- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05216913
Az endometriumrákot túlélők szív- és érrendszeri egészségének optimalizálása (OPTIMUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai ellátás részeként átfogó kardiovaszkuláris kockázatértékelést végeznek azon nőkön, akiket korábban méhnyálkahártyarák miatt kezeltek a vizsgálati helyszínen. Ez magában foglal egy célzott interjút, a testtömeg-index (BMI) és a derékbőség meghatározását, vérnyomást, vérvizsgálatokat és vizeletmintát.
A vérvizsgálatok kiszűrik a cukorbetegséget és a nem diabéteszes hiperglikémiát (HbA1c), a vesekárosodást (teljes vérkép - FBC, karbamid és elektrolitok - U&E), nem alkoholos zsírmájbetegséget és a sztatinterápia ellenjavallatát (májfunkciós vizsgálatok - LFT). , hypercholesterinaemia (teljes, HDL és LDL koleszterin) és hypothyreosis (pajzsmirigyfunkciós tesztek- TFT). A vizeletmintákat a vesekárosodás kiszűrésére használják, mikroszkopikus haematuria mérőpálca-teszttel és az albumin:kreatinin arány (ACR) meghatározásával.
Egyénre szabott kardiovaszkuláris kockázatértékelést végeznek a QRISK3 pontszám segítségével, amelyet az egyéni kardiovaszkuláris kockázati tényezők megléte vagy hiánya alapján értékelnek.
Ezen megállapítások alapján személyre szabott kezelési tervet készítenek, és a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) és a helyi irányelvek szerint megfelelő kezelést kezdenek a módosítható kockázati tényezőkre. Ez magában foglalja az életmód módosításával kapcsolatos tanácsadást és támogatást, szükség esetén a gyógyszeres kezelés megkezdését, valamint a közösségi vagy szakrendelőkbe való beutalást. Ezt szoros kommunikációval és a beteg háziorvosával (háziorvosával) közösen végzik.
A nőket egy éven keresztül nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék a kezelésre adott reakciójukat és betartásukat, valamint ennek az életminőségükre gyakorolt hatását.
Az életminőség értékelését a kutatócsoport egy tagja végzi el az általános 36 elemből álló rövid formátumú felmérés [SF-36] és a rákspecifikus életminőség felnőttkori ráktúlélőkben [QLACS] kérdőívek segítségével. Körülbelül húsz nőből álló alcsoportot választanak ki, amelyből szándékosan vettek részt az életkor, a testtömeg-index és a diagnózis felállításától számított idő maximális eltérésének figyelembevételével, hogy részt vegyenek az életmódbeli beavatkozások végrehajtásának és betartásának akadályait feltáró kvalitatív vizsgálatban.
A tanulmányi látogatásokat úgy időzítjük, hogy egybeesjenek a rutin utóellenőrző találkozókkal, vagy távolról, telefonon vagy a Zoom segítségével történjenek a COVID-19-expozíció kockázatának minimalizálása érdekében. Az utóellenőrző látogatások fókuszált interjúból és életminőség-kérdőívekből állnak, és 12 hónap elteltével meg kell ismételni az átfogó kardiovaszkuláris kockázatértékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endometriumrák korábbi kezelése az elmúlt négy évben
- Képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg méhnyálkahártyarák kiújulása miatti kezelés alatt áll
- Várható élettartam <12 hónap
- A rutin megfigyelés megszüntetése a következő 12 hónapban
- Nem regisztrált háziorvoshoz (háziorvos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Endometriumrák túlélői
|
Tartalmazhatja a következők mindegyikét/némelyikét: fogyás, fokozott fizikai aktivitás, dohányzás abbahagyása és az alkoholfogyasztás csökkentése
Tartalmazhatja a következők mindegyikét/némelyikét: sztatinok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek, levotiroxin
Tartalmazhatja az életmódbeli intézkedések és/vagy a fent leírt kardiovaszkuláris szerek kombinációját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endometriumrákot túlélők életminőségében bekövetkezett változás felmérése módosítható kardiovaszkuláris rizikófaktorok 12 hónapos kezelésével.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az általános, 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) kérdőív az általános jólétre és az életminőségre összpontosított. Ebben a kérdőívben sokféle választ használunk. Egyesek numerikus mutatókat használnak, ahol az alacsonyabb összpontszám rosszabb, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. |
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az endometriumrákot túlélők életminőségében bekövetkezett változás felmérése módosítható kardiovaszkuláris rizikófaktorok 12 hónapos kezelésével.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A rákspecifikus életminőség felnőttkori ráktúlélőkben (QLACS) kérdőív az általános jólétre és az életminőségre összpontosított. Ez a kérdőív numerikus mutatókat használ 1-től 7-ig, ahol az alacsonyabb összpontszám rosszabb, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. |
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhnyálkahártyarákot túlélők életstílus-változtatása előtt álló akadályok azonosítása.
Időkeret: 3 és 9 hónap között.
|
Körülbelül húsz nőből álló részhalmaz félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy megvitassák az életmódbeli beavatkozások végrehajtása és betartása előtt álló akadályokat.
A kérdésfeltevés az egyének motivációira, lehetőségeire és képességeire fog összpontosítani, hogy megváltoztassák viselkedésüket, és tematikusan elemzik, különös figyelmet fordítva a viselkedésmódosító kerék jellemzőire.
|
3 és 9 hónap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Crosbie, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 298610
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország