30 ± 14 dniach, 90 ± 14 dniach, 180 ± 14 dniach, 270 ± 14 dniach i 365 ± 14 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 3 do 16 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta
  2. rozpoznanie kliniczne potwierdzające występowanie krótkowzroczności w co najmniej jednym oku.

  3. opiekun dobrowolnie podpisał „Formularz świadomej zgody podmiotu”

    Kryteria wyłączenia:

    • historia nadwrażliwości na światło, jaskra, zespół jaskry, wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, uszkodzenie plamki lub uraz dna oka ② badanie krzywizny rogówki, średnia wartość K przedniej powierzchni rogówki ≥ 45; ③ w połączeniu z sercem, wątrobą, nerkami i innymi chorobami ogólnoustrojowymi i przed.

      • Połączenie chorób serca, wątroby, nerek i innych chorób ogólnoustrojowych oraz wrodzonej krótkowzroczności; ④ Połączenie urazu oka i wrodzonej krótkowzroczności.

        ④ W połączeniu z urazem oka i przewlekłymi chorobami oczu, takimi jak pozornie skośne lub operowane oczy, atopowe zapalenie rogówki i spojówki itp.; ⑤ Poprzednia obecność entropium.

        ⑤ Osoby z wcześniejszą entropią i innymi chorobami oczu, takimi jak ciężkie infekcje rogówki i spojówek; ⑥ Osoby z połączonymi chorobami neurologicznymi i innymi chorobami oczu.

        (6) Osoby z połączonymi zaburzeniami neurologicznymi i alergiami lub przeciwwskazaniami do leków atropinowych lub innych leków terapeutycznych; (7) Bielactwo i łuszczyca.

        (7) Pacjenci z albinizmem, łuszczycą, zespołem nerczycowym, toczniem rumieniowatym układowym, cukrzycą i innymi chorobami układu odpornościowego i ogólnoustrojowymi; (8) Padaczka, zaburzenia psychiczne.

        ⑧ padaczka, zaburzenia psychiczne, które nie mogą normalnie się komunikować.

        • Wcześniej leczony innymi metodami leczenia w celu kontrolowania rozwoju krótkowzroczności, takimi jak leki antycholinergiczne, takie jak atropina, w ciągu 3 miesięcy lub zaangażowany w inne czynnościowe
        • Wcześniej leczone innymi metodami leczenia w celu kontrolowania rozwoju krótkowzroczności, takimi jak leki antycholinergiczne, takie jak atropina, w ciągu 3 miesięcy, lub biorące udział w innych badaniach związanych z funkcjonalnymi soczewkami ramowymi, wieloogniskowymi miękkimi soczewkami itp.

    Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skuteczność
W tym główny wynik: zmiany w długości osiowej oka. Wynik drugorzędny: Równoważna zmienność soczewki sferycznej. Inne wskaźniki: ① Zmiany w ostrości wzroku w soczewkach, skorygowanej ostrości wzroku i ciśnieniu wewnątrzgałkowym.② Obserwacja zmian grubości rogówki, głębokości komory przedniej, grubości ciała rzęskowego i grubości kryształów. Obserwacja struktury tkanki dna oka plamki żółtej i obszaru okołoocznego. Obserwacja grubości dna naczyniówki/siatkówki. Wskaźnik przyczepności: częstotliwość stosowania urządzenia.
Inny: Instrument Eyesing Redlight
Eyesing Instrument opracowany przez Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. i konwencjonalną optometrię.
Aktywny komparator: bezpieczeństwo

Opis parametrów bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane, defekty urządzenia podczas testu.

Wybór metody i czasu oceny, rejestracji i analizy parametrów bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane i wady urządzeń rejestrowano od początku włączenia każdego pacjenta do końca grupy w celu oceny. Wskaźniki bezpieczeństwa:① Częstość występowania reakcji alergicznych.② Czas obrazu tylnego dłuższy niż 5 minut.③ Zmniejszenie widzenia do bliży.④ Stopień skutków ubocznych, takich jak wywołana przez siebie światłowstręt i niewyraźne widzenie.⑤ Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból głowy, nudności i wymioty itp.
Inny: Instrument Eyesing Redlight
Eyesing Instrument opracowany przez Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. i konwencjonalną optometrię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: 30 ± 14 dni, 90 ± 14 dni, 180 ± 14 dni, 270 ± 14 dni i 365 ± 14 dni
Zmiany długości osiowej w lewym i prawym oku
30 ± 14 dni, 90 ± 14 dni, 180 ± 14 dni, 270 ± 14 dni i 365 ± 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana równoważnej sfery
Ramy czasowe: dzień 365±14
zmiana ekwiwalentu kulistego w obu oczach
dzień 365±14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Współpracownicy

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
Children's Hospital of Soochow University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Eye Hospital
Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd. at Suzhou Industrial Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Haidong Zou, advanced, Shanghai Genral Hospital/Shanghai Eye disease Treatment&Prevention Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiEye

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrument Eyesing Redlight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj