- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05216913
Оптимизация здоровья сердечно-сосудистой системы у выживших после рака эндометрия (OPTIMUS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Комплексная оценка сердечно-сосудистого риска будет проводиться как часть клинической помощи женщинам, ранее получавшим лечение от рака эндометрия в исследовательском центре. Это будет включать целенаправленное собеседование, обследование для определения индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии, кровяного давления, анализов крови и образца мочи.
Анализы крови выявляют диабет и недиабетическую гипергликемию (HbA1c), почечную недостаточность (общий анализ крови — FBC, мочевина и электролиты — U&E), неалкогольную жировую болезнь печени и противопоказания к терапии статинами (тесты функции печени — LFT). , гиперхолестеринемия (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП) и гипотиреоз (тесты функции щитовидной железы - TFT). Образцы мочи будут использоваться для скрининга почечной недостаточности с использованием тест-полосок для микроскопической гематурии и определения соотношения альбумин: креатинин (ACR).
Индивидуальная оценка сердечно-сосудистого риска будет проводиться с использованием шкалы QRISK3, которая оценивается на основании наличия или отсутствия индивидуальных сердечно-сосудистых факторов риска.
На основании этих результатов будет разработан индивидуальный план лечения и начато соответствующее лечение любых поддающихся изменению факторов риска в соответствии с NICE (Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи) и местными рекомендациями. Это будет включать советы и поддержку по изменению образа жизни, начало приема лекарств, если это необходимо, и направление в общественные или специализированные клиники. Это будет осуществляться при тесном общении и совместно с врачом общей практики (ВОП) пациента.
Женщины будут находиться под наблюдением в течение одного года, чтобы отслеживать их реакцию и соблюдение режима лечения, а также влияние, которое это оказывает на качество их жизни.
Оценка качества жизни будет проводиться членом исследовательской группы с использованием общего опросника из 36 пунктов [SF-36] и вопросников качества жизни у взрослых, перенесших рак, [QLACS]. Подмножество примерно из двадцати женщин, специально отобранных для включения максимальной вариации в возрасте, индексе массы тела и времени с момента постановки диагноза, будет отобрано для участия в качественном исследовании барьеров на пути внедрения и соблюдения вмешательств в образ жизни.
Учебные визиты будут приурочены к обычным контрольным визитам или будут проводиться удаленно по телефону или через Zoom, чтобы свести к минимуму риск заражения COVID-19. Последующие визиты будут состоять из целенаправленного интервью и анкетирования качества жизни с повторением комплексной оценки сердечно-сосудистого риска через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предшествующее лечение рака эндометрия в течение последних четырех лет
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение от рецидива рака эндометрия
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Прекратить рутинное наблюдение в течение следующих 12 месяцев
- Не зарегистрирован у врача общей практики (GP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Выжившие после рака эндометрия
|
Может включать все/некоторые из следующих действий: потеря веса, повышение физической активности, отказ от курения и снижение потребления алкоголя.
Может включать все/некоторые из следующих препаратов: статины, антигипертензивные препараты, диабетические препараты, левотироксин
Может включать комбинацию мер по изменению образа жизни и/или сердечно-сосудистых препаратов, как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить изменение качества жизни у выживших после рака эндометрия путем лечения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Общая анкета из 36 пунктов краткой формы (SF-36) была посвящена общему благополучию и качеству жизни. В этой анкете используются различные ответы. Некоторые используют числовые индикаторы, при этом более низкий общий балл означает худший результат, а более высокий балл означает лучший результат. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценить изменение качества жизни у выживших после рака эндометрия путем лечения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Онкоспецифический опросник качества жизни у взрослых, перенесших рак (QLACS), был сосредоточен на общем самочувствии и качестве жизни. В этом вопроснике используются числовые показатели от 1 до 7, где более низкий общий балл означает худший результат, а более высокий балл означает лучший результат. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявить барьеры для осуществления изменений образа жизни у выживших после рака эндометрия.
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев.
|
Подгруппа из примерно двадцати женщин примет участие в полуструктурированных интервью, чтобы обсудить препятствия на пути реализации и приверженности вмешательству в образ жизни.
Вопросы будут сосредоточены на мотивах, возможностях и способности людей изменить свое поведение и будут тематически проанализированы, с особым вниманием к характеристикам колеса изменения поведения.
|
От 3 до 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Crosbie, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 298610
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификация образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты