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A eficácia e a segurança da luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade no controle da alta miopia em crianças e adolescentes: um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico

15 de novembro de 2023 atualizado por: XuYan, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Objetivo: Estudar a eficácia e a segurança da luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade no controle da alta miopia em crianças e adolescentes.

Métodos: População: Crianças de 3 a 16 anos com alta miopia. Tamanho da amostra: 190 indivíduos foram planejados para serem incluídos e designados para o grupo de teste ou controle em uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: O estudo foi um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico. Um total de 190 crianças de 3 a 16 anos com alta miopia foram selecionadas e divididas em 95 casos no grupo de teste e 95 casos no grupo de controle. O grupo de teste foi tratado com o Eyesing Instrument desenvolvido pela Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. e optometria convencional. A segurança e eficácia do dispositivo de laser de baixa energia no grupo de teste foram avaliadas comparando as mudanças na miopia entre os dois grupos durante o período de observação. Os indivíduos foram rastreados após a assinatura do termo de consentimento informado (realizado até 7 dias antes da randomização), e o exame usado para triagem poderia usar os resultados dos exames oftalmológicos realizados dentro de 1 semana em nosso hospital, e eles foram inscritos após a confirmação de que eram preencheram os critérios de inclusão. No mesmo dia, o agrupamento foi feito por randomização, e os óculos foram prescritos ou os óculos foram prescritos em combinação com o dispositivo de acordo com os resultados do agrupamento. As visitas foram realizadas em 30± 14 dias, 90± 14 dias, 180± 14 dias, 270± 14 dias e 365± 14 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 3 a 16 anos (inclusive), masculino ou feminino
  2. diagnóstico clínico confirmando que a miopia ocorreu em pelo menos um olho.
  3. o responsável assinou voluntariamente o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Sujeito"

    Critério de exclusão:

    • história de fotossensibilidade, glaucoma, síndrome do glaucoma, alta pressão intraocular, lesão macular ou lesão no fundo ② exame da curvatura da córnea, valor médio de K da superfície anterior da córnea ≥ 45; ③ combinado com coração, fígado, rins e outras doenças sistêmicas e anteriores.

      • Combinação de doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas e miopia congênita; ④ Combinação de trauma ocular e miopia congênita.

        ④ Combinado com trauma ocular e doenças oculares crônicas, como olhos aparentemente oblíquos ou operados, ceratoconjuntivite atópica, etc.; ⑤ Presença prévia de entrópio.

        ⑤ Aqueles com entrópio prévio e outras doenças oculares, como infecções severas da córnea e conjuntiva; ⑥ Aqueles com doenças neurológicas combinadas e outras doenças oculares.

        (6) Aqueles com distúrbios neurológicos combinados e alergias ou contra-indicações a drogas atropínicas ou outras drogas terapêuticas; (7) Albinismo e psoríase.

        (7) Pacientes com albinismo, psoríase, síndrome nefrótica, lúpus eritematoso sistêmico, diabetes mellitus e outras doenças sistêmicas e do sistema imunológico; (8) Epilepsia, transtornos psiquiátricos.

        ⑧ epilepsia, transtornos mentais que não conseguem se comunicar normalmente.

        • Anteriormente tratados com outros tratamentos para controlar o desenvolvimento da miopia, como drogas anticolinérgicas, como a atropina, dentro de 3 meses, ou envolvidos em outros distúrbios funcionais
        • Anteriormente tratados com outros tratamentos para controlar o desenvolvimento da miopia, como drogas anticolinérgicas como atropina dentro de 3 meses, ou envolvidos em outros estudos relacionados a lentes de armação funcionais, lentes gelatinosas multifocais, etc.

    Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: eficácia
Incluindo Resultado primário: alterações no comprimento axial do olho. Resultado secundário: variação equivalente da lente esférica Outros indicadores: ① Mudanças na acuidade visual com lentes, acuidade visual corrigida e pressão intraocular.② Observação de alterações na espessura da córnea, profundidade da câmara anterior, espessura do corpo ciliar e espessura do cristal. Observação da estrutura do tecido do fundo da mácula e da área do disco perióptico. Observação da espessura do fundo coroidal/retiniana. Índice de adesão: frequência de uso do dispositivo.
Eyesing Instrument desenvolvido por Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. e optometria convencional.
Comparador Ativo: segurança

Descrição dos parâmetros de segurança: Eventos adversos, defeitos do dispositivo durante o teste.

Seleção de método e tempo para avaliação, registro e análise de parâmetros de segurança. Eventos adversos e defeitos do dispositivo foram registrados desde o início da inscrição de cada sujeito até o final do grupo para avaliação. Indicadores de segurança:① Incidência de reações alérgicas.② Tempo de imagem posterior superior a 5 minutos.③ A diminuição da visão de perto.④ O grau de efeitos colaterais, como fotofobia auto-induzida e visão turva.⑤ Pressão intraocular elevada, dor de cabeça, náusea e vômito, etc.

Eyesing Instrument desenvolvido por Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Equipment Co. e optometria convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de comprimento axial
Prazo: 30± 14 dias, 90± 14 dias, 180± 14 dias, 270± 14 dias e 365± 14 dias
Mudanças no comprimento axial nos olhos esquerdo e direito
30± 14 dias, 90± 14 dias, 180± 14 dias, 270± 14 dias e 365± 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança em esférico equivalente
Prazo: dia 365±14
mudança em esférica equivalente em ambos os olhos
dia 365±14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiEye

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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