Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és az agy: Kogníció és mentális egészség (DIANA)

2023. május 26. frissítette: Carme Junqué, University of Barcelona
A DIANA fő célja, hogy megvizsgálja a multimodális biomarkerek lehetséges megkülönböztető erejét a COVID káros következményeiben. A COVID neuropatológiai mögöttes mechanizmusainak vizsgálata transzlációs megközelítésből: (1) viselkedési-klinikai szinten kognitív, érzelmi és funkcionális adatokból; (2) a strukturális és funkcionális képalkotási adatokból származó agyi konnektív szint; és (3) biogenetikai szint vér- és székletadatokból. Ezen túlmenően a kutatók gépi tanuláson alapuló prediktív modelleket fognak kidolgozni a kognitív, a mentális egészség, a funkcionalitás és az agyi kapcsolat fejlődésére vonatkozóan COVID-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A DIANA projekt egy megfigyeléses, leíró és keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a résztvevőket nem randomizálják. Az esetek (a súlyos COVID-19 felnőtt túlélői, N=134) az egészséges felnőtt kontrollokhoz (n=66) hasonlíthatók. Ez egy multicentrikus tanulmány, amelyben az összes résztvevőt tizenegy katalán közegészségügyi intézményből veszik fel. A résztvevők kognitív, érzelmi és funkcionális állapotát értékelik. A kutatók vérmintát vesznek, hogy tanulmányozzák a gyulladást, az érrendszeri kockázatot, a növekedési faktorokat, az angiogenezist, a neurogenezist és a sejtmetabolizmus biomarkereit és génjeit, valamint egy székletmintát a bélmikrobióta vizsgálatához. A strukturális és funkcionális MRI-t a résztvevők 40 COVID-19 túlélőből és 40 egészséges kontrollcsoportból álló alcsoportján végzik el.

A projekt céljai a következők:

  1. A COVID-19 betegség megismerésre, érzelmekre/viselkedésre és funkcionalitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
  2. A COVID-19 súlyos formáit túlélők agyi szürke- és fehérállományának lehetséges befolyásolását, valamint a funkcionális kapcsolódást vizsgálni.
  3. Összekapcsolni a demográfiai jellemzőket, a korábbi patológiákat, az életmódot, az agyi alapállapotot, a genetikai polimorfizmust és az akut betegségek klinikai adatait a súlyos formájú COVID-19 túlélők kognitív, mentális egészségével, funkcionalitásával és agyi kapcsolati eredményeivel.
  4. A gyulladás, az érrendszeri kockázat, a növekedési faktorok, az angiogenezis, a neurogenezis és a sejtmetabolizmus COVID-19 utáni biomarkereinek tanulmányozása, valamint ezek kapcsolata a súlyos formájú COVID-19 túlélők kognitív, mentális egészségével, funkcionalitásával és agyi kapcsolati eredményeivel.
  5. A COVID utáni székletmintában a különböző baktériumfajok jelenlétének számszerűsítése, valamint a különböző populációk gazdagságának és sokféleségének elemzése. Annak vizsgálata, hogy ezek az értékek összefüggenek-e a neuropszichológiai és viselkedési tesztek, valamint a neuroimaging adatok teljesítésével.
  6. - Gépi tanuláson alapuló prediktív modellek kidolgozása a kognitív, a mentális egészség, a funkcionalitás és az agyi kapcsolat fejlődésére vonatkozóan a COVID-19 után túlélők körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mar Ariza, PhD
  • Telefonszám: +34 934 039 297
  • E-mail: mariza@ub.edu

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • University of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 túlélők csoportját a kórházi és az alapellátási szolgálatokban toborozzák.

A kontrollpopulációt az alapellátási központokon, a médián, a közösségi hálózatokon keresztül megkeresik az általános populációban, és felajánlják számukra, hogy díjazás nélkül részt vegyenek a vizsgálatban.

Leírás

COVID utáni csoport:

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 megerősített diagnózisa a WHO ideiglenes vizsgálata szerint a súlyos betegség jeleivel és tüneteivel az akut fázisban
  • Kognitív panaszok jelenléte a COVID-19 diagnózisa után
  • A résztvevőket a felvétel előtt legalább három hónappal ki kell bocsátani a kórházból
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat szerint

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknél delírium tünetei vannak a Delirium Rating Scale-revised 98 szerint
  • Ismeretes, hogy a pszichiátriai, neurológiai, idegrendszeri fejlődési rendellenességek vagy szisztémás patológiák COVID-19 betegsége előtt megállapított diagnózis kognitív zavarokat okoz.
  • Motoros vagy szenzoros elváltozások, amelyek hátráltatják a neuropszichológiai vizsgálatot
  • Fémprotézissel rendelkező résztvevők (MRI vizsgálatokhoz)
  • Klausztrofóbiában szenvedő vagy erős szorongás miatt szedációt igénylő alanyok (MRI vizsgálatokhoz)

Egészséges Felnőtt Kontroll csoport

Befogadási kritériumok

  • Egészséges emberek, akik nem szenvedtek el COVID-19-et
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat szerint

Kizárási kritériumok: ugyanazok, mint a COVID-19 túlélői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID utáni betegek
Felnőtt túlélők a súlyos COVID-19 miatt
Vezérlők
Egészséges felnőtt kontrollok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek az auditív figyelemben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A hallási figyelem mérése a Digit Span Forward segítségével történik. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a számokat a vizsgáztató által felolvasott sorrendben. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a munkamemóriában
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A munkamemória mérése a Digit Span Backward segítségével történik. A résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a számokat a vizsgáztató által megadott sorrendben fordított sorrendben. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a nyelvben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A nyelv mérése a Boston elnevezési teszttel történik. 60 vonalas rajzból áll, amelyek különböző nehézségi fokozatú tárgyakat ábrázolnak, a nagyon gyakori dolgoktól a kevésbé ismerős tárgyakig. Az összpontszám a helyes válaszok összege. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a verbális emlékezetben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A verbális memória mérése az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) segítségével történik. Ez egy szótanulási teszt, amelyben egy 15 szavas lista öt előadását adják meg, mindegyiket egy kísérlet követi. Ezt követi egy második 15 szavas interferencialista (B lista), majd az A lista visszahívása. A késleltetett visszahívást és felismerést is tesztelik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a vizuális emlékezetben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A vizuális memória mérése a Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) teszttel történik. A résztvevőket arra kérik, hogy másoljanak le összetett geometriai alakzatokat, majd reprodukálják őket emlékezetből. A késleltetett visszahívást is tesztelik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a pszichomotoros sebességben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A feldolgozási sebesség mérése a WAIS kódolási altesztjével történik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy kulcs segítségével írják be a megfelelő szimbólumokat a számlistához. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek az észlelési érvelésben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az észlelési gondolkodást a WAIS mátrixos érvelési altesztjével mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy az absztrakt képek mátrixából válasszák ki, hogy a lehetséges lehetőségek közül melyik a hiányzó kép. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a végrehajtó funkcióban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Összetett pontszámot készítenek a fonémikus (három betű összege) és a szemantikai folyékonyság, a nyomkövetési teszt B (idő) és a STROOP teszt (szín-szó interferencia összes eleme 120 másodperc alatt) z-pontszámaival.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a társadalmi megismerésben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szociális kogníciót a Reading the Mind in the Eyes teszttel mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt az érzelmi állapotot, amely a legjobban írja le a szemet, és válasszon egyet a négy lehetséges érzelem közül a férfi és női szemek érzelmi állapotokat ábrázoló 36 fényképén. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szorongásos csoportok közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szorongást a 7 tételből álló Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) méri, egy Likert-típusú skálán, amely az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) közötti kérdéseket tartalmaz. A maximális pontszám 24. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A depresszióban szenvedő csoportok közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A depresszió mérése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével történik, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) értékre adja. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a poszttraumás stressz zavarban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A poszttraumás stressz zavart a The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) segítségével mérik, amely egy 20 elemből álló kérdőív, amely megfelel a PTSD DSM-5 tüneti kritériumainak, és minden kritériumot "egyáltalán nem" (0 pont) értékel. ) „rendkívül”-re (4 pont). A tételek értékeléseit összeadjuk az összpontszám kiszámításához (tartomány=0-80). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a fáradtságban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A fáradtságot a Chalder Fatigue Scale-val mérik, amely egy 11 tételből álló kérdőív, amely két külön alskálán méri a fizikai és szellemi fáradtság súlyosságát. Hét tétel a fizikai fáradtságot (1-7. tétel), 4 pedig a szellemi fáradtságot (8-11. tétel) jelenti. Minden elem "kevesebb, mint általában" (0) - "a szokásosnál sokkal több" (3). A tételek értékeléseit összeadjuk az összpontszám kiszámításához (tartomány=0-33). A magas pontszámok magas szintű fáradtságot jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek az életminőségben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között

Az életminőség mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS-II) 12 tételből álló fogyatékosság-felmérési ütemtervével (WHODAS-II) történik. A betegeket arra kérik, hogy közöljék a tapasztalt nehézségi szintet, figyelembe véve, hogy általában hogyan végzik a tevékenységet. A skála minden elemet a „nincs” (1) és a „nem tehet” (5) között értékel. A teljes pontszámot SPSS szintaxissal számítják ki, és a tartomány 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok pedig jelentősebb fogyatékosságra utalnak.

(WHODAS-II)
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a fehér anyag integritásában
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Fehérállomány integritása: MRI-vel mért traktográfia
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek az agytérfogatban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
MRI-vel mért szürke- és fehérállomány térfogata
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a nyugalmi állapotú kapcsolódásban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Nyugalmi állapotú agyi aktivitás fMRI segítségével
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazma interleukin-6 (IL-6) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az IL-6 plazmaszintjét enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kittel mérik
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a plazmatikus D-dimerben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A D-Dimer plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus idegnövekedési faktor (NGF) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az NGF plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus gliafibrilláris savas fehérje (GFAp) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A GFAp plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus NT-proB típusú natriuretikus peptid (BNP) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A BNP plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazma lipidperoxidációs termékek csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A malondialdehid plazmaszintjét TBARS assay módszerrel mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a plazmatikus trombomodulinban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A thrombomodulin plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérik
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a plazmatikus endotelin 1-ben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az Endothelin 1 plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a plazma ferritinben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A ferritin plazmaszintjét biokémiai vizsgálattal mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus C-reaktív protein (CRP) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A CRP plazmaszintjét nagy érzékenységű c-reaktív protein ELISA Kittel mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a Microbiota adatokban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A székletminták bakteriális összetétele a relatív abundancia szempontjából
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Barcelona

Együttműködők

Consorci Sanitari de Terrassa
Universitat Politècnica de Catalunya

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carme Junqué, PhD, University of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PANDE00053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel