Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Identification of Image Phenotypes to Predict Recurrence After Resection of Hepatocellular Carcinoma (LIVERIBIOPSY)

2022. február 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tumor recurrence, which occurs in 70% of patients with HCC within 5 years after hepatic resection, is a major cause of post-resection-death. This recurrence can be true recurrence (intrahepatic metastases), which occurs sooner than 2 years later, or it can be due to the development of de-novo tumors at least 2 years later. Despite this high rate of tumor recurrence, no anti-recurrence adjuvant therapies are currently recommended.

Imaging phenomics is the systematic, large scale extraction of imaging features for the characterization and classification of disease phenotypes. Combining imaging and tissue phenomics could be a solution to predict HCC recurrence. With the emergence of molecular therapies and immunotherapies, identifying patients with HCC at high risk of post-resection recurrence would help determine additional therapeutic and management strategies in clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hepatocellular carcinoma (HCC) is among the most lethal and prevalent cancers in the human population and it is now the third leading cause of cancer deaths worldwide, with over 500,000 people affected. Because of the high recurrence rate after curative hepatectomy, accurate prognostic assessment in HCC patients are quite important. With the emergence of molecular therapies and immunotherapies, the identification of patients at high or low risk for recurrence after hepatic resection would help determine additional therapeutic and management strategies in clinical practice. Although many immunohistochemical markers have been reported to have a prognostic value for HCC patients, there is no consensus on how these markers could add prognostic value to the clinical parameters.

In the initial step of biomarker discovery, no specific sample size is provided, however to test hypothesis, 100 patients are required.

This first study will potentially be followed by a second similar study promoted by the same investigators to increase the statistical power to improve the classification tool according to the patient's future.

Period covered by the data collection: 2011-2019 / Duration data collection: 1 year.

The primary endpoint will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence within 2 years. The Recurrence Free survival (RFS) within two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.

The secondary endpoint are following :

- A secondary endpoint which will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence after 2 years.

The Recurrence Free survival (RFS) after two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.

- A secondary endpoint will be the correlation between biomarker from CT scan and pathological biomarkers As the spectrum of HCC disease is very large, many patients to conduct conclusive validation studies for diagnostic and prognostic relevance need to be obtained.

Overall, each specific-read out endpoint will include a sample size calculation and - if appropriate - a power analysis specific to the objective of this study.

During training, phenotyping system performance assessment will be done to guide the calculation of the sample size for the validation.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Data of patients who has hepatectomy (resection R0) for an HCC treatment will be collected from January 2011 to December 2019.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients who underwent surgery and have R0 resection after 2010
  • Multiphase CT scans with contrast media should be performed within 2 months prior to surgical intervention
  • At least 2 years of follow-up data on intrahepatic recurrence

Exclusion Criteria:

  • Previous HCC treatment
  • Combination of other anti-cancer treatment
  • Other malignancies
  • Patient expressly expressing opposition to the exploitation of their data as defined by the project
  • Protected adults

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The main objective of this work is to identify biomarkers from CT scan (non-invasive imaging phenotypes from radiological images) which have a prognostic value for an early recurrence in patients with hepatocellular cancer.
Időkeret: 2 years
The primary endpoint will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence within 2 years. The Recurrence Free survival (RFS) within two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identify biomarkers from CT scan (non-invasive imaging phenotypes from radiological images) which have a prognostic value for a tardive recurrence in patients with hepatocellular cancer.
Időkeret: 2 years
A secondary endpoint which will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence after 2 years. The Recurrence Free survival (RFS) after two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.
2 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To correlate the imaging signatures predictive of recurrence with the cell population molding of tissue microenvironment (TME) and the tumor biology using tissue assessment as reference.
Időkeret: 1 year
Correlation between biomarker from CT scan and nodule size, nodule differentiation (grade OMS), nodule capsule, macroscopie invasion, microscopic vascular invasion, macrotrabecular sub-type, satellite nodule, staging.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Median Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maïté LEWIN, Professor, Paul Brousse Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP191113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel