Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

COVID-19 et cerveau : cognition et santé mentale (DIANA)

26 mai 2023 mis à jour par: Carme Junqué, University of Barcelona
L'objectif principal de DIANA est d'étudier le pouvoir discriminant potentiel des biomarqueurs multimodaux dans les résultats indésirables de la COVID. L'étude des mécanismes neuropathologiques sous-jacents au COVID à partir d'une approche translationnelle au niveau : (1) comportemento-clinique à partir de données cognitives, émotionnelles et fonctionnelles ; (2) le niveau du connectome cérébral à partir des données d'imagerie structurelle et fonctionnelle ; et (3) niveau biogénétique à partir des données sur le sang et les selles. De plus, les chercheurs développeront des modèles prédictifs basés sur l'apprentissage automatique de l'évolution cognitive, de la santé mentale, de la fonctionnalité et de la connectivité cérébrale chez les patients atteints du syndrome post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet DIANA est une étude observationnelle, descriptive et transversale dans laquelle les participants ne seront pas randomisés. Les personnes de cas (adultes survivants de COVID-19 sévère N = 134) seront comparées à des témoins adultes en bonne santé (n = 66). Il s'agit d'une étude multicentrique où tous les participants seront recrutés dans onze établissements de santé publique catalans. Les participants seront évalués sur leur état cognitif, émotionnel et fonctionnel. Les chercheurs obtiendront un échantillon de sang pour étudier l'inflammation, le risque vasculaire, les facteurs de croissance, l'angiogenèse, la neurogenèse et les biomarqueurs et les gènes du métabolisme cellulaire, ainsi qu'un échantillon de selles pour l'étude du microbiote intestinal. Une IRM structurelle et fonctionnelle sera réalisée sur un sous-groupe de participants 40 survivants du COVID-19 et 40 témoins sains.

Les objectifs du projet sont :

  1. Examiner l'impact de la maladie COVID-19 sur la cognition, l'émotion/le comportement et la fonctionnalité.
  2. Examiner l'affectation possible de la matière grise et blanche du cerveau et la connectivité fonctionnelle des survivants des formes graves de COVID-19.
  3. Relier les caractéristiques démographiques, les pathologies antérieures, le mode de vie, l'état cérébral de base, le polymorphisme génétique et les données cliniques sur les maladies aiguës aux résultats cognitifs, de santé mentale, de fonctionnalité et de connectivité cérébrale des survivants des formes graves de COVID-19.
  4. Étudier les biomarqueurs post-COVID-19 de l'inflammation, du risque vasculaire, des facteurs de croissance, de l'angiogenèse, de la neurogenèse et du métabolisme cellulaire et sa relation avec les résultats cognitifs, de santé mentale, de fonctionnalité et de connectivité cérébrale des survivants des formes graves de COVID-19.
  5. Quantifier la présence de différentes espèces bactériennes dans l'échantillon de selles post COVID et analyser la richesse et la diversité des diverses populations. Étudier si ces valeurs sont liées à la performance des tests neuropsychologiques et comportementaux et aux données de neuroimagerie.
  6. - Développer des modèles prédictifs basés sur l'apprentissage automatique de l'évolution cognitive, de la santé mentale, de la fonctionnalité et de la connectivité cérébrale chez les survivants post COVID 19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • University of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de survivants du COVID-19 sera recruté dans les services hospitaliers et de soins primaires.

La population témoin sera recherchée dans la population générale à travers les centres de soins primaires, les médias, les réseaux sociaux, et il leur sera proposé de participer à l'étude sans rémunération.

La description

Groupe post-COVID :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de COVID-19 selon l'intérim de l'OMS avec signes et symptômes de la maladie grave pendant la phase aiguë
  • Présence de troubles cognitifs après le diagnostic de COVID-19
  • Les participants doivent être sortis de l'hôpital au moins trois mois avant l'inclusion
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentent des symptômes de délire selon Delirium Rating Scale-revised 98
  • Diagnostic établi avant la COVID-19 de maladies psychiatriques, neurologiques, neurodéveloppementales ou de pathologies systémiques connues pour provoquer des déficits cognitifs
  • Altérations motrices ou sensorielles qui entravent l'examen neuropsychologique
  • Participants avec une prothèse métallique (pour les études IRM)
  • Sujets souffrant de claustrophobie ou nécessitant une sédation en raison d'une forte anxiété (pour les études IRM)

Groupe témoin d'adultes en bonne santé

Critère d'intégration

  • Personnes en bonne santé qui n'ont pas eu le COVID-19
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki

Critères d'exclusion : les mêmes que pour les survivants de la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients post-COVID
Adultes survivants de COVID-19 sévère
Contrôles
Contrôles adultes en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes d'attention auditive
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
L'attention auditive est mesurée avec Digit Span Forward. Les participants sont invités à répéter les nombres dans le même ordre que celui lu à haute voix par l'examinateur. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes en mémoire de travail
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La mémoire de travail est mesurée avec Digit Span Backward. Les participants sont invités à répéter les numéros dans l'ordre inverse de celui présenté par l'examinateur. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la langue
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La langue est mesurée avec le Boston Naming Test. Il se compose de 60 dessins au trait d'objets de difficulté graduée, allant de choses très courantes à des objets moins familiers. Le score total est la somme des bonnes réponses. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la mémoire verbale
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La mémoire verbale est mesurée avec le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT). Il s'agit d'un test d'apprentissage de mots où cinq présentations d'une liste de 15 mots sont données, chacune suivie d'une tentative de rappel. Elle est suivie d'une deuxième liste d'interférences de 15 mots (liste B), suivie d'un rappel de la liste A. Le rappel et la reconnaissance retardés sont également testés. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la mémoire visuelle
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La mémoire visuelle est mesurée avec le test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Les participants sont invités à copier des formes géométriques complexes puis à les reproduire de mémoire. Un rappel différé est également testé. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la vitesse psychomotrice
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La vitesse de traitement est mesurée avec le sous-test de codage de WAIS. Les participants sont invités à utiliser une clé pour mettre les symboles appropriés pour une liste de nombres. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le raisonnement perceptif
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Le raisonnement perceptif est mesuré avec le sous-test de raisonnement matriciel de WAIS. Les participants sont invités à choisir laquelle des options possibles l'image manquante provient d'une matrice d'images abstraites. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la fonction exécutive
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Un score composite est réalisé avec les scores z de la fluidité phonémique (somme des trois lettres) et sémantique, du Trail Making Test B (temps) et du test STROOP (total des éléments d'interférence des mots de couleur en 120 secondes).
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la cognition sociale
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La cognition sociale est mesurée avec le test de lecture de l'esprit dans les yeux. Les participants sont invités à choisir l'état émotionnel qui décrit le mieux les yeux, en choisissant entre l'une des quatre émotions possibles dans les 36 photographies d'yeux masculins et féminins représentant des états émotionnels. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes en matière d'anxiété
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) à 7 items, une échelle de type Likert avec des questions allant de "pas du tout" (0 point) à "presque tous les jours" (3 points). La note maximale est de 24. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la dépression
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La dépression est mesurée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de « pas du tout » (0 point) à « presque tous les jours » (3 points). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le trouble de stress post-traumatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Le trouble de stress post-traumatique est mesuré à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), un questionnaire de 20 items correspondant aux critères de symptômes du DSM-5 pour le SSPT, qui note chaque critère comme « pas du tout » (0 point ) à "extrêmement" (4 points). Les notes des éléments sont additionnées pour calculer le score total (plage = 0-80). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes en Fatigue
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La fatigue est mesurée à l'aide de la Chalder Fatigue Scale, un questionnaire en 11 points mesurant la sévérité de la fatigue physique et mentale sur deux sous-échelles distinctes. Sept items représentent la fatigue physique (items 1 à 7) et 4 représentent la fatigue mentale (items 8 à 11). Chaque item « moins que d'habitude » (0) à « beaucoup plus que d'habitude » (3). Les notes des éléments sont additionnées pour calculer le score total (plage = 0-33). Les scores élevés représentent des niveaux élevés de fatigue.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes en matière de qualité de vie
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19

La qualité de vie est mesurée à l'aide d'un programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé en 12 points (WHODAS-II). Les patients sont invités à indiquer le niveau de difficulté rencontré, compte tenu de la façon dont ils pratiquent habituellement l'activité. L'échelle note chaque élément de "aucun" (1) à "ne peut pas faire" (5). Le score total est calculé avec une syntaxe SPSS, et la plage varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un handicap plus important.

(WHODAS-II)
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans l'intégrité de la matière blanche
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Intégrité de la substance blanche : tractographie mesurée par IRM
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la volumétrie cérébrale
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Volume de matière grise et blanche mesuré par IRM
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la connectivité à l'état de repos
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Activité cérébrale à l'état de repos à l'aide de l'IRMf
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans l'interleukine-6 ​​plasmatique (IL-6)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques d'IL-6 sont mesurés avec le kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans les D-dimères plasmatiques
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de D-Dimère sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le facteur de croissance nerveuse plasmatique (NGF)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de NGF sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la protéine acide fibrillaire gliale plasmatique (GFAp)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de GFAp sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le peptide natriurétique plasmatique de type NT-proB (BNP)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de BNP sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans les produits de peroxydation lipidique plasmatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de malondialdéhyde sont mesurés avec la méthode de dosage TBARS
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la thrombomoduline plasmatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de thrombomoduline sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans l'endothéline plasmatique 1
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques d'endothéline 1 sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes de ferritine plasmatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de ferritine sont mesurés par dosage biochimique
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la protéine plasmatique C-réactive (CRP)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de CRP sont mesurés avec le kit ELISA de protéine c-réactive à haute sensibilité
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans les données sur le microbiote
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Composition bactérienne des échantillons de selles en termes d'abondance relative
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Collaborateurs

Consorci Sanitari de Terrassa
Universitat Politècnica de Catalunya

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carme Junqué, PhD, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PANDE00053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner