- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05216913
Optimalisatie van de cardiovasculaire gezondheid bij overlevenden van endometriumkanker (OPTIMUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitgebreide cardiovasculaire risicobeoordeling zal worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg bij vrouwen die eerder zijn behandeld voor endometriumkanker op de onderzoekslocatie. Dit omvat een gericht interview, onderzoek om de body mass index (BMI) en tailleomtrek, bloeddruk, bloedtesten en een urinemonster te bepalen.
De bloedtesten zullen screenen op diabetes en niet-diabetische hyperglykemie (HbA1c), nierinsufficiëntie (volledig bloedbeeld - FBC, ureum en elektrolyten - U&E), niet-alcoholische leververvetting en contra-indicatie voor statinetherapie (leverfunctietesten - LFT). , hypercholesterolemie (totaal-, HDL- en LDL-cholesterol) en hypothyreoïdie (schildklierfunctietesten - TFT). Urinemonsters zullen worden gebruikt om te screenen op nierinsufficiëntie met behulp van dipstick-testen voor microscopische hematurie en bepaling van albumine: creatinine-ratio (ACR).
Er zal een geïndividualiseerde cardiovasculaire risicobeoordeling worden uitgevoerd met behulp van de QRISK3-score, die wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van individuele cardiovasculaire risicofactoren.
Op basis van deze bevindingen zal een geïndividualiseerd beheersplan worden opgesteld en zal een passende behandeling worden gestart voor alle aanpasbare risicofactoren in overeenstemming met NICE (National Institute for Health and Care Excellence) en lokale richtlijnen. Dit omvat advies en ondersteuning bij het aanpassen van de levensstijl, het starten van medicatie indien nodig en doorverwijzing naar gemeenschaps- of gespecialiseerde klinieken. Dit gebeurt in nauw overleg en in samenspraak met de huisarts van de patiënt.
Vrouwen zullen gedurende een periode van een jaar worden gevolgd om hun reactie op en naleving van de behandeling en de impact hiervan op hun kwaliteit van leven te controleren.
De beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam met behulp van de generieke 36-item Short Form Survey [SF-36] en kankerspecifieke Quality of Life in Adult Cancer Survivors [QLACS] vragenlijsten. Een subgroep van ongeveer twintig vrouwen, doelbewust gesampled om maximale variatie in leeftijd, body mass index en tijd vanaf diagnose op te nemen, zal worden geselecteerd om deel te nemen aan een kwalitatief onderzoek naar de belemmeringen voor de implementatie en therapietrouw van leefstijlinterventies.
Studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met routinematige vervolgafspraken of worden op afstand per telefoon of Zoom uitgevoerd om het risico op blootstelling aan COVID-19 te minimaliseren. Vervolgbezoeken zullen bestaan uit een gericht interview en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, met een herhaling van de uitgebreide cardiovasculaire risicobeoordeling na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere behandeling voor endometriumkanker in de afgelopen vier jaar
- Kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling voor terugkeer van endometriumkanker
- Verwachte levensverwachting <12 maanden
- Stop de routinematige surveillance in de komende 12 maanden
- Niet ingeschreven bij een huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Overlevenden van endometriumkanker
|
Kan alle/sommige van de volgende zaken omvatten: gewichtsverlies, meer lichaamsbeweging, stoppen met roken en minder alcoholgebruik
Kan alle/sommige van het volgende omvatten: statines, antihypertensiva, diabetesmedicatie, levothyroxine
Dit kan een combinatie zijn van leefstijlmaatregelen en/of cardiovasculaire middelen zoals hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de verandering in kwaliteit van leven bij overlevenden van endometriumkanker te beoordelen door beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren gedurende een periode van 12 maanden te behandelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De generieke 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst was gericht op algemeen welzijn en kwaliteit van leven. In deze vragenlijst worden verschillende antwoorden gebruikt. Sommige gebruiken numerieke indicatoren, waarbij een lagere totaalscore een slechter resultaat betekent en een hogere score een beter resultaat. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Om de verandering in kwaliteit van leven bij overlevenden van endometriumkanker te beoordelen door beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren gedurende een periode van 12 maanden te behandelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De kankerspecifieke Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS)-vragenlijst was gericht op algemeen welzijn en kwaliteit van leven. Deze vragenlijst gebruikt numerieke indicatoren van 1 tot 7, waarbij een lagere totaalscore een slechter resultaat betekent en een hogere score een beter resultaat. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het identificeren van belemmeringen voor de implementatie van veranderingen in levensstijl bij overlevenden van endometriumkanker.
Tijdsspanne: Tussen 3 en 9 maanden.
|
Een subgroep van ongeveer twintig vrouwen zal deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om belemmeringen voor implementatie en naleving van leefstijlinterventies te bespreken.
Het vragen zal zich richten op de motivaties, kansen en mogelijkheden van individuen om hun gedrag te veranderen en zal thematisch worden geanalyseerd, met bijzondere aandacht voor kenmerken van het Gedragsveranderingswiel.
|
Tussen 3 en 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Crosbie, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 298610
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Wijziging van levensstijl
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
University of VirginiaWerving
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDActief, niet wervend