- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05216913
Ottimizzazione della salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro dell'endometrio (OPTIMUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione completa del rischio cardiovascolare sarà eseguita come parte dell'assistenza clinica su donne precedentemente trattate per cancro dell'endometrio presso il sito dello studio. Ciò includerà un colloquio mirato, un esame per determinare l'indice di massa corporea (BMI) e la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, esami del sangue e un campione di urina.
Gli esami del sangue esamineranno il diabete e l'iperglicemia non diabetica (HbA1c), l'insufficienza renale (emocromo completo- FBC, urea ed elettroliti- U&E), steatosi epatica non alcolica e controindicazione alla terapia con statine (test di funzionalità epatica- LFT) , ipercolesterolemia (colesterolo totale, HDL e LDL) e ipotiroidismo (test di funzionalità tiroidea - TFT). I campioni di urina verranno utilizzati per lo screening dell'insufficienza renale utilizzando il test del dipstick per l'ematuria microscopica e la determinazione del rapporto albumina:creatinina (ACR).
Verrà effettuata una valutazione del rischio cardiovascolare individualizzata utilizzando il punteggio QRISK3, che viene valutato in virtù della presenza o dell'assenza di fattori di rischio cardiovascolare individuali.
Sulla base di questi risultati, verrà generato un piano di gestione individualizzato e verrà avviato un trattamento appropriato per eventuali fattori di rischio modificabili in conformità con il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e le linee guida locali. Ciò includerà consulenza e supporto con la modifica dello stile di vita, l'inizio dei farmaci se necessario e il rinvio a cliniche specializzate o di comunità. Questo sarà effettuato con stretta comunicazione e in collaborazione con il medico di base del paziente (GP).
Le donne saranno seguite per un periodo di un anno per monitorare la loro risposta e compliance al trattamento e l'impatto che ciò ha sulla loro qualità di vita.
Le valutazioni della qualità della vita saranno effettuate da un membro del gruppo di ricerca utilizzando il generico 36-Item Short Form Survey [SF-36] e questionari specifici per la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro degli adulti [QLACS]. Un sottogruppo di circa venti donne, appositamente campionato per includere la massima variazione di età, indice di massa corporea e tempo dalla diagnosi, sarà selezionato per partecipare a uno studio qualitativo degli ostacoli all'implementazione e all'aderenza degli interventi sullo stile di vita.
Le visite di studio saranno programmate in modo da coincidere con gli appuntamenti di follow-up di routine o essere effettuate da remoto tramite telefono o Zoom per ridurre al minimo il rischio di esposizione a COVID-19. Le visite di follow-up consisteranno in un colloquio mirato e questionari sulla qualità della vita, con una ripetizione della valutazione completa del rischio cardiovascolare a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Agnew
- Numero di telefono: 01612766388
- Email: heather.agnew@postgrad.manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Kitson
- Numero di telefono: 01612766388
- Email: sarah.kitson@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- St Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente trattamento per il cancro dell'endometrio negli ultimi quattro anni
- In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento per la recidiva del cancro dell'endometrio
- Aspettativa di vita prevista <12 mesi
- Cessare la sorveglianza di routine nei prossimi 12 mesi
- Non registrato presso un Medico di Medicina Generale (GP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissute al cancro dell'endometrio
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Potrebbe includere tutti/alcuni dei seguenti: perdita di peso, aumento dell'attività fisica, cessazione del fumo e riduzione dell'assunzione di alcol
Potrebbe includere tutti/alcuni dei seguenti: statine, antipertensivi, farmaci per il diabete, levotiroxina
Potrebbe includere una combinazione di misure dello stile di vita e/o agenti cardiovascolari come descritto sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il cambiamento nella qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio trattando i fattori di rischio cardiovascolare modificabili per un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il questionario generico SF-36 (36-Item Short Form Survey) si è concentrato sul benessere generale e sulla qualità della vita. In questo questionario vengono utilizzate diverse risposte. Alcuni usano indicatori numerici, con un punteggio complessivo più basso che significa un risultato peggiore e un punteggio più alto che significa un risultato migliore. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio trattando i fattori di rischio cardiovascolare modificabili per un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Il questionario QLACS (Quality of Life in Adult Cancer Survivors) specifico per il cancro si è concentrato sul benessere generale e sulla qualità della vita. Questo questionario utilizza indicatori numerici da 1 a 7, con un punteggio complessivo più basso che significa un risultato peggiore e un punteggio più alto che significa un risultato migliore. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare gli ostacoli all'implementazione dei cambiamenti dello stile di vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio.
Lasso di tempo: Tra 3 e 9 mesi.
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Un sottogruppo di circa venti donne parteciperà a interviste semi-strutturate per discutere gli ostacoli all'attuazione e all'adesione agli interventi sullo stile di vita.
Le domande si concentreranno sulle motivazioni, le opportunità e la capacità degli individui di cambiare il proprio comportamento e saranno analizzate tematicamente, con particolare attenzione alle caratteristiche della ruota del cambiamento comportamentale.
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Tra 3 e 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Crosbie, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 298610
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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