Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de cardiovasculaire gezondheid bij overlevenden van endometriumkanker (OPTIMUS)

13 mei 2023 bijgewerkt door: Emma Crosbie, University of Manchester
Vrouwen die met succes zijn behandeld voor endometriumkanker, lopen een hoger risico om te overlijden dan vrouwen zonder een voorgeschiedenis van de ziekte, voornamelijk vanwege een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Ons eerdere werk heeft aangetoond dat overlevenden van endometriumkanker vaker niet-gediagnosticeerde en onderbehandelde cardiovasculaire risicofactoren hebben dan de algemene bevolking, ondanks dat ze regelmatig door medische professionals worden gezien. Deze studie heeft tot doel de impact te bepalen van het optimaliseren van aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren bij overlevenden van endometriumkanker op hun kwaliteit van leven en om belemmeringen voor levensstijlaanpassingen te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een uitgebreide cardiovasculaire risicobeoordeling zal worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg bij vrouwen die eerder zijn behandeld voor endometriumkanker op de onderzoekslocatie. Dit omvat een gericht interview, onderzoek om de body mass index (BMI) en tailleomtrek, bloeddruk, bloedtesten en een urinemonster te bepalen.

De bloedtesten zullen screenen op diabetes en niet-diabetische hyperglykemie (HbA1c), nierinsufficiëntie (volledig bloedbeeld - FBC, ureum en elektrolyten - U&E), niet-alcoholische leververvetting en contra-indicatie voor statinetherapie (leverfunctietesten - LFT). , hypercholesterolemie (totaal-, HDL- en LDL-cholesterol) en hypothyreoïdie (schildklierfunctietesten - TFT). Urinemonsters zullen worden gebruikt om te screenen op nierinsufficiëntie met behulp van dipstick-testen voor microscopische hematurie en bepaling van albumine: creatinine-ratio (ACR).

Er zal een geïndividualiseerde cardiovasculaire risicobeoordeling worden uitgevoerd met behulp van de QRISK3-score, die wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van individuele cardiovasculaire risicofactoren.

Op basis van deze bevindingen zal een geïndividualiseerd beheersplan worden opgesteld en zal een passende behandeling worden gestart voor alle aanpasbare risicofactoren in overeenstemming met NICE (National Institute for Health and Care Excellence) en lokale richtlijnen. Dit omvat advies en ondersteuning bij het aanpassen van de levensstijl, het starten van medicatie indien nodig en doorverwijzing naar gemeenschaps- of gespecialiseerde klinieken. Dit gebeurt in nauw overleg en in samenspraak met de huisarts van de patiënt.

Vrouwen zullen gedurende een periode van een jaar worden gevolgd om hun reactie op en naleving van de behandeling en de impact hiervan op hun kwaliteit van leven te controleren.

De beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam met behulp van de generieke 36-item Short Form Survey [SF-36] en kankerspecifieke Quality of Life in Adult Cancer Survivors [QLACS] vragenlijsten. Een subgroep van ongeveer twintig vrouwen, doelbewust gesampled om maximale variatie in leeftijd, body mass index en tijd vanaf diagnose op te nemen, zal worden geselecteerd om deel te nemen aan een kwalitatief onderzoek naar de belemmeringen voor de implementatie en therapietrouw van leefstijlinterventies.

Studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met routinematige vervolgafspraken of worden op afstand per telefoon of Zoom uitgevoerd om het risico op blootstelling aan COVID-19 te minimaliseren. Vervolgbezoeken zullen bestaan ​​uit een gericht interview en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, met een herhaling van de uitgebreide cardiovasculaire risicobeoordeling na 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die endometriumkanker hebben gehad die in de afgelopen 4 jaar zijn behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling voor endometriumkanker in de afgelopen vier jaar
  • Kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling voor terugkeer van endometriumkanker
  • Verwachte levensverwachting <12 maanden
  • Stop de routinematige surveillance in de komende 12 maanden
  • Niet ingeschreven bij een huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overlevenden van endometriumkanker
Kan alle/sommige van de volgende zaken omvatten: gewichtsverlies, meer lichaamsbeweging, stoppen met roken en minder alcoholgebruik
Kan alle/sommige van het volgende omvatten: statines, antihypertensiva, diabetesmedicatie, levothyroxine
Dit kan een combinatie zijn van leefstijlmaatregelen en/of cardiovasculaire middelen zoals hierboven beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in kwaliteit van leven bij overlevenden van endometriumkanker te beoordelen door beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren gedurende een periode van 12 maanden te behandelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

De generieke 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst was gericht op algemeen welzijn en kwaliteit van leven.

In deze vragenlijst worden verschillende antwoorden gebruikt. Sommige gebruiken numerieke indicatoren, waarbij een lagere totaalscore een slechter resultaat betekent en een hogere score een beter resultaat.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Om de verandering in kwaliteit van leven bij overlevenden van endometriumkanker te beoordelen door beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren gedurende een periode van 12 maanden te behandelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

De kankerspecifieke Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS)-vragenlijst was gericht op algemeen welzijn en kwaliteit van leven.

Deze vragenlijst gebruikt numerieke indicatoren van 1 tot 7, waarbij een lagere totaalscore een slechter resultaat betekent en een hogere score een beter resultaat.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het identificeren van belemmeringen voor de implementatie van veranderingen in levensstijl bij overlevenden van endometriumkanker.
Tijdsspanne: Tussen 3 en 9 maanden.
Een subgroep van ongeveer twintig vrouwen zal deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om belemmeringen voor implementatie en naleving van leefstijlinterventies te bespreken. Het vragen zal zich richten op de motivaties, kansen en mogelijkheden van individuen om hun gedrag te veranderen en zal thematisch worden geanalyseerd, met bijzondere aandacht voor kenmerken van het Gedragsveranderingswiel.
Tussen 3 en 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Crosbie, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Wijziging van levensstijl

3
Abonneren