Kontinencia hüvelyprolapsus műtét után
2023. június 8. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A vizeletkontinencia állapota hüvelyi műtét után a prolapsus korrekciójára.
A kismedencei szerv prolapsus (POP) műtéti korrekciója után vizelet-inkontinencia léphet fel.
Ez egy olyan állapot, amely csökkenti a betegek elégedettségét és életminőségét.
A POP műtét utáni vizelet-inkontinencia prevalenciájáról szóló jelentések ellentmondásosak.
Az inkontinencia miatti egyidejű műtét csökkentheti ezt a prevalenciát, ugyanakkor növeli a kezelési költségeket és a műtéti szövődmények valószínűségét.
Ezért kiemelten fontos, hogy ismerjük a POP műtét utáni vizelet-inkontinencia pontos előfordulását populációnkban, és az ehhez az állapothoz kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordi Sabadell, MD
- Telefonszám: +34934894010
- E-mail: jordi.sabadell@vallhebron.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marina Catalan, MD
- E-mail: marina.catalan@vallhebron.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Mora
-
Kutatásvezető:
- Irene Mora
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris Aran
-
Kutatásvezető:
- Iris Aran
-
Alkutató:
- Elisabet del Amo
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Sabadell
-
Kutatásvezető:
- Marina Catalan
-
Girona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Santa Caterina
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª del Àngel Ribary
-
Kutatásvezető:
- Mª del Àngel Ribary
-
Alkutató:
- Alicia Carrera
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Joan XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª Jose Miranda
-
Kutatásvezető:
- Mª Jose Miranda
-
Alkutató:
- Miriam de la Flor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosana Díaz-Souto
-
Kutatásvezető:
- Rosana Díaz-Souto
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General de Granollers
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Pereda
-
Kutatásvezető:
- Ana Pereda
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Genovés
-
Kutatásvezető:
- Jordi Genovés
-
Alkutató:
- Cristina Berdié
-
Igualada, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital d'Igualada
-
Kapcsolatba lépni:
- Alda Amela
-
Kutatásvezető:
- Alda Amela
-
Alkutató:
- Alba Lopez
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Campos
-
Kutatásvezető:
- Miriam Campos
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Kapcsolatba lépni:
- Montserrat Mestre
-
Kutatásvezető:
- Montserrat Mestre
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de l'Esperit Sant
-
Kapcsolatba lépni:
- Sira Capote
-
Alkutató:
- Judit Lleberia
-
Kutatásvezető:
- Sira Capote
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Font
-
Kutatásvezető:
- Albert Font
-
Alkutató:
- Marino Romero
-
Viladecans, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Viladecans
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Molinet
-
Kutatásvezető:
- Cristina Molinet
-
Alkutató:
- Carmen Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsussal különböző spanyol-katalán kórházakba utaltak olyan betegek, akiket POP műtéti korrekciójára jelöltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél hüvelyi műtéten esnek át kismedencei szerv prolapsus miatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszes vizelet-inkontinencia (SUI).
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
"Igen" válasz a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) spanyol nyelvű stressz-inkontinencia alskáláján a köhögéssel, tüsszögéssel vagy nevetéssel járó szivárgással kapcsolatos három kérdés bármelyikére; testmozgás; és felemelés vagy hajlítás (PFDI 20., 21. és 22. kérdés) .
|
1 évvel a műtét után.
|
|
Sürgős vizelet-inkontinencia (UUI).
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
A PFDI 19. kérdésére adott "igen" válasz: "általában vizeletszivárgást tapasztal, amely sürgősségi érzéssel társul, vagyis olyan erős érzés, hogy mosdóba kell menni".
|
1 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
Mind az SUI, mind az UII súlyosságát a Sandvik súlyossági indexének spanyol változata és az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja Rövid Forma (ICIQ-SF) segítségével értékelik.
|
1 évvel a műtét után.
|
|
A betegek elégedettsége az eljárással.
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
A javulásról szóló páciens benyomása (PGI-I) űrlappal értékelve.
|
1 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Catalan, MD, Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
- Tanulmányi igazgató: Jordi Sabadell, MD, Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AMI)631-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .