Nem invazív neurostimulációs technológia az I-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS I) kezelésére
Az NXsignal Applied Surface Neurostimulation Technology hatékonysága és biztonságossága az I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS I) kezelésére
A Komplex Regionális Fájdalom Szindróma (CRPS) / A Komplex Regionális Fájdalom Szindróma (CRPS) egy krónikus neurológiai rendellenesség, amely a végtagokat érinti, és mozgáskorlátozó fájdalom, duzzanat, vazomotoros instabilitás, sudomotoros abnormalitás és károsodott motoros funkció jellemzi; az időtartam és a klinikai nagyság a vártnál nagyobb, az időbeli progresszió három szakaszára oszlik: I. szakasz: akut (0-3 hónap); II. stádium: disztrófiás (3-9 hónap); 3. szakasz: atrófiás (9-18 hónap).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a komplex fájdalom szindrómára gyakorolt hatást egy hagyományos gondozási protokoll és non-invazív neuromoduláció alkalmazásával, összehasonlítva ugyanazon protokoll plusz placebo hatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált, hármasvak klinikai vizsgálat, placebo kontrollal.
A minta mérete 42 fő lesz, akik beutaló kórházakba érkeznek. Két csoportra osztják őket véletlenszerűen: kontroll vagy kísérleti csoportba.
A vizsgálat változóit három időpontban gyűjtjük össze: a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és a beavatkozás végén.
A vizsgálat változóit két időpontban gyűjtjük össze: a beavatkozás előtt és a beavatkozás végén.
A statisztikai elemzés a kezelési szándék elemzése lesz. A fő kimeneti változók esetében kétfaktoros ANOVA-t kell végezni (beavatkozási idő) egy post-hoc analízissel kruskal wallis korrekciós korrekcióval. A statisztikai szignifikanciát p <0,05-ként határozzuk meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonszám: +34 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonszám: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Tanulmányi helyek
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanyolország, 35016
- Toborzás
- Aníbal Báez Suárez
-
Alkutató:
- Raquel Medina Ramirez, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aníbal Báez Suárez, PhD
- Telefonszám: 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
-
Kutatásvezető:
- Roque González Díez, PhD
-
Alkutató:
- Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
-
Alkutató:
- Pilar Loscos Gil, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az I. típusú CRPS klinikai diagnózisának budapesti kritériumainak.
- 18 és 65 év közötti életkor.
- 0 és 6 hónap közötti időszak a klinikai kép megjelenése után.
- Saját akaratukból aláírták a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- II-es típusú CRPS diagnózisa van.
- Az I-es típusú CRPS több végtagban is jelen van.
- Azok a betegek, akiknél az I. típusú CRPS kiújult.
- Terhesség vagy tervei a vizsgálat során.
- Korábbi sympathectomia az érintett végtagban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Non-invazív neuromoduláció
Non-invazív neuromoduláció Beavatkozás mikroáramokkal: végtagonként 6 elektróda és egy ragasztóelektróda alkalmazása C7 szinten.
|
Az elektródák felhelyezése kesztyű és megfelelő zokni segítségével hetente kétszer 1 órára történik, 20 beavatkozás befejezéséig. Ezenkívül a munkamenettől függően egy ragasztóelektródát helyeznek el a C7 szintjén. A mikroáramok jellemzői: impulzusos egyfázisú téglalap alakú hullám, impulzusa 1,3 s és szünet 300 ms, feszültsége 3 millivolt és intenzitása 0,5 μA. |
|
Placebo Comparator: Placebo, nem invazív neuromoduláció
Beavatkozás mikroáramokkal: végtagonként 6 elektróda és egy ragasztóelektróda felhelyezése a C7-en.
|
Az elektródák felhelyezése kesztyű és megfelelő zokni segítségével hetente kétszer 1 órára történik, 20 beavatkozás befejezéséig. Ezenkívül a munkamenettől függően egy ragasztóelektródát helyeznek el a C7 szintjén. A mikroáramok jellemzői: impulzusos egyfázisú téglalap alakú hullám, impulzusa 1,3 s és szünet 300 ms, feszültsége 3 millivolt és intenzitása 0,5 μA. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A műszer a beavatkozás előtti és utáni fájdalomváltozás mérésére a Visual Analogue Scale (VAS) lesz. A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalmuk mértékét egy 100 mm-es VAS skálán, amelyen nincs sraffozott VAS, amely egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" jelzéssel. |
Akár 6 hónapig
|
|
Gyors Dash Test
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Quick DASH felső végtag értékelési skáláját a páciens az ortopéd sebész segítségével töltheti ki.
11 elemből áll, amelyek a tünetek jelenlétét és a vizsgált személy funkcionális képességét értékelik az elmúlt héten.
A funkcionális helyzet pontos kiszámításához a kérdőívben összesen 11 kérdésre kell válaszolni
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom egyensúly
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Daniels-skála vagy Daniels-teszt az emberi test izomerejének mérésére szolgáló eszköz, különösen neuromuszkuláris rendellenességekben vagy lokalizált sérülésekben szenvedő betegeknél. maga a skála egy meghatározott számozást követ, hat jól elkülöníthető szinttel 0-tól 5-ig. Ezek a következők: 0: az izom nem húzódik össze, teljes bénulás.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Medical Outcomes Study Sleep Scale kérdőívet fogják használni. Ezt az eszközt arra tervezték, hogy szubjektív információkat szerezzen az elmúlt 4 hét alvás minőségéről és mennyiségéről. 12 Likert-típusú elemből áll, 6 válaszfokozattal (az 1-től mindig a 6-os-soha-ig), és a következő kategóriákba csoportosítva:
Értelmezéséhez az alvás mennyiségére vonatkozó bruttó becslést kapunk (2. tétel), és a különböző alskálákban kapott pontszámokat. A közvetlen pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, határpontok nélkül; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az értékelt koncepció intenzitása. |
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sebastin SJ. Complex regional pain syndrome. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):298-307. doi: 10.4103/0970-0358.85351.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
- Todorova J, Dantchev N, Petrova G. Complex regional pain syndrome acceptance and the alternative denominations in the medical literature. Med Princ Pract. 2013;22(3):295-300. doi: 10.1159/000343905. Epub 2012 Nov 16.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
- Ratti C, Nordio A, Resmini G, Murena L. Post-traumatic complex regional pain syndrome: clinical features and epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2015 Jan-Apr;12(Suppl 1):11-6. doi: 10.11138/ccmbm/2015.12.3s.011. Epub 2016 Apr 7.
- Sandroni P, Benrud-Larson LM, McClelland RL, Low PA. Complex regional pain syndrome type I: incidence and prevalence in Olmsted county, a population-based study. Pain. 2003 May;103(1-2):199-207. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00065-4.
- Elsamadicy AA, Yang S, Sergesketter AR, Ashraf B, Charalambous L, Kemeny H, Ejikeme T, Ren X, Pagadala P, Parente B, Xie J, Lad SP. Prevalence and Cost Analysis of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS): A Role for Neuromodulation. Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):423-430. doi: 10.1111/ner.12691. Epub 2017 Sep 29.
- Albazaz R, Wong YT, Homer-Vanniasinkam S. Complex regional pain syndrome: a review. Ann Vasc Surg. 2008 Mar;22(2):297-306. doi: 10.1016/j.avsg.2007.10.006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NESAMAZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .