- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05200091
Sensorimotor Integration Underlying Balance Control in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury
Sensorimotor Integration Underlying Balance Control in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury: Assessing Neural Changes After the Injury and Promoting Recovery Through Specific Training
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After obtaining their consent, participants will undertake evaluations at different times:
- Assessment 1 week prior to training
- Training over 4 weeks (nature of the training depends on the group)
- Assessment 1 week after training
- Assessment 1 month after training (follow-up)
Each assessment will be divided in 2 sessions and data will be collected over 2 days, at one session per day. Days can be consecutive or non-consecutive but will be within a given week. The assessment consists of:
- Session 1 (S1; duration: 3h) will include presentation of the Study and obtainment of consent, clinical tests, galvanic vestibular stimulation testing, postural reactions and gait assessment.
- Session 2 (S2; duration: 3h) will include muscle strength, short-afference inhibition, paired pulse and trans cranial magnetic stimulation conditioning of H reflex.
After the initial assessment, iSCI participants will be separated in 2 groups and will receive combination of explosive strength and balance training or no intervention. The training will span over 12 sessions (3 times per week for 4 weeks) and each training session will last approximately 1h (including effective training and installation periods).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Telefonszám: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Neuromobility lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothy Barthélemy, PhD, PT
- Telefonszám: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
FOR PARTICIPANTS WITH SPINAL CORD INJURY
Inclusion Criteria:
- Have an incomplete lesion of spinal cord
- Level of spinal cord lesion between C5 and T12
- At least, 6 months post-injury
- Be considered as AIS C or D
- Be able to stand without support for 15 seconds
- Be able to provide informed consent in English or in French
Exclusion Criteria:
- To have cognitive deficits
- To have personal or family history of epilepsy
- To have suffered moderate or severe traumatic brain injury
- To have cochlear implant
FOR CONTROL PARTICIPANTS
Exclusion Criteria:
- To have orthopedics problems
- To have cognitive deficits
- To have neurological problems
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Combined explosive strength and specific balance training group
This group will be formed with participants with incomplete spinal cord injury.
This group will perform 4 weeks of combined explosive strength and specific balance training.
|
Training will consist to perform one hour of combined ankle explosive strength training and specific balance training using randomized perturbations. Explosive strength training: Participants will perform only 2 sets of 3 min (12 contractions for each set) for both lower limbs and both ankle plantar- and dorsiflexion movements. Balance specific training: Participants will be standing, secured by an adjusted harness, which do not support the weight but is strictly there to prevent a fall. They will have online visual feedback of their CoP via an avatar on the screen in front of them. Each training session will consist of 10 sequences of 3 min, including the 5 different conditions:
|
Nincs beavatkozás: Spinal cord injury control group
This group will be formed with participants with incomplete spinal cord injury.
They will perform all the evaluation before and after a 4-week period of rest (no training).
|
|
Nincs beavatkozás: Healthy control group
Healthy participants will be recruited based on the age and sex of the participants with incomplete spinal cord injury to realize clinical and neurophysiological cortical evaluations.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in muscles EMG responses following balance perturbation
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Evaluation of the latency on Soleus and Tibialis anterior muscles EMG following backward and forward perturbations will be done.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Change in center of pressure displacement following balance perturbation using a force platform
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Excursion of centre of pressure will be analyzed following forward and backward perturbation.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Change in ankle muscle strength using force transducer
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Evaluation of isometric dorsi- and planti-flexors muscle strength in Newton will be done using a force transducer attached to the participant's feet.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in intracortical mechanisms using transcranial magnetic stimulation (TMS)
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
A paired-pulses paradigm (two trans cranial magnetic stimulations at motor cortex level) will be used to evaluate the intracortical mechanisms
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Change in the influence of peripheral afferents on cortical output using short-afference inhibition
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
A stimulation (using TMS) at motor cortex level will be triggered just after a peripheral electrical stimulation of tibial nerve to evaluate the peripheral afferents on cortical output.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Change in the modulation of the H reflex by the corticospinal tract
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
A stimulation (using TMS) at motor cortex level will be triggered just before a tibial nerve stimulation to evaluate the modulation of the H reflex by the corticospinal tract.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Change in EMG responses following vestibular stimulations during quiet standing
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Galvanic vestibular stimulation will be triggered during quiet standing.
EMG responses of Soleus and Tibialis Anterior muscles will be analyzed.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Change in the excursion of the center of pressure following vestibular stimulations
Időkeret: Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Galvanic vestibular stimulation will be triggered during quiet standing.
The displacement of the center of pressure will be analyzed using a force platform.
|
Pre-intervention, immediately after and one-month after intervention
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Időkeret: Before enrollment
|
The maximal score is 30 and minimal score 0.
|
Before enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIR 1325-0118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok