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Ottimizzazione della salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro dell'endometrio (OPTIMUS)

13 maggio 2023 aggiornato da: Emma Crosbie, University of Manchester
Le donne trattate con successo per il cancro dell'endometrio rimangono a più alto rischio di morte rispetto alle donne senza una storia della malattia, prevalentemente a causa di un eccesso di rischio di malattie cardiovascolari. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che le sopravvissute al cancro dell'endometrio hanno maggiori probabilità di avere fattori di rischio cardiovascolare non diagnosticati e sottotrattati rispetto alla popolazione generale, nonostante siano visitate regolarmente da professionisti medici. Questo studio mira a determinare l'impatto dell'ottimizzazione dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio sulla loro qualità di vita e a identificare gli ostacoli alle modifiche dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una valutazione completa del rischio cardiovascolare sarà eseguita come parte dell'assistenza clinica su donne precedentemente trattate per cancro dell'endometrio presso il sito dello studio. Ciò includerà un colloquio mirato, un esame per determinare l'indice di massa corporea (BMI) e la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, esami del sangue e un campione di urina.

Gli esami del sangue esamineranno il diabete e l'iperglicemia non diabetica (HbA1c), l'insufficienza renale (emocromo completo- FBC, urea ed elettroliti- U&E), steatosi epatica non alcolica e controindicazione alla terapia con statine (test di funzionalità epatica- LFT) , ipercolesterolemia (colesterolo totale, HDL e LDL) e ipotiroidismo (test di funzionalità tiroidea - TFT). I campioni di urina verranno utilizzati per lo screening dell'insufficienza renale utilizzando il test del dipstick per l'ematuria microscopica e la determinazione del rapporto albumina:creatinina (ACR).

Verrà effettuata una valutazione del rischio cardiovascolare individualizzata utilizzando il punteggio QRISK3, che viene valutato in virtù della presenza o dell'assenza di fattori di rischio cardiovascolare individuali.

Sulla base di questi risultati, verrà generato un piano di gestione individualizzato e verrà avviato un trattamento appropriato per eventuali fattori di rischio modificabili in conformità con il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e le linee guida locali. Ciò includerà consulenza e supporto con la modifica dello stile di vita, l'inizio dei farmaci se necessario e il rinvio a cliniche specializzate o di comunità. Questo sarà effettuato con stretta comunicazione e in collaborazione con il medico di base del paziente (GP).

Le donne saranno seguite per un periodo di un anno per monitorare la loro risposta e compliance al trattamento e l'impatto che ciò ha sulla loro qualità di vita.

Le valutazioni della qualità della vita saranno effettuate da un membro del gruppo di ricerca utilizzando il generico 36-Item Short Form Survey [SF-36] e questionari specifici per la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro degli adulti [QLACS]. Un sottogruppo di circa venti donne, appositamente campionato per includere la massima variazione di età, indice di massa corporea e tempo dalla diagnosi, sarà selezionato per partecipare a uno studio qualitativo degli ostacoli all'implementazione e all'aderenza degli interventi sullo stile di vita.

Le visite di studio saranno programmate in modo da coincidere con gli appuntamenti di follow-up di routine o essere effettuate da remoto tramite telefono o Zoom per ridurre al minimo il rischio di esposizione a COVID-19. Le visite di follow-up consisteranno in un colloquio mirato e questionari sulla qualità della vita, con una ripetizione della valutazione completa del rischio cardiovascolare a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno avuto un cancro dell'endometrio trattato negli ultimi 4 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro dell'endometrio negli ultimi quattro anni
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per la recidiva del cancro dell'endometrio
  • Aspettativa di vita prevista <12 mesi
  • Cessare la sorveglianza di routine nei prossimi 12 mesi
  • Non registrato presso un Medico di Medicina Generale (GP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissute al cancro dell'endometrio
Potrebbe includere tutti/alcuni dei seguenti: perdita di peso, aumento dell'attività fisica, cessazione del fumo e riduzione dell'assunzione di alcol
Potrebbe includere tutti/alcuni dei seguenti: statine, antipertensivi, farmaci per il diabete, levotiroxina
Potrebbe includere una combinazione di misure dello stile di vita e/o agenti cardiovascolari come descritto sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio trattando i fattori di rischio cardiovascolare modificabili per un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Il questionario generico SF-36 (36-Item Short Form Survey) si è concentrato sul benessere generale e sulla qualità della vita.

In questo questionario vengono utilizzate diverse risposte. Alcuni usano indicatori numerici, con un punteggio complessivo più basso che significa un risultato peggiore e un punteggio più alto che significa un risultato migliore.

Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio trattando i fattori di rischio cardiovascolare modificabili per un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Il questionario QLACS (Quality of Life in Adult Cancer Survivors) specifico per il cancro si è concentrato sul benessere generale e sulla qualità della vita.

Questo questionario utilizza indicatori numerici da 1 a 7, con un punteggio complessivo più basso che significa un risultato peggiore e un punteggio più alto che significa un risultato migliore.

Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli ostacoli all'implementazione dei cambiamenti dello stile di vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio.
Lasso di tempo: Tra 3 e 9 mesi.
Un sottogruppo di circa venti donne parteciperà a interviste semi-strutturate per discutere gli ostacoli all'attuazione e all'adesione agli interventi sullo stile di vita. Le domande si concentreranno sulle motivazioni, le opportunità e la capacità degli individui di cambiare il proprio comportamento e saranno analizzate tematicamente, con particolare attenzione alle caratteristiche della ruota del cambiamento comportamentale.
Tra 3 e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Crosbie, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica dello stile di vita

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