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Identification of Image Phenotypes to Predict Recurrence After Resection of Hepatocellular Carcinoma (LIVERIBIOPSY)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tumor recurrence, which occurs in 70% of patients with HCC within 5 years after hepatic resection, is a major cause of post-resection-death. This recurrence can be true recurrence (intrahepatic metastases), which occurs sooner than 2 years later, or it can be due to the development of de-novo tumors at least 2 years later. Despite this high rate of tumor recurrence, no anti-recurrence adjuvant therapies are currently recommended.

Imaging phenomics is the systematic, large scale extraction of imaging features for the characterization and classification of disease phenotypes. Combining imaging and tissue phenomics could be a solution to predict HCC recurrence. With the emergence of molecular therapies and immunotherapies, identifying patients with HCC at high risk of post-resection recurrence would help determine additional therapeutic and management strategies in clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hepatocellular carcinoma (HCC) is among the most lethal and prevalent cancers in the human population and it is now the third leading cause of cancer deaths worldwide, with over 500,000 people affected. Because of the high recurrence rate after curative hepatectomy, accurate prognostic assessment in HCC patients are quite important. With the emergence of molecular therapies and immunotherapies, the identification of patients at high or low risk for recurrence after hepatic resection would help determine additional therapeutic and management strategies in clinical practice. Although many immunohistochemical markers have been reported to have a prognostic value for HCC patients, there is no consensus on how these markers could add prognostic value to the clinical parameters.

In the initial step of biomarker discovery, no specific sample size is provided, however to test hypothesis, 100 patients are required.

This first study will potentially be followed by a second similar study promoted by the same investigators to increase the statistical power to improve the classification tool according to the patient's future.

Period covered by the data collection: 2011-2019 / Duration data collection: 1 year.

The primary endpoint will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence within 2 years. The Recurrence Free survival (RFS) within two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.

The secondary endpoint are following :

- A secondary endpoint which will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence after 2 years.

The Recurrence Free survival (RFS) after two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.

- A secondary endpoint will be the correlation between biomarker from CT scan and pathological biomarkers As the spectrum of HCC disease is very large, many patients to conduct conclusive validation studies for diagnostic and prognostic relevance need to be obtained.

Overall, each specific-read out endpoint will include a sample size calculation and - if appropriate - a power analysis specific to the objective of this study.

During training, phenotyping system performance assessment will be done to guide the calculation of the sample size for the validation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Data of patients who has hepatectomy (resection R0) for an HCC treatment will be collected from January 2011 to December 2019.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients who underwent surgery and have R0 resection after 2010
  • Multiphase CT scans with contrast media should be performed within 2 months prior to surgical intervention
  • At least 2 years of follow-up data on intrahepatic recurrence

Exclusion Criteria:

  • Previous HCC treatment
  • Combination of other anti-cancer treatment
  • Other malignancies
  • Patient expressly expressing opposition to the exploitation of their data as defined by the project
  • Protected adults

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The main objective of this work is to identify biomarkers from CT scan (non-invasive imaging phenotypes from radiological images) which have a prognostic value for an early recurrence in patients with hepatocellular cancer.
Lasso di tempo: 2 years
The primary endpoint will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence within 2 years. The Recurrence Free survival (RFS) within two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify biomarkers from CT scan (non-invasive imaging phenotypes from radiological images) which have a prognostic value for a tardive recurrence in patients with hepatocellular cancer.
Lasso di tempo: 2 years
A secondary endpoint which will be built using machine learning method to obtain prediction of recurrence after 2 years. The Recurrence Free survival (RFS) after two years will be the reference outcome to evaluate the prognostic of the patients.
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To correlate the imaging signatures predictive of recurrence with the cell population molding of tissue microenvironment (TME) and the tumor biology using tissue assessment as reference.
Lasso di tempo: 1 year
Correlation between biomarker from CT scan and nodule size, nodule differentiation (grade OMS), nodule capsule, macroscopie invasion, microscopic vascular invasion, macrotrabecular sub-type, satellite nodule, staging.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Median Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Maïté LEWIN, Professor, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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