- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05184621
Эффективность и безопасность низкоинтенсивного одноволнового красного света при лечении близорукости высокой степени у детей и подростков: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Цель: изучить эффективность и безопасность низкоинтенсивного красного света с одной длиной волны при лечении близорукости высокой степени у детей и подростков.
Методы: Исследуемая популяция: дети в возрасте 3-16 лет с миопией высокой степени. Размер выборки: планировалось включить 190 человек и распределить их в тестовую или контрольную группу в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu, advanced
- Номер телефона: 18018575251
- Электронная почта: drxuyan_2004@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 3 до 16 лет (включительно), мужчина или женщина
- клинический диагноз, подтверждающий наличие близорукости по крайней мере в одном глазу.
опекун добровольно подписал «Форму информированного согласия субъекта»
Критерий исключения:
фотосенсибилизация в анамнезе, глаукома, синдром глаукомы, высокое внутриглазное давление, поражение желтого пятна или травма глазного дна ② исследование кривизны роговицы, среднее значение K передней поверхности роговицы ≥ 45; ③ в сочетании с сердечными, печеночными, почечными и другими системными заболеваниями и ранее.
Сочетание сердечных, печеночных, почечных и других системных заболеваний с врожденной близорукостью; ④ Сочетание глазной травмы и врожденной миопии.
④ В сочетании с травмой глаза и хроническими заболеваниями глаз, такими как явно косые или прооперированные глаза, атопический кератоконъюнктивит и т. д.; ⑤ Предшествующее наличие энтропиона.
⑤ Те, у кого ранее был энтропион и другие заболевания глаз, такие как тяжелые инфекции роговицы и конъюнктивы; ⑥ Лица с сочетанными неврологическими заболеваниями и другими заболеваниями глаз.
(6) Лица с комбинированными неврологическими расстройствами и аллергией или противопоказаниями к атропиновым препаратам или другим терапевтическим препаратам; (7) Альбинизм и псориаз.
(7) Пациенты с альбинизмом, псориазом, нефротическим синдромом, системной красной волчанкой, сахарным диабетом и другими заболеваниями иммунной системы и системными заболеваниями; (8) Эпилепсия, психические расстройства.
⑧ эпилепсия, психические расстройства, которые не могут нормально общаться.
- Ранее получавшие другие виды лечения для контроля развития миопии, такие как антихолинергические препараты, такие как атропин, в течение 3 месяцев или вовлеченные в другие функциональные
- Ранее получавшие другие виды лечения для контроля развития миопии, такие как антихолинергические препараты, такие как атропин, в течение 3 месяцев, или участвовавшие в других исследованиях, связанных с линзами с функциональной оправой, мультифокальными мягкими линзами и т. д.
Другие условия, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: эффективность
В том числе Первичный результат: изменение осевой длины глаза.
Вторичный результат: эквивалентная вариация сферической линзы. Другие показатели: ① Изменения остроты зрения при использовании линз, корригированная острота зрения и внутриглазное давление. ②
Наблюдение изменений толщины роговицы, глубины передней камеры, толщины цилиарного тела и толщины кристалла. Наблюдение структуры ткани глазного дна макулы и области периоптического диска.
Наблюдение толщины хориоидеи/сетчатки глазного дна. Индекс приверженности: частота использования устройства.
|
Инструмент Eyesing, разработанный Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co., и обычная оптометрия.
|
Активный компаратор: безопасность
Описание параметров безопасности: Нежелательные явления, дефекты устройства во время испытания. Выбор метода и времени оценки, регистрации и анализа параметров безопасности. Неблагоприятные события и дефекты устройств регистрировались с начала включения каждого субъекта до конца группы для оценки. Показатели безопасности:① Частота аллергических реакций.② Время заднего изображения более 5 минут.③ Снижение зрения вблизи.④ Степень побочных эффектов, таких как самоиндуцированная светобоязнь и помутнение зрения.⑤ Повышенное внутриглазное давление, головная боль, тошнота и рвота и т. д. |
Инструмент Eyesing, разработанный Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co., и обычная оптометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: 30±14 дней, 90±14 дней, 180±14 дней, 270±14 дней и 365±14 дней
|
Изменения осевой длины левого и правого глаза
|
30±14 дней, 90±14 дней, 180±14 дней, 270±14 дней и 365±14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение эквивалентного сферического
Временное ограничение: день 365±14
|
изменение эквивалентного сферического в обоих глазах
|
день 365±14
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haidong Zou, advanced, Shanghai Genral Hospital/Shanghai Eye disease Treatment&Prevention Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiEye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструмент Eyesing Redlight
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
University of ZurichЗавершенныйХроническая диареяШвейцария
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)РекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | ДисфагияСоединенные Штаты
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalЗавершенныйВывих пателлофеморального сустава | Совместная нестабильность | ПателлаНорвегия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreЗавершенныйМышечная слабость | Обструктивное апноэ сна | Расстройство глотания | Расстройство мышц | Лицо | Дыхание, нарушение снаБразилия
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Рак молочной железы | Рак молочной железыСоединенные Штаты