Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация здоровья сердечно-сосудистой системы у выживших после рака эндометрия (OPTIMUS)

13 мая 2023 г. обновлено: Emma Crosbie, University of Manchester
Женщины, успешно пролеченные от рака эндометрия, по-прежнему подвергаются более высокому риску смерти, чем женщины без истории болезни, преимущественно из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Наша предыдущая работа показала, что выжившие после рака эндометрия чаще имеют недиагностированные и недолеченные факторы сердечно-сосудистого риска, чем население в целом, несмотря на то, что они регулярно осматриваются медицинскими работниками. Это исследование направлено на определение влияния оптимизации модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска у выживших после рака эндометрия на качество их жизни и на выявление барьеров для изменения образа жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Комплексная оценка сердечно-сосудистого риска будет проводиться как часть клинической помощи женщинам, ранее получавшим лечение от рака эндометрия в исследовательском центре. Это будет включать целенаправленное собеседование, обследование для определения индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии, кровяного давления, анализов крови и образца мочи.

Анализы крови выявляют диабет и недиабетическую гипергликемию (HbA1c), почечную недостаточность (общий анализ крови — FBC, мочевина и электролиты — U&E), неалкогольную жировую болезнь печени и противопоказания к терапии статинами (тесты функции печени — LFT). , гиперхолестеринемия (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП) и гипотиреоз (тесты функции щитовидной железы - TFT). Образцы мочи будут использоваться для скрининга почечной недостаточности с использованием тест-полосок для микроскопической гематурии и определения соотношения альбумин: креатинин (ACR).

Индивидуальная оценка сердечно-сосудистого риска будет проводиться с использованием шкалы QRISK3, которая оценивается на основании наличия или отсутствия индивидуальных сердечно-сосудистых факторов риска.

На основании этих результатов будет разработан индивидуальный план лечения и начато соответствующее лечение любых поддающихся изменению факторов риска в соответствии с NICE (Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи) и местными рекомендациями. Это будет включать советы и поддержку по изменению образа жизни, начало приема лекарств, если это необходимо, и направление в общественные или специализированные клиники. Это будет осуществляться при тесном общении и совместно с врачом общей практики (ВОП) пациента.

Женщины будут находиться под наблюдением в течение одного года, чтобы отслеживать их реакцию и соблюдение режима лечения, а также влияние, которое это оказывает на качество их жизни.

Оценка качества жизни будет проводиться членом исследовательской группы с использованием общего опросника из 36 пунктов [SF-36] и вопросников качества жизни у взрослых, перенесших рак, [QLACS]. Подмножество примерно из двадцати женщин, специально отобранных для включения максимальной вариации в возрасте, индексе массы тела и времени с момента постановки диагноза, будет отобрано для участия в качественном исследовании барьеров на пути внедрения и соблюдения вмешательств в образ жизни.

Учебные визиты будут приурочены к обычным контрольным визитам или будут проводиться удаленно по телефону или через Zoom, чтобы свести к минимуму риск заражения COVID-19. Последующие визиты будут состоять из целенаправленного интервью и анкетирования качества жизни с повторением комплексной оценки сердечно-сосудистого риска через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие рак эндометрия в течение последних 4 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующее лечение рака эндометрия в течение последних четырех лет
  • Возможность дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение от рецидива рака эндометрия
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Прекратить рутинное наблюдение в течение следующих 12 месяцев
  • Не зарегистрирован у врача общей практики (GP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после рака эндометрия
Может включать все/некоторые из следующих действий: потеря веса, повышение физической активности, отказ от курения и снижение потребления алкоголя.
Может включать все/некоторые из следующих препаратов: статины, антигипертензивные препараты, диабетические препараты, левотироксин
Может включать комбинацию мер по изменению образа жизни и/или сердечно-сосудистых препаратов, как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение качества жизни у выживших после рака эндометрия путем лечения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Общая анкета из 36 пунктов краткой формы (SF-36) была посвящена общему благополучию и качеству жизни.

В этой анкете используются различные ответы. Некоторые используют числовые индикаторы, при этом более низкий общий балл означает худший результат, а более высокий балл означает лучший результат.

Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценить изменение качества жизни у выживших после рака эндометрия путем лечения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Онкоспецифический опросник качества жизни у взрослых, перенесших рак (QLACS), был сосредоточен на общем самочувствии и качестве жизни.

В этом вопроснике используются числовые показатели от 1 до 7, где более низкий общий балл означает худший результат, а более высокий балл означает лучший результат.

Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить барьеры для осуществления изменений образа жизни у выживших после рака эндометрия.
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев.
Подгруппа из примерно двадцати женщин примет участие в полуструктурированных интервью, чтобы обсудить препятствия на пути реализации и приверженности вмешательству в образ жизни. Вопросы будут сосредоточены на мотивах, возможностях и способности людей изменить свое поведение и будут тематически проанализированы, с особым вниманием к характеристикам колеса изменения поведения.
От 3 до 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emma Crosbie, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификация образа жизни

Подписаться