Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zdrowia sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka endometrium (OPTIMUS)

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Emma Crosbie, University of Manchester
Kobiety skutecznie leczone z powodu raka endometrium są bardziej narażone na zgon niż kobiety bez historii choroby, głównie ze względu na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​osoby, które przeżyły raka endometrium, są bardziej narażone na niezdiagnozowane i niedostatecznie leczone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego niż w populacji ogólnej, pomimo regularnych wizyt lekarskich. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu optymalizacji modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet, które przeżyły raka endometrium, na jakość ich życia oraz zidentyfikowanie barier utrudniających modyfikację stylu życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowa ocena ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie przeprowadzona w ramach opieki klinicznej nad kobietami leczonymi wcześniej z powodu raka endometrium w ośrodku badawczym. Obejmuje to ukierunkowany wywiad, badanie w celu określenia wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii, ciśnienia krwi, badań krwi i próbki moczu.

Badania krwi wykażą cukrzycę i hiperglikemię niecukrzycową (HbA1c), niewydolność nerek (pełna morfologia krwi – FBC, mocznik i elektrolity – U&E), niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby oraz przeciwwskazania do terapii statynami (testy czynnościowe wątroby – LFT) , hipercholesterolemia (cholesterol całkowity, HDL i LDL) oraz niedoczynność tarczycy (testy czynności tarczycy – TFT). Próbki moczu zostaną wykorzystane do badania przesiewowego w kierunku niewydolności nerek przy użyciu testu paskowego pod kątem krwiomoczu mikroskopowego i określenia stosunku albuminy do kreatyniny (ACR).

Zindywidualizowana ocena ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie przeprowadzona przy użyciu skali QRISK3, która jest oceniana na podstawie obecności lub braku poszczególnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Na podstawie tych ustaleń zostanie wygenerowany zindywidualizowany plan postępowania i rozpocznie się odpowiednie leczenie wszelkich modyfikowalnych czynników ryzyka zgodnie z NICE (National Institute for Health and Care Excellence) i lokalnymi wytycznymi. Obejmuje to porady i wsparcie w zakresie modyfikacji stylu życia, rozpoczęcia przyjmowania leków w razie potrzeby oraz skierowania do poradni środowiskowych lub specjalistycznych. Zostanie to przeprowadzone w ścisłej komunikacji i we współpracy z lekarzem rodzinnym (GP) pacjenta.

Kobiety będą obserwowane przez okres jednego roku, aby monitorować ich reakcję i przestrzeganie leczenia oraz wpływ, jaki ma to na jakość ich życia.

Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego przy użyciu ogólnej 36-itemowej krótkiej ankiety [SF-36] oraz specyficznych dla raka kwestionariuszy dotyczących jakości życia dorosłych osób, które przeżyły raka [QLACS]. Podgrupa około dwudziestu kobiet, celowo pobranych w celu uwzględnienia maksymalnej zmienności wieku, wskaźnika masy ciała i czasu od diagnozy, zostanie wybrana do udziału w jakościowym badaniu barier we wdrażaniu i przestrzeganiu interwencji związanych ze stylem życia.

Wizyty studyjne będą ustalane tak, aby pokrywały się z rutynowymi wizytami kontrolnymi lub będą przeprowadzane zdalnie przez telefon lub Zoom, aby zminimalizować ryzyko narażenia na COVID-19. Wizyty kontrolne będą składać się z ukierunkowanego wywiadu i kwestionariuszy jakości życia, z powtórzeniem kompleksowej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które w ciągu ostatnich 4 lat leczyły się na raka endometrium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze leczenie raka endometrium w ciągu ostatnich czterech lat
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia nawrotu raka endometrium
  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy
  • Zaprzestać rutynowego nadzoru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Brak rejestracji u lekarza ogólnego (GP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły raka endometrium
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Może obejmować wszystkie/niektóre z poniższych: utrata masy ciała, zwiększona aktywność fizyczna, zaprzestanie palenia i ograniczenie spożycia alkoholu
Lek: Czynniki sercowo-naczyniowe, inne
Może obejmować wszystkie/niektóre z następujących: statyny, leki przeciwnadciśnieniowe, leki na cukrzycę, lewotyroksyna
Inny: Wynik QRISK 3
Może obejmować kombinację środków związanych ze stylem życia i/lub czynników sercowo-naczyniowych, jak opisano powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany jakości życia pacjentek, które przeżyły raka endometrium, poprzez leczenie modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) skupiał się na ogólnym samopoczuciu i jakości życia.

W tym kwestionariuszu stosowane są różne odpowiedzi. Niektórzy używają wskaźników liczbowych, gdzie niższy wynik ogólny oznacza gorszy wynik, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena zmiany jakości życia pacjentek, które przeżyły raka endometrium, poprzez leczenie modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Specyficzny dla raka kwestionariusz Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS) koncentrował się na ogólnym samopoczuciu i jakości życia.

W kwestionariuszu zastosowano wskaźniki numeryczne od 1 do 7, gdzie niższy wynik ogólny oznacza gorszy wynik, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja barier we wdrażaniu zmian stylu życia u kobiet, które przeżyły raka endometrium.
Ramy czasowe: Od 3 do 9 miesięcy.
Podzbiór około dwudziestu kobiet weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu omówienia barier we wdrażaniu i przestrzeganiu interwencji dotyczących stylu życia. Kwestionowanie skupi się na motywacjach, możliwościach i zdolności poszczególnych osób do zmiany swojego zachowania i zostanie poddane analizie tematycznej, ze szczególnym uwzględnieniem cech Koła Zmiany Zachowań.
Od 3 do 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Crosbie, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 298610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj