- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184621
A eficácia e a segurança da luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade no controle da alta miopia em crianças e adolescentes: um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico
Objetivo: Estudar a eficácia e a segurança da luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade no controle da alta miopia em crianças e adolescentes.
Métodos: População: Crianças de 3 a 16 anos com alta miopia. Tamanho da amostra: 190 indivíduos foram planejados para serem incluídos e designados para o grupo de teste ou controle em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu, advanced
- Número de telefone: 18018575251
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 3 a 16 anos (inclusive), masculino ou feminino
- diagnóstico clínico confirmando que a miopia ocorreu em pelo menos um olho.
o responsável assinou voluntariamente o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Sujeito"
Critério de exclusão:
história de fotossensibilidade, glaucoma, síndrome do glaucoma, alta pressão intraocular, lesão macular ou lesão no fundo ② exame da curvatura da córnea, valor médio de K da superfície anterior da córnea ≥ 45; ③ combinado com coração, fígado, rins e outras doenças sistêmicas e anteriores.
Combinação de doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas e miopia congênita; ④ Combinação de trauma ocular e miopia congênita.
④ Combinado com trauma ocular e doenças oculares crônicas, como olhos aparentemente oblíquos ou operados, ceratoconjuntivite atópica, etc.; ⑤ Presença prévia de entrópio.
⑤ Aqueles com entrópio prévio e outras doenças oculares, como infecções severas da córnea e conjuntiva; ⑥ Aqueles com doenças neurológicas combinadas e outras doenças oculares.
(6) Aqueles com distúrbios neurológicos combinados e alergias ou contra-indicações a drogas atropínicas ou outras drogas terapêuticas; (7) Albinismo e psoríase.
(7) Pacientes com albinismo, psoríase, síndrome nefrótica, lúpus eritematoso sistêmico, diabetes mellitus e outras doenças sistêmicas e do sistema imunológico; (8) Epilepsia, transtornos psiquiátricos.
⑧ epilepsia, transtornos mentais que não conseguem se comunicar normalmente.
- Anteriormente tratados com outros tratamentos para controlar o desenvolvimento da miopia, como drogas anticolinérgicas, como a atropina, dentro de 3 meses, ou envolvidos em outros distúrbios funcionais
- Anteriormente tratados com outros tratamentos para controlar o desenvolvimento da miopia, como drogas anticolinérgicas como atropina dentro de 3 meses, ou envolvidos em outros estudos relacionados a lentes de armação funcionais, lentes gelatinosas multifocais, etc.
Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: eficácia
Incluindo Resultado primário: alterações no comprimento axial do olho.
Resultado secundário: variação equivalente da lente esférica Outros indicadores: ① Mudanças na acuidade visual com lentes, acuidade visual corrigida e pressão intraocular.②
Observação de alterações na espessura da córnea, profundidade da câmara anterior, espessura do corpo ciliar e espessura do cristal. Observação da estrutura do tecido do fundo da mácula e da área do disco perióptico.
Observação da espessura do fundo coroidal/retiniana. Índice de adesão: frequência de uso do dispositivo.
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Eyesing Instrument desenvolvido por Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. e optometria convencional.
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Comparador Ativo: segurança
Descrição dos parâmetros de segurança: Eventos adversos, defeitos do dispositivo durante o teste. Seleção de método e tempo para avaliação, registro e análise de parâmetros de segurança. Eventos adversos e defeitos do dispositivo foram registrados desde o início da inscrição de cada sujeito até o final do grupo para avaliação. Indicadores de segurança:① Incidência de reações alérgicas.② Tempo de imagem posterior superior a 5 minutos.③ A diminuição da visão de perto.④ O grau de efeitos colaterais, como fotofobia auto-induzida e visão turva.⑤ Pressão intraocular elevada, dor de cabeça, náusea e vômito, etc. |
Eyesing Instrument desenvolvido por Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. e optometria convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de comprimento axial
Prazo: 30± 14 dias, 90± 14 dias, 180± 14 dias, 270± 14 dias e 365± 14 dias
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Mudanças no comprimento axial nos olhos esquerdo e direito
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30± 14 dias, 90± 14 dias, 180± 14 dias, 270± 14 dias e 365± 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança em esférico equivalente
Prazo: dia 365±14
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mudança em esférica equivalente em ambos os olhos
|
dia 365±14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haidong Zou, advanced, Shanghai Genral Hospital/Shanghai Eye disease Treatment&Prevention Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhao J, Pan X, Sui R, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Shunyi District, China. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):427-35. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00452-3.
- Maul E, Barroso S, Munoz SR, Sperduto RD, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from La Florida, Chile. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):445-54. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00454-7.
- Pokharel GP, Negrel AD, Munoz SR, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: results from Mechi Zone, Nepal. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):436-44. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00453-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiEye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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