Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriumrákot túlélők szív- és érrendszeri egészségének optimalizálása (OPTIMUS)

2023. május 13. frissítette: Emma Crosbie, University of Manchester
Az endometriumrák miatt sikeresen kezelt nőknél nagyobb a halálozás kockázata, mint a korábban a betegségben nem szenvedő nőknél, elsősorban a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata miatt. Korábbi munkáink kimutatták, hogy a méhnyálkahártya-rák túlélőinek nagyobb valószínűséggel vannak diagnosztizálatlan és alulkezelt szív- és érrendszeri kockázati tényezői, mint az általános populációban, annak ellenére, hogy rendszeresen látják őket egészségügyi szakemberek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők optimalizálásának hatását az endometriumrákot túlélők életminőségére, és azonosítsa az életmód-módosítás előtt álló akadályokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikai ellátás részeként átfogó kardiovaszkuláris kockázatértékelést végeznek azon nőkön, akiket korábban méhnyálkahártyarák miatt kezeltek a vizsgálati helyszínen. Ez magában foglal egy célzott interjút, a testtömeg-index (BMI) és a derékbőség meghatározását, vérnyomást, vérvizsgálatokat és vizeletmintát.

A vérvizsgálatok kiszűrik a cukorbetegséget és a nem diabéteszes hiperglikémiát (HbA1c), a vesekárosodást (teljes vérkép - FBC, karbamid és elektrolitok - U&E), nem alkoholos zsírmájbetegséget és a sztatinterápia ellenjavallatát (májfunkciós vizsgálatok - LFT). , hypercholesterinaemia (teljes, HDL és LDL koleszterin) és hypothyreosis (pajzsmirigyfunkciós tesztek- TFT). A vizeletmintákat a vesekárosodás kiszűrésére használják, mikroszkopikus haematuria mérőpálca-teszttel és az albumin:kreatinin arány (ACR) meghatározásával.

Egyénre szabott kardiovaszkuláris kockázatértékelést végeznek a QRISK3 pontszám segítségével, amelyet az egyéni kardiovaszkuláris kockázati tényezők megléte vagy hiánya alapján értékelnek.

Ezen megállapítások alapján személyre szabott kezelési tervet készítenek, és a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) és a helyi irányelvek szerint megfelelő kezelést kezdenek a módosítható kockázati tényezőkre. Ez magában foglalja az életmód módosításával kapcsolatos tanácsadást és támogatást, szükség esetén a gyógyszeres kezelés megkezdését, valamint a közösségi vagy szakrendelőkbe való beutalást. Ezt szoros kommunikációval és a beteg háziorvosával (háziorvosával) közösen végzik.

A nőket egy éven keresztül nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék a kezelésre adott reakciójukat és betartásukat, valamint ennek az életminőségükre gyakorolt ​​hatását.

Az életminőség értékelését a kutatócsoport egy tagja végzi el az általános 36 elemből álló rövid formátumú felmérés [SF-36] és a rákspecifikus életminőség felnőttkori ráktúlélőkben [QLACS] kérdőívek segítségével. Körülbelül húsz nőből álló alcsoportot választanak ki, amelyből szándékosan vettek részt az életkor, a testtömeg-index és a diagnózis felállításától számított idő maximális eltérésének figyelembevételével, hogy részt vegyenek az életmódbeli beavatkozások végrehajtásának és betartásának akadályait feltáró kvalitatív vizsgálatban.

A tanulmányi látogatásokat úgy időzítjük, hogy egybeesjenek a rutin utóellenőrző találkozókkal, vagy távolról, telefonon vagy a Zoom segítségével történjenek a COVID-19-expozíció kockázatának minimalizálása érdekében. Az utóellenőrző látogatások fókuszált interjúból és életminőség-kérdőívekből állnak, és 12 hónap elteltével meg kell ismételni az átfogó kardiovaszkuláris kockázatértékelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél az elmúlt 4 évben méhnyálkahártyarákot kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometriumrák korábbi kezelése az elmúlt négy évben
  • Képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg méhnyálkahártyarák kiújulása miatti kezelés alatt áll
  • Várható élettartam <12 hónap
  • A rutin megfigyelés megszüntetése a következő 12 hónapban
  • Nem regisztrált háziorvoshoz (háziorvos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endometriumrák túlélői
Tartalmazhatja a következők mindegyikét/némelyikét: fogyás, fokozott fizikai aktivitás, dohányzás abbahagyása és az alkoholfogyasztás csökkentése
Tartalmazhatja a következők mindegyikét/némelyikét: sztatinok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek, levotiroxin
Tartalmazhatja az életmódbeli intézkedések és/vagy a fent leírt kardiovaszkuláris szerek kombinációját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriumrákot túlélők életminőségében bekövetkezett változás felmérése módosítható kardiovaszkuláris rizikófaktorok 12 hónapos kezelésével.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Az általános, 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) kérdőív az általános jólétre és az életminőségre összpontosított.

Ebben a kérdőívben sokféle választ használunk. Egyesek numerikus mutatókat használnak, ahol az alacsonyabb összpontszám rosszabb, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az endometriumrákot túlélők életminőségében bekövetkezett változás felmérése módosítható kardiovaszkuláris rizikófaktorok 12 hónapos kezelésével.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

A rákspecifikus életminőség felnőttkori ráktúlélőkben (QLACS) kérdőív az általános jólétre és az életminőségre összpontosított.

Ez a kérdőív numerikus mutatókat használ 1-től 7-ig, ahol az alacsonyabb összpontszám rosszabb, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyálkahártyarákot túlélők életstílus-változtatása előtt álló akadályok azonosítása.
Időkeret: 3 és 9 hónap között.
Körülbelül húsz nőből álló részhalmaz félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy megvitassák az életmódbeli beavatkozások végrehajtása és betartása előtt álló akadályokat. A kérdésfeltevés az egyének motivációira, lehetőségeire és képességeire fog összpontosítani, hogy megváltoztassák viselkedésüket, és tematikusan elemzik, különös figyelmet fordítva a viselkedésmódosító kerék jellemzőire.
3 és 9 hónap között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Crosbie, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel