Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность низкоинтенсивного одноволнового красного света при лечении близорукости высокой степени у детей и подростков: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

15 ноября 2023 г. обновлено: XuYan, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Цель: изучить эффективность и безопасность низкоинтенсивного красного света с одной длиной волны при лечении близорукости высокой степени у детей и подростков.

Методы: Исследуемая популяция: дети в возрасте 3-16 лет с миопией высокой степени. Размер выборки: планировалось включить 190 человек и распределить их в тестовую или контрольную группу в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: исследование было рандомизированным, контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием. Всего было отобрано 190 детей в возрасте от 3 до 16 лет с близорукостью высокой степени, которые были разделены на 95 человек в основной группе и 95 человек в контрольной группе. Испытуемую группу лечили с помощью прибора Eyesing, разработанного Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co., и обычной оптометрии. Безопасность и эффективность низкоэнергетического лазерного устройства в тестовой группе оценивали путем сравнения изменений миопии между двумя группами в течение периода наблюдения. Субъекты были обследованы после подписания формы информированного согласия (выполненной уже за 7 дней до рандомизации), и обследование, используемое для скрининга, могло использовать результаты осмотра глаз, проведенного в течение 1 недели в нашей больнице, и они были зачислены после подтверждения того, что они соответствовали критериям включения. В тот же день методом рандомизации производилось группирование и по результатам группирования назначались очки или очки в сочетании с устройством. Посещения проводились через 30±14 дней, 90±14 дней, 180±14 дней, 270±14 дней и 365±14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Xu, advanced
  • Номер телефона: 18018575251
  • Электронная почта: drxuyan_2004@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 3 до 16 лет (включительно), мужчина или женщина
  2. клинический диагноз, подтверждающий наличие близорукости по крайней мере в одном глазу.
  3. опекун добровольно подписал «Форму информированного согласия субъекта»

    Критерий исключения:

    • фотосенсибилизация в анамнезе, глаукома, синдром глаукомы, высокое внутриглазное давление, поражение желтого пятна или травма глазного дна ② исследование кривизны роговицы, среднее значение K передней поверхности роговицы ≥ 45; ③ в сочетании с сердечными, печеночными, почечными и другими системными заболеваниями и ранее.

      • Сочетание сердечных, печеночных, почечных и других системных заболеваний с врожденной близорукостью; ④ Сочетание глазной травмы и врожденной миопии.

        ④ В сочетании с травмой глаза и хроническими заболеваниями глаз, такими как явно косые или прооперированные глаза, атопический кератоконъюнктивит и т. д.; ⑤ Предшествующее наличие энтропиона.

        ⑤ Те, у кого ранее был энтропион и другие заболевания глаз, такие как тяжелые инфекции роговицы и конъюнктивы; ⑥ Лица с сочетанными неврологическими заболеваниями и другими заболеваниями глаз.

        (6) Лица с комбинированными неврологическими расстройствами и аллергией или противопоказаниями к атропиновым препаратам или другим терапевтическим препаратам; (7) Альбинизм и псориаз.

        (7) Пациенты с альбинизмом, псориазом, нефротическим синдромом, системной красной волчанкой, сахарным диабетом и другими заболеваниями иммунной системы и системными заболеваниями; (8) Эпилепсия, психические расстройства.

        ⑧ эпилепсия, психические расстройства, которые не могут нормально общаться.

        • Ранее получавшие другие виды лечения для контроля развития миопии, такие как антихолинергические препараты, такие как атропин, в течение 3 месяцев или вовлеченные в другие функциональные
        • Ранее получавшие другие виды лечения для контроля развития миопии, такие как антихолинергические препараты, такие как атропин, в течение 3 месяцев, или участвовавшие в других исследованиях, связанных с линзами с функциональной оправой, мультифокальными мягкими линзами и т. д.

    Другие условия, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эффективность
В том числе Первичный результат: изменение осевой длины глаза. Вторичный результат: эквивалентная вариация сферической линзы. Другие показатели: ① Изменения остроты зрения при использовании линз, корригированная острота зрения и внутриглазное давление. ② Наблюдение изменений толщины роговицы, глубины передней камеры, толщины цилиарного тела и толщины кристалла. Наблюдение структуры ткани глазного дна макулы и области периоптического диска. Наблюдение толщины хориоидеи/сетчатки глазного дна. Индекс приверженности: частота использования устройства.
Инструмент Eyesing, разработанный Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co., и обычная оптометрия.
Активный компаратор: безопасность

Описание параметров безопасности: Нежелательные явления, дефекты устройства во время испытания.

Выбор метода и времени оценки, регистрации и анализа параметров безопасности. Неблагоприятные события и дефекты устройств регистрировались с начала включения каждого субъекта до конца группы для оценки. Показатели безопасности:① Частота аллергических реакций.② Время заднего изображения более 5 минут.③ Снижение зрения вблизи.④ Степень побочных эффектов, таких как самоиндуцированная светобоязнь и помутнение зрения.⑤ Повышенное внутриглазное давление, головная боль, тошнота и рвота и т. д.

Инструмент Eyesing, разработанный Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co., и обычная оптометрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины
Временное ограничение: 30±14 дней, 90±14 дней, 180±14 дней, 270±14 дней и 365±14 дней
Изменения осевой длины левого и правого глаза
30±14 дней, 90±14 дней, 180±14 дней, 270±14 дней и 365±14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение эквивалентного сферического
Временное ограничение: день 365±14
изменение эквивалентного сферического в обоих глазах
день 365±14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiEye

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент Eyesing Redlight

Подписаться